Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające działanie Trevo Retriever w porównaniu z Merci Retriever w ostrym udarze niedokrwiennym (TREVO2)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Trombektomia Rewaskularyzacja niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym (TREVO 2)

Aby określić, czy Trevo Retriever jest równie dobry lub lepszy niż Merci Retriever w przywracaniu przepływu krwi do mózgu pacjenta po ostrym udarze niedokrwiennym w dużym naczyniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół TREVO 2 został zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Trevo Retriever oraz określenia, czy jest ono zasadniczo równoważne predykatowi Merci Retriever. W badaniu wykorzystano pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności rewaskularyzacji oraz złożony pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, który obejmował poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, które wystąpiły w ciągu 24 godzin od zabiegu. Pacjenci, którzy zgłosili się do ośrodków rejestrujących z dużymi udarami niedokrwiennymi, zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności do badania. Jeśli pacjent spełniał kryteria kwalifikacji, przed rozpoczęciem angiografii uzyskano świadomą zgodę. Jeżeli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały potwierdzone, w tym kryteria angiograficzne, wówczas uczestnika poddano randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była pomyślna rewaskularyzacja docelowej niedrożności, przy użyciu wyniku TICI. Powodzenie zostało określone przez centralne laboratorium Core Lab. Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożonym punktem końcowym, opisanym w protokole jako „Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (PRSAE) w ciągu 24 godzin po zabiegu (-6/+12 godzin) zdefiniowana takie jak: perforacja naczynia lub rozwarstwienie tętnicy śródściennej, objawowe ICH, embolizacja do obszaru wcześniej niezajętego, powikłanie w miejscu dostępu wymagające naprawy chirurgicznej lub transfuzji krwi, śmiertelność w trakcie zabiegu, awaria urządzenia (pęknięcie in vivo) lub jakiekolwiek inne powikłania oceniane przez Komitet Zawodów (CEC) ma być powiązany z procedurą.”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent zgłaszający się z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego oraz:

    • U pacjenta nie powiodła się dożylna terapia t-PA Or
    • Pacjent ma przeciwwskazania do podawania IV t-PA
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS < 1)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Potwierdzenie angiograficzne przetrwałej niedrożności dużego naczynia w tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowej części mózgu (segmenty M1 i/lub M2), tętnicy podstawnej i/lub kręgowej
  • Możliwość leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, zdefiniowanych jako pierwsze przejście za pomocą przypisanego urządzenia badawczego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne ciśnienia krwi i/lub krzepliwości krwi
  • Ciąża
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  • Ponad 1/3 MCA lub odpowiednik na terytorium spoza MCA
  • Wyjściowe dowody na znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej, krwotokiem lub guzem wewnątrzczaszkowym
  • Obustronny udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Merci Retriever
Merci Retriever to podstawowy produkt, który uzyskał zezwolenie FDA w 2004 roku. Merci Retriever to urządzenie do mechanicznej trombektomii pierwszej generacji przeznaczone do usuwania skrzepu i przywracania przepływu krwi w naczyniu nerwowo-naczyniowym w przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Urządzenie: Mechaniczna trombektomia
Każde ramię będzie używać Merci lub Trevo jako głównego urządzenia do trombektomii mechanicznej.
Eksperymentalny: Trevo Stentriever
Trevo Retriever to mechaniczne urządzenie do trombektomii drugiej generacji przeznaczone do usuwania skrzepu i przywracania przepływu krwi w naczyniu nerwowo-naczyniowym w przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Trevo Retriever to rodzaj stentu, specjalnie zaprojektowany, aby umożliwić integrację skrzepu z urządzeniem. Skrzep w aporterze jest następnie usuwany i przywracany jest przepływ krwi.
Urządzenie: Mechaniczna trombektomia
Każde ramię będzie używać Merci lub Trevo jako głównego urządzenia do trombektomii mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: ostre/zabiegowe

Rewaskularyzacja zatkanego obszaru, zdefiniowana jako przepływ co najmniej TICI 2 na leczonym obszarze po użyciu przypisanego urządzenia.

System klasyfikacji trombolizy w zawale mózgu (TICI) dla perfuzji (tj. przepływu krwi przez naczynie) Stopień 0: Brak perfuzji. Brak przepływu wstecznego poza punktem okluzji. Stopień 1: Penetracja przy minimalnej perfuzji. Stopień 2: Częściowa perfuzja. Stopień 2a: Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego.

Stopień 2b: Całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego jest widoczne, ale wolniejsze...

Stopień 3: Pełna perfuzja. Pełne informacje patrz Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B i in. (2003) Projektowanie badań i standardy raportowania dotyczące dotętniczej trombolizy mózgowej w ostrym udarze niedokrwiennym. Skok 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
ostre/zabiegowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (PRSAE) w ciągu 24 godzin po zabiegu (-6/+12 godzin).
w ciągu 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni

Dobre wyniki kliniczne po 90 dniach, oceniane za pomocą mRS („dobry” wynik kliniczny definiuje się jako mRS </= 2)

mRS 0-2 wskazuje na niezależność funkcjonalną 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dni
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: procedurę przez 90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 dniach
procedurę przez 90 dni
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych (ICH) w ciągu 24 (-6/+12) godzin po zabiegu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DQR0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj