Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prøve som evaluerer ytelsen til Trevo Retriever versus Merci Retriever ved akutt iskemisk slag (TREVO2)

13. juli 2015 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Trombektomi REvaskularisering av store karokklusjoner ved akutt iskemisk slag (TREVO 2)

For å finne ut om Trevo Retriever er like god eller bedre enn Merci Retriever når det gjelder å gjenopprette blodstrømmen til hjernen til en pasient som opplever et akutt iskemisk slag i et stort kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TREVO 2-protokollen ble utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Trevo Retriever-enheten og avgjøre om den i det vesentlige er ekvivalent med predikatet Merci Retriever. Forsøket brukte et primært effektivitetsendepunkt for revaskularisering og et sammensatt primært sikkerhetsendepunkt som inkluderte prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som inntraff innen 24 timer etter prosedyren. Forsøkspersoner som presenterte seg for registreringssentre med store iskemiske slag ble screenet for kvalifisering i studien. Hvis et individ oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ble informert samtykke innhentet før angiogrammet startet. Hvis alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble bekreftet, inkludert angiografikriteriene, ble forsøkspersonen randomisert. Det primære effektivitetsendepunktet var vellykket revaskularisering av målokklusjonen ved å bruke TICI-skåren. Suksessen ble bestemt av det sentrale Core Lab. Det primære sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt, beskrevet i protokollen som "Forekomsten av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (PRSAEs) gjennom 24 timer etter prosedyren (-6/+12 timer) definert som: vaskulær perforasjon eller intramural arteriell disseksjon, symptomatisk ICH, embolisering til et tidligere ikke-involvert territorium, komplikasjon på tilgangsstedet som krever kirurgisk reparasjon eller blodtransfusjon, intra-prosedyredødelighet, enhetssvikt (in vivo-brudd) eller andre komplikasjoner bedømt av klinisk Eventkomiteen (CEC) skal være relatert til prosedyren."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasient med kliniske tegn og symptomer i samsvar med en diagnose av akutt iskemisk slag, og:

    • Pasienten har mislyktes med IV t-PA-behandling eller
    • Pasienten er kontraindisert for IV t-PA administrering
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Ingen signifikant funksjonshemming før slag (mRS < 1)
  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse gitt av pasient eller juridisk representant
  • Angiografisk bekreftelse av en vedvarende stor karokklusjon i den indre carotis, midtre cerebrale (M1 og/eller M2 segmenter), basilar og/eller vertebrale arterier
  • Kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut, definert som første pass som gjøres med den tildelte studieenheten

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorieverdier for blodtrykk og/eller blodkoagulasjon
  • Svangerskap
  • Pasient som deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Mer enn 1/3 av MCA eller tilsvarende i ikke-MCA-territorium
  • Grunnlinjebevis på signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning, eller blødning, eller intrakraniell svulst
  • Bilateralt slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Merci Retriever
Merci Retriever er predikatproduktet som fikk FDA-godkjenning i 2004. Merci Retriever en førstegenerasjons mekanisk trombektomianordning beregnet på å fjerne blodpropp og gjenopprette blodstrømmen i et nevrovaskulært kar ved akutt iskemisk slag.
Enhet: Mekanisk trombektomi
Hver arm vil bruke enten Merci eller Trevo som den primære mekaniske trombektomienheten.
Eksperimentell: Trevo Stentriever
Trevo Retriever er en andregenerasjons mekanisk trombektomianordning beregnet på å fjerne blodpropp og gjenopprette blodstrømmen i et nevrovaskulært kar ved akutt iskemisk slag. Trevo Retriever er en type stent, spesielt utformet for å tillate koagelintegrering i enheten. Blodproppen i retrieveren fjernes deretter og blodstrømmen gjenopprettes.
Enhet: Mekanisk trombektomi
Hver arm vil bruke enten Merci eller Trevo som den primære mekaniske trombektomienheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: akutt/prosedyremessig

Revaskularisering av det okkluderte territoriet, definert som minst TICI 2-strøm i det behandlede territoriet etter bruk av den tildelte enheten.

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusjon (dvs. blodstrøm gjennom et kar) Grad 0:Ingen perfusjon. Ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet. Grad 1: Penetrasjon med minimal perfusjon. Grad 2: Delvis perfusjon. Grad 2a: Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres.

Grad 2b: Fullstendig fylling av alt det forventede vaskulære territoriet blir visualisert, men langsommere ...

Karakter 3: Fullstendig perfusjon. For fullstendig informasjon se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Prøvedesign og rapporteringsstandarder for intraarteriell cerebral trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
akutt/prosedyremessig
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
Forekomst av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (PRSAEs) gjennom 24 timer etter prosedyren (-6/+12 timer).
innen 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dager

Gode ​​kliniske utfall etter 90 dager, vurdert av mRS (et "godt" klinisk utfall er definert som mRS </= 2)

mRS 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dager
Sekundært endepunkt
Tidsramme: prosedyre gjennom 90 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 90 dager
prosedyre gjennom 90 dager
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av asymptomatiske intrakranielle blødninger (ICH) innen 24 (-6/+12) timer etter prosedyren
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DQR0038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere