Ensaio randomizado avaliando o desempenho do Trevo Retriever versus o Merci Retriever no AVC isquêmico agudo (TREVO2)
13 de julho de 2015 atualizado por: Stryker Neurovascular
Trombectomia REvascularização de Oclusões de Grandes Vasos no AVC Isquêmico Agudo (TREVO 2)
Determinar se o Trevo Retriever é tão bom ou melhor que o Merci Retriever em restaurar o fluxo sanguíneo para o cérebro de um paciente que sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico agudo em um grande vaso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo TREVO 2 foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Trevo Retriever e determinar se ele é substancialmente equivalente ao predicado Merci Retriever.
O estudo utilizou um endpoint primário de eficácia de revascularização e um endpoint primário de segurança composto que incluiu eventos adversos graves relacionados ao procedimento ocorridos dentro de 24 horas após o procedimento.
Indivíduos que se apresentaram aos centros de inscrição com grandes acidentes vasculares cerebrais isquêmicos foram selecionados para elegibilidade no estudo.
Se um indivíduo atendesse aos critérios de elegibilidade, o Consentimento Informado era obtido antes de iniciar o angiograma.
Se todos os critérios de inclusão/exclusão fossem confirmados, incluindo os critérios angiográficos, o indivíduo era randomizado. O desfecho primário de eficácia foi a revascularização bem-sucedida da oclusão alvo, usando o escore TICI.
O sucesso foi determinado pelo laboratório principal central. O endpoint primário de segurança é um endpoint composto, descrito no protocolo como a "incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento (PRSAEs) até 24 horas após o procedimento (-6/+12 horas) definido como: perfuração vascular ou dissecção arterial intramural, HIC sintomática, embolização para um território previamente não envolvido, complicação do local de acesso que requer reparo cirúrgico ou transfusão de sangue, mortalidade intra-procedimento, falha do dispositivo (quebra in vivo) ou qualquer outra complicação julgada pelo Comitê Clínico Comitê de Eventos (CEC) a ser relacionado ao procedimento."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Paciente apresentando sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC Isquêmico Agudo e:
- O paciente falhou na terapia com t-PA IV Ou
- O paciente está contraindicado para administração IV de t-PA
- NIHSS 8 < NIHSS < 29
- Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses
- Nenhuma incapacidade significativa pré-AVC (mRS <1)
- Consentimento informado por escrito para participação dado pelo paciente ou representante legal
- Confirmação angiográfica de oclusão persistente de grandes vasos nas artérias carótida interna, cerebral média (segmentos M1 e/ou M2), basilar e/ou vertebral
- Tratável dentro de 8 horas após o início dos sintomas, definido como a primeira passagem sendo feita com o dispositivo de estudo atribuído
Principais Critérios de Exclusão:
- Pressão arterial anormal e/ou valores laboratoriais de coagulação sanguínea
- Gravidez
- Paciente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Mais de 1/3 da MCA ou equivalente em território não pertencente à MCA
- Evidência inicial de efeito de massa significativo com desvio da linha média, hemorragia ou tumor intracraniano
- AVC bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Merci Retriever
O Merci Retriever é o produto predicado que recebeu autorização da FDA em 2004.
Merci Retriever, um dispositivo de trombectomia mecânica de primeira geração destinado a remover o coágulo e restaurar o fluxo sanguíneo em um vaso neurovascular no cenário de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
|
Cada braço usará Merci ou Trevo como o principal dispositivo de trombectomia mecânica.
|
|
Experimental: Trevo Stentriever
O Trevo Retriever é um dispositivo de trombectomia mecânica de segunda geração destinado a remover o coágulo e restaurar o fluxo sanguíneo em um vaso neurovascular no cenário de AVC isquêmico agudo.
O Trevo Retriever é um tipo de stent, projetado especificamente para permitir a integração do coágulo no dispositivo.
O coágulo no retriever é então removido e o fluxo sanguíneo é restaurado.
|
Cada braço usará Merci ou Trevo como o principal dispositivo de trombectomia mecânica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: agudo/procedimento
|
Revascularização do território ocluído, definida como pelo menos fluxo TICI 2 no território tratado após o uso do dispositivo atribuído. Sistema de graduação de trombólise no infarto cerebral (TICI) para perfusão (ou seja, fluxo sanguíneo através de um vaso) Grau 0: Sem perfusão. Nenhum fluxo anterógrado além do ponto de oclusão. Grau 1: Penetração com perfusão mínima. Grau 2: Perfusão parcial. Grau 2a: Visualiza-se apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular. Grau 2b: Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, porém mais lento... Grau 3: Perfusão completa. Para informações completas, consulte Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Projeto de ensaio e padrões de relatórios para trombólise cerebral intra-arterial para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Curso 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed] |
agudo/procedimento
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento (PRSAEs) até 24 horas após o procedimento (-6/+12 horas).
|
dentro de 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário
Prazo: 90 dias
|
Bons resultados clínicos em 90 dias, conforme avaliado por mRS (um "bom" resultado clínico é definido como mRS </= 2) mRS 0-2 indica independência funcional 0 - Sem sintomas.
|
90 dias
|
|
Ponto final secundário
Prazo: procedimento até 90 dias
|
Todos causam mortalidade em 90 dias
|
procedimento até 90 dias
|
|
Ponto final secundário
Prazo: 24 horas
|
Incidência de hemorragias intracranianas (ICH) assintomáticas dentro de 24 (-6/+12) horas após o procedimento
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Winningham MJ, Haussen DC, Nogueira RG, Liebeskind DS, Smith WS, Lutsep HL, Jovin TG, Xiang B, Nahab F. Periprocedural heparin use in acute ischemic stroke endovascular therapy: the TREVO 2 trial. J Neurointerv Surg. 2018 Jul;10(7):611-614. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013441. Epub 2017 Oct 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DQR0038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .