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Studio randomizzato che valuta le prestazioni del Trevo Retriever rispetto al Merci Retriever nell'ictus ischemico acuto (TREVO2)

13 luglio 2015 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Trombectomia RIvascolarizzazione delle occlusioni dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto (TREVO 2)

Per determinare se il Trevo Retriever è altrettanto buono o migliore del Merci Retriever nel ripristinare il flusso sanguigno al cervello di un paziente che ha subito un ictus ischemico acuto in un grosso vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo TREVO 2 è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Trevo Retriever e determinare se è sostanzialmente equivalente al predicato Merci Retriever. Lo studio ha utilizzato un endpoint primario di efficacia della rivascolarizzazione e un endpoint primario composito di sicurezza che includeva eventi avversi gravi correlati alla procedura che si sono verificati entro 24 ore dalla procedura. I soggetti che si sono presentati ai centri di arruolamento con ictus ischemico di grandi dimensioni sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Se un soggetto soddisfaceva i criteri di ammissibilità, prima di iniziare l'angiogramma veniva ottenuto il consenso informato. Se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati confermati, inclusi i criteri angiografici, il soggetto è stato randomizzato. L'endpoint primario di efficacia era la rivascolarizzazione riuscita dell'occlusione target, utilizzando il punteggio TICI. Il successo è stato determinato dal Core Lab centrale. L'endpoint primario di sicurezza è un endpoint composito, descritto nel protocollo come "Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura (PRSAE) nelle 24 ore successive alla procedura (-6/+12 ore) definito come: perforazione vascolare o dissezione arteriosa intramurale, ICH sintomatica, embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto, complicazione del sito di accesso che richiede riparazione chirurgica o trasfusione di sangue, mortalità intraprocedurale, fallimento del dispositivo (rottura in vivo) o qualsiasi altra complicanza giudicata dal Clinico Comitato Eventi (CEC) da correlare alla procedura."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Paziente che presenta segni e sintomi clinici coerenti con una diagnosi di ictus ischemico acuto e:

    • Il paziente ha fallito la terapia t-PA EV Or
    • Il paziente è controindicato per la somministrazione IV di t-PA
  • NIHSS 8 <NIHSS <29
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
  • Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS <1)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione fornito dal paziente o dal rappresentante legale
  • Conferma angiografica di occlusione persistente di un grosso vaso nelle arterie carotidee interne, cerebrali medie (segmenti M1 e/o M2), basilari e/o vertebrali
  • Trattabile entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, definito come il primo passaggio effettuato con il dispositivo di studio assegnato

Criteri chiave di esclusione:

  • Valori di laboratorio della pressione sanguigna e/o della coagulazione del sangue anormali
  • Gravidanza
  • Paziente che partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Più di 1/3 di MCA o equivalente nel territorio non MCA
  • Evidenza al basale di significativo effetto massa con spostamento della linea mediana, emorragia o tumore intracranico
  • Colpo bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Merci Retriever
Merci Retriever è il prodotto predicato che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA nel 2004. Merci Retriever un dispositivo per trombectomia meccanica di prima generazione destinato a rimuovere il coagulo e ripristinare il flusso sanguigno in un vaso neurovascolare nel contesto di un ictus ischemico acuto.
Dispositivo: Trombectomia meccanica
Ciascun braccio utilizzerà Merci o Trevo come dispositivo principale per la trombectomia meccanica.
Sperimentale: Trevo Stentriever
Trevo Retriever è un dispositivo per trombectomia meccanica di seconda generazione destinato a rimuovere il coagulo e ripristinare il flusso sanguigno in un vaso neurovascolare in caso di ictus ischemico acuto. Il Trevo Retriever è un tipo di stent, specificamente progettato per consentire l'integrazione del coagulo nel dispositivo. Il coagulo nel retriever viene quindi rimosso e il flusso sanguigno viene ripristinato.
Dispositivo: Trombectomia meccanica
Ciascun braccio utilizzerà Merci o Trevo come dispositivo principale per la trombectomia meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: acuto/procedurale

Rivascolarizzazione del territorio occluso, definita come flusso di almeno TICI 2 nel territorio trattato dopo l'utilizzo del dispositivo assegnato.

Sistema di classificazione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) per la perfusione (ovvero flusso sanguigno attraverso un vaso) Grado 0:Nessuna perfusione. Nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione. Grado 1: Penetrazione con perfusione minima. Grado 2: perfusione parziale. Grado 2a: viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare.

Grado 2b: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto, ma più lento...

Grado 3: perfusione completa. Per informazioni complete vedere Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Progettazione degli studi e standard di segnalazione per la trombolisi cerebrale intra-arteriosa per l'ictus ischemico acuto. Corsa 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
acuto/procedurale
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura (PRSAE) nelle 24 ore successive alla procedura (-6/+12 ore).
entro 24 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 90 giorni

Buoni risultati clinici a 90 giorni, come valutato da mRS (un risultato clinico "buono" è definito come mRS </= 2)

mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 giorni
Endpoint secondario
Lasso di tempo: procedura per 90 giorni
Tutti causano mortalità a 90 giorni
procedura per 90 giorni
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di emorragie intracraniche asintomatiche (ICH) entro 24 (-6/+12) ore dopo la procedura
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DQR0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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