Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált próba a Trevo Retriever és a Merci Retriever teljesítményének értékelésére akut ischaemiás stroke esetén (TREVO2)

2015. július 13. frissítette: Stryker Neurovascular

Akut ischaemiás stroke (TREVO 2) nagy érelzáródásainak thrombectomiás revaszkularizációja

Annak megállapítására, hogy a Trevo Retriever ugyanolyan jó vagy jobb-e, mint a Merci Retriever a véráramlás helyreállításában egy nagy érben akut ischaemiás stroke-on átesett beteg agyában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TREVO 2 protokollt arra tervezték, hogy felmérje a Trevo Retriever eszköz biztonságát és hatékonyságát, és meghatározza, hogy lényegében egyenértékű-e a Merci Retriever predikátummal. A vizsgálat a revascularisatió elsődleges hatékonysági végpontját és egy összetett elsődleges biztonsági végpontot használt, amely magában foglalta az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek az eljárást követő 24 órán belül jelentkeztek. Azokat az alanyokat, akik nagy ischaemiás stroke-okkal jelentkeztek beiratkozási központba, megvizsgálták, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Ha egy alany megfelelt a jogosultsági feltételeknek, akkor az angiogram megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kaptak. Ha az összes befogadási/kizárási kritérium megerősítést nyert, beleértve az angiográfiás kritériumokat is, akkor az alanyt randomizálták. Az elsődleges hatékonysági végpont a célelzáródás sikeres revaszkularizációja volt, a TICI pontszám segítségével. A sikert a központi Core Lab határozta meg. Az elsődleges biztonsági végpont egy összetett végpont, amelyet a protokoll a következőképpen ír le: "Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (PRSAE) előfordulása a beavatkozást követő 24 órában (-6/+12 óra) mint például: vaszkuláris perforáció vagy intramurális artériás disszekció, tüneti ICH, embolizáció korábban nem érintett területre, műtéti javítást vagy vérátömlesztést igénylő hozzáférési hely szövődménye, eljáráson belüli mortalitás, készülék meghibásodása (in vivo törés), vagy bármely más, a klinika által megítélt szövődmény Rendezvénybizottság (CEC) kapcsolódjon az eljáráshoz."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai tüneteket és tüneteket mutató beteg:

    • A beteg IV t-PA terápia sikertelen volt Or
    • A beteg IV t-PA beadása ellenjavallt
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Nincs jelentős pre-stroke rokkantság (mRS < 1)
  • A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése a részvételhez
  • Tartós nagy ér elzáródás angiográfiás megerősítése a belső nyaki verőérben, a középső agyi (M1 és/vagy M2 szegmens), basilaris és/vagy vertebralis artériákban
  • A tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül kezelhető, ami a kijelölt vizsgálati eszközzel végzett első áthaladásként definiálható

Főbb kizárási kritériumok:

  • Rendellenes vérnyomás és/vagy véralvadási laborértékek
  • Terhesség
  • Egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban részt vevő beteg
  • Az MCA több mint 1/3-a vagy azzal egyenértékű nem MCA területen
  • Kiindulási bizonyíték a jelentős tömeghatásra középvonali eltolódással, vérzéssel vagy koponyán belüli daganattal
  • Kétoldali stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Merci Retriever
A Merci Retriever az a predikátum termék, amely 2004-ben megkapta az FDA engedélyt. A Merci Retriever egy első generációs mechanikus thrombectomiás eszköz, melynek célja a vérrög eltávolítása és a véráramlás helyreállítása egy neurovaszkuláris érben akut ischaemiás stroke esetén.
Eszköz: Mechanikus trombektómia
Mindegyik kar a Mercit vagy a Trevo-t használja elsődleges mechanikus trombektómiás eszközként.
Kísérleti: Trevo Stentriever
A Trevo Retriever egy második generációs mechanikus thrombectomiás eszköz, melynek célja a vérrög eltávolítása és a véráramlás helyreállítása a neurovaszkuláris érben akut ischaemiás stroke esetén. A Trevo Retriever egy stent típus, amelyet kifejezetten úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a vérrög beépülését a készülékbe. Ezután a retrieverben lévő vérrög eltávolításra kerül, és a véráramlás helyreáll.
Eszköz: Mechanikus trombektómia
Mindegyik kar a Mercit vagy a Trevo-t használja elsődleges mechanikus trombektómiás eszközként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: akut/eljárási

Az elzárt terület revascularisatiója, amely legalább TICI 2 áramlást jelent a kezelt területen a hozzárendelt eszköz használata után.

Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) osztályozási rendszer a perfúzióhoz (azaz véráramlás az éren keresztül) 0. fokozat: Nincs perfúzió. Nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl. 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval. 2. fokozat: Részleges perfúzió. 2a fokozat: A teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (<2/3) látható.

2b. fokozat: Az összes várható érterület teljes kitöltése látható, de lassabban ...

3. fokozat: Teljes perfúzió. A teljes információért lásd: Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Vizsgálati tervezés és jelentési szabványok intraartériás agyi trombolízishez akut ischaemiás stroke esetén. 34. vonás: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Megjelenés: 12869717[PubMed]
akut/eljárási
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (PRSAE) előfordulása a beavatkozást követő 24 órában (-6/+12 óra).
az eljárást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 90 nap

Jó klinikai eredmények 90 napon belül, az mRS értékelése szerint (a "jó" klinikai eredményt mRS-ként határozzák meg </= 2)

Az mRS 0-2 funkcionális függetlenséget jelez 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 nap
Másodlagos végpont
Időkeret: eljárás 90 napig
Mindegyik halálozást okoz 90 napon belül
eljárás 90 napig
Másodlagos végpont
Időkeret: 24 óra
Tünetmentes intrakraniális vérzések (ICH) előfordulása a beavatkozást követő 24 (-6/+12) órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DQR0038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus trombektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel