Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Trevo-noutajan suorituskykyä verrattuna Merci-noutajaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREVO2)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Stryker Neurovascular

Trombektomia Revaskularisaatio suurten verisuonten tukkeumiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREVO 2)

Sen määrittämiseksi, onko Trevo Retriever yhtä hyvä vai parempi kuin Merci Retriever palauttamaan verenkiertoa suuressa suonessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneen potilaan aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TREVO 2 -protokolla on suunniteltu arvioimaan Trevo Retriever -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja määrittämään, vastaako se olennaisesti predikaatti Merci Retriever -laitetta. Kokeessa käytettiin primaarista tehokkuuden päätepistettä eli revaskularisaatiota ja yhdistettyä ensisijaisen turvallisuuden päätepistettä, joka sisälsi toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä toimenpiteestä. Koehenkilöt, jotka saapuivat ilmoittautumiskeskuksiin, joilla oli suuria iskeemisiä aivohalvauksia, seulottiin kelpoisuuden suhteen tutkimukseen. Jos tutkittava täytti kelpoisuusvaatimukset, tietoinen suostumus saatiin ennen angiogrammin aloittamista. Jos kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vahvistettiin, mukaan lukien angiografiset kriteerit, kohde satunnaistettiin. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli kohteena olevan tukosten onnistunut revaskularisaatio käyttämällä TICI-pisteitä. Onnistumisen määritti keskuslaboratorio. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistetty päätepiste, joka kuvataan protokollassa seuraavasti: "Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (PRSAE) 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (-6/+12 tuntia). kuten: verisuonten perforaatio tai intramuraalinen valtimon dissektio, oireinen ICH, embolisaatio aiemmin koskemattomalle alueelle, kirurgista korjausta tai verensiirtoa vaativa tukikohdan komplikaatio, toimenpiteen sisäinen kuolleisuus, laitteen toimintahäiriö (in vivo -rikko) tai muut kliinisen arvioiman komplikaatiot Tapahtumakomitea (CEC) liittyy menettelyyn."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia, ja:

    • Potilas on epäonnistunut IV t-PA-hoidossa
    • Potilas on vasta-aiheinen IV t-PA:lle
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (mRS < 1)
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Angiografinen vahvistus jatkuvasta suuren verisuonen tukkeutumisesta sisäisessä kaulavaltimossa, keskiaivossa (M1- ja/tai M2-segmentit), tyvi- ja/tai nikamavaltimoissa
  • Hoidettavissa 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mikä määritellään ensimmäiseksi siirroksi määrätyllä tutkimuslaitteella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit verenpaine- ja/tai veren hyytymislaboratorioarvot
  • Raskaus
  • Potilas, joka osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Yli 1/3 MCA:sta tai vastaavasta muulla kuin MCA:n alueella
  • Perustodisteet merkittävästä massavaikutuksesta keskiviivan siirtymän tai verenvuodon tai kallonsisäisen kasvaimen yhteydessä
  • Kahdenvälinen aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Merci Retriever
Merci Retriever on predikaattituote, joka sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2004. Merci Retriever on ensimmäisen sukupolven mekaaninen trombektomialaite, joka on tarkoitettu poistamaan hyytymiä ja palauttamaan verenkierto neurovaskulaarisessa suonessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.
Laite: Mekaaninen trombektomia
Kukin käsi käyttää joko Merci tai Trevoa ensisijaisena mekaanisena trombektomialaitteena.
Kokeellinen: Trevo Stentriever
Trevo Retriever on toisen sukupolven mekaaninen trombektomialaite, joka on tarkoitettu poistamaan hyytymiä ja palauttamaan verenkierto neurovaskulaarisessa verisuonessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä. Trevo Retriever on eräänlainen stentti, joka on suunniteltu erityisesti mahdollistamaan hyytymien integroiminen laitteeseen. Sitten noutajassa oleva hyytymä poistetaan ja verenkierto palautuu.
Laite: Mekaaninen trombektomia
Kukin käsi käyttää joko Merci tai Trevoa ensisijaisena mekaanisena trombektomialaitteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: akuutti/menettelyllinen

Tukkeutuneen alueen revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2 -virtaukseksi hoidetulla alueella määritetyn laitteen käytön jälkeen.

Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) -luokitusjärjestelmä perfuusiota varten (eli veren virtaus suonen läpi) Aste 0: Ei perfuusiota. Ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli. Luokka 1: Läpäisy minimaalisella perfuusiolla. Luokka 2: Osittainen perfuusio. Aste 2a: Vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta visualisoidaan.

Luokka 2b: Koko odotetun verisuonialueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta hitaammin ...

Luokka 3: Täydellinen perfuusio. Täydelliset tiedot: Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et ai. (2003) Kokeilusuunnittelu ja raportointistandardit valtimonsisäiselle aivoverenkiertohäiriölle akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Viiva 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Julkaistu: 12869717[PubMed]
akuutti/menettelyllinen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (PRSAE) ilmaantuvuus 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (-6/+12 tuntia).
24 tunnin sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää

Hyvät kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla mRS:llä arvioituna ("hyvä" kliininen tulos määritellään mRS:ksi </= 2)

mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 päivää
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 päivän kohdalla
90 päivän ajan
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireettoman intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus 24 (-6/+12) tunnin sisällä toimenpiteestä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DQR0038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa