随机试验评估 Trevo 猎犬与 Merci 猎犬在急性缺血性中风中的表现 (TREVO2)
2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular
急性缺血性中风大血管闭塞的血栓切除术再血管化 (TREVO 2)
确定 Trevo Retriever 在恢复大血管急性缺血性中风患者的大脑血流方面是否与 Merci Retriever 一样好或更好。
研究概览
详细说明
TREVO 2 协议旨在评估 Trevo Retriever 设备的安全性和有效性，并确定它是否与谓词 Merci Retriever 基本等同。
该试验使用了血运重建的主要有效性终点和复合主要安全终点，其中包括在手术后 24 小时内发生的与手术相关的严重不良事件。
对因大面积缺血性中风就诊于登记中心的受试者进行了筛选，以确定是否有资格参与该研究。
如果受试者符合资格标准，则在开始血管造影之前获得知情同意。
如果所有纳入/排除标准均得到确认，包括血管造影标准，则受试者被随机分配。主要有效性终点是使用 TICI 评分成功实现目标闭塞的血运重建。
成功由中央核心实验室确定。主要安全终点是一个复合终点，在协议中描述为“程序相关严重不良事件 (PRSAE) 的发生率，定义为程序后 24 小时（-6/+12 小时）如：血管穿孔或壁内动脉夹层、有症状的脑出血、先前未受累区域的栓塞、需要手术修复或输血的穿刺部位并发症、术中死亡率、装置故障（体内破裂）或临床医生判断的任何其他并发症活动委员会 (CEC) 将与该程序相关。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
患者出现与急性缺血性中风诊断一致的临床体征和症状，并且：
- 患者 IV t-PA 治疗失败或
- 患者禁忌 IV t-PA 给药
- NIHSS 8 < NIHSS < 29
- 预期寿命至少6个月
- 无明显的卒中前残疾（mRS < 1）
- 患者或法定代表签署的参与知情同意书
- 颈内动脉、大脑中动脉（M1 和/或 M2 段）、基底动脉和/或椎动脉持续性大血管闭塞的血管造影确认
- 症状出现后 8 小时内可治疗，定义为使用分配的研究设备进行首次治疗
关键排除标准：
- 血压和/或凝血实验室值异常
- 怀孕
- 参与另一项研究性药物或器械研究的患者
- 超过 1/3 的 MCA 或非 MCA 领土内的同等人员
- 中线偏移、出血或颅内肿瘤的显着质量效应的基线证据
- 双侧中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：谢谢猎犬
Merci Retriever 是 2004 年获得 FDA 批准的主打产品。
Merci Retriever 是第一代机械血栓切除术设备，用于在急性缺血性中风的情况下清除血栓并恢复神经血管中的血流。
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每只手臂都将使用 Merci 或 Trevo 作为主要的机械取栓设备。
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实验性的：特雷沃 Stentriever
Trevo Retriever 是第二代机械血栓切除术设备，旨在在急性缺血性中风的情况下清除血栓并恢复神经血管中的血流。
Trevo Retriever 是一种支架，专门设计用于将凝块整合到设备中。
然后取出猎犬体内的凝块，恢复血流。
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每只手臂都将使用 Merci 或 Trevo 作为主要的机械取栓设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：急性/程序性
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闭塞区域的血运重建，定义为使用分配的设备后治疗区域至少有 TICI 2 血流。 脑梗塞溶栓 (TICI) 灌注分级系统（即血流通过血管） 0 级：无灌注。 没有超过阻塞点的顺行流。 1 级：最小灌注的渗透。 2 级：部分灌注。 2a 级：只能看到整个血管区域的部分填充 (<2/3)。 2b 级：可以看到所有预期血管区域的完全填充，但速度较慢...... 3级：完全灌注。 有关完整信息，请参阅 Higashida RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B 等。 (2003) 急性缺血性卒中动脉内脑溶栓试验设计和报告标准。 行程 34：e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 考研：12869717[考研] |
急性/程序性
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主要安全终点
大体时间：手术后 24 小时内
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手术后 24 小时（-6/+12 小时）内与手术相关的严重不良事件 (PRSAE) 的发生率。
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手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间：90天
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通过 mRS 评估的 90 天临床结果良好（“良好”临床结果定义为 mRS </= 2） mRS 0-2 表示功能独立 0 - 无症状。
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90天
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次要终点
大体时间：通过 90 天的程序
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90 天全因死亡率
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通过 90 天的程序
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次要终点
大体时间：24小时
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术后 24 (-6/+12) 小时内无症状颅内出血 (ICH) 的发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmi Lutsep, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Winningham MJ, Haussen DC, Nogueira RG, Liebeskind DS, Smith WS, Lutsep HL, Jovin TG, Xiang B, Nahab F. Periprocedural heparin use in acute ischemic stroke endovascular therapy: the TREVO 2 trial. J Neurointerv Surg. 2018 Jul;10(7):611-614. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013441. Epub 2017 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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