Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök som utvärderar prestanda hos Trevo Retriever kontra Merci Retriever vid akut ischemisk stroke (TREVO2)

13 juli 2015 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

Trombektomi REvaskularisering av ocklusioner av stora kärl vid akut ischemisk stroke (TREVO 2)

För att avgöra om Trevo Retriever är lika bra eller bättre än Merci Retriever när det gäller att återställa blodflödet till hjärnan hos en patient som upplever en akut ischemisk stroke i ett stort kärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TREVO 2-protokollet utformades för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Trevo Retriever-enheten och avgöra om den är väsentligen likvärdig med predikatet Merci Retriever. I studien användes ett primärt effektmått för revaskularisering och ett sammansatt primärt säkerhetsslutpunkt som inkluderade procedurrelaterade allvarliga biverkningar som inträffade inom 24 timmar efter proceduren. Försökspersoner som presenterade sig för inskrivningscentra med stora ischemiska stroke screenades för berättigande i studien. Om en försöksperson uppfyllde behörighetskriterierna, erhölls informerat samtycke innan angiogrammet påbörjades. Om alla inklusions-/exklusionskriterier bekräftades, inklusive de angiografiska kriterierna, randomiserades försökspersonen. Den primära effektmåttet var framgångsrik revaskularisering av målocklusionen med hjälp av TICI-poängen. Framgången fastställdes av det centrala Core Lab. Den primära säkerhetsändpunkten är en sammansatt endpoint, beskriven i protokollet som "Förekomsten av procedurrelaterade allvarliga biverkningar (PRSAE) till och med 24 timmar efter proceduren (-6/+12 timmar) definierad som: vaskulär perforation eller intramural arteriell dissektion, symtomatisk ICH, embolisering till ett tidigare oinvolverat territorium, komplikation till åtkomststället som kräver kirurgisk reparation eller blodtransfusion, intra-procedurell mortalitet, fel på enheten (in vivo brott) eller andra komplikationer som bedöms av den kliniska Event Committee (CEC) ska vara relaterad till förfarandet."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patient som uppvisar kliniska tecken och symtom som överensstämmer med en diagnos av akut ischemisk stroke, och:

    • Patienten har misslyckats med IV t-PA-behandling. Or
    • Patienten är kontraindicerad för IV t-PA administrering
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Ingen signifikant funktionsnedsättning före slag (mRS < 1)
  • Skriftligt informerat samtycke till deltagande ges av patient eller juridiskt ombud
  • Angiografisk bekräftelse på en ihållande ocklusion av stora kärl i den inre halspulsådern, mellanhjärnans (M1- och/eller M2-segment), basilära och/eller vertebrala artärer
  • Kan behandlas inom 8 timmar efter symtomdebut, definierat som att det första passet görs med den tilldelade studieapparaten

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Onormalt blodtryck och/eller blodkoagulationslabbvärden
  • Graviditet
  • Patient som deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Mer än 1/3 av MCA eller motsvarande i icke-MCA-territorium
  • Baslinjebevis på signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning, eller blödning eller intrakraniell tumör
  • Bilateral stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Merci Retriever
Merci Retriever är predikatprodukten som fick FDA-godkännande 2004. Merci Retriever en första generationens mekanisk trombektomianordning avsedd att ta bort koagel och återställa blodflödet i ett neurovaskulärt kärl vid akut ischemisk stroke.
Enhet: Mekanisk trombektomi
Varje arm kommer att använda antingen Merci eller Trevo som den primära enheten för mekanisk trombektomi.
Experimentell: Trevo Stentriever
Trevo Retriever är en andra generationens mekaniska trombektomianordning avsedd att avlägsna koagel och återställa blodflödet i ett neurovaskulärt kärl vid akut ischemisk stroke. Trevo Retriever är en typ av stent, speciellt designad för att möjliggöra koagelintegrering i enheten. Klumpen i retrievern tas sedan bort och blodflödet återställs.
Enhet: Mekanisk trombektomi
Varje arm kommer att använda antingen Merci eller Trevo som den primära enheten för mekanisk trombektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: akut/procedurell

Revaskularisering av det ockluderade territoriet, definierat som minst TICI 2-flöde i det behandlade territoriet efter användning av den tilldelade enheten.

Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) graderingssystem för perfusion (dvs. blodflöde genom ett kärl) Grad 0:Ingen perfusion. Inget antegradflöde bortom ocklusionspunkten. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Partiell perfusion. Grad 2a: Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras.

Grad 2b: Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras, men långsammare ...

Betyg 3: Komplett perfusion. För fullständig information se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Försöksdesign och rapporteringsstandarder för intraarteriell cerebral trombolys för akut ischemisk stroke. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
akut/procedurell
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
Incidensen av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar (PRSAE) till och med 24 timmar efter ingreppet (-6/+12 timmar).
inom 24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar

Goda kliniska resultat efter 90 dagar, enligt bedömning av mRS (ett "bra" kliniskt resultat definieras som mRS </= 2)

mRS 0-2 indikerar funktionellt oberoende 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dagar
Sekundär slutpunkt
Tidsram: förfarande under 90 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar
förfarande under 90 dagar
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av asymtomatiska intrakraniella blödningar (ICH) inom 24 (-6/+12) timmar efter ingreppet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DQR0038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera