Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška hodnotící výkon Trevo retrívra versus Merci Retriever u akutní ischemické mozkové příhody (TREVO2)

13. července 2015 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Trombektomie REvaskularizace uzávěrů velkých cév u akutního ischemického iktu (TREVO 2)

Zjistit, zda je Trevo retrívr stejně dobrý nebo lepší než Merci retrívr při obnově průtoku krve do mozku pacienta, který prodělal akutní ischemickou mrtvici ve velké cévě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol TREVO 2 byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost zařízení Trevo Retriever a určil, zda je v podstatě ekvivalentní s predikátem Merci Retriever. Studie využívala primární koncový bod účinnosti revaskularizace a složený primární koncový bod bezpečnosti, který zahrnoval závažné nežádoucí příhody související s výkonem, ke kterým došlo do 24 hodin od výkonu. Subjekty, které se dostavily do registračních center s velkými ischemickými cévními mozkovými příhodami, byly podrobeny screeningu na způsobilost ke studii. Pokud subjekt splnil kritéria způsobilosti, pak byl před zahájením angiogramu získán informovaný souhlas. Pokud byla potvrzena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně kritérií angiografických, byl subjekt randomizován. Primárním koncovým bodem účinnosti byla úspěšná revaskularizace cílové okluze pomocí skóre TICI. Úspěch byl stanoven centrální laboratoří Core Lab. Primární bezpečnostní koncový bod je složený koncový bod, popsaný v protokolu jako „Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (PRSAE) během 24 hodin po zákroku (-6/+12 hodin) definovaných jako: vaskulární perforace nebo intramurální arteriální disekce, symptomatická ICH, embolizace do dříve nepostiženého území, komplikace v přístupovém místě vyžadující chirurgickou opravu nebo krevní transfuzi, intraprocedurální mortalita, selhání zařízení (zlomení in vivo) nebo jakékoli jiné komplikace posouzené klinickým lékařem Výbor pro události (CEC), který má být spojen s postupem.“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickými příznaky a symptomy odpovídajícími diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody a:

    • U pacienta selhala IV terapie t-PA Or
    • Pacient je kontraindikován pro IV podání t-PA
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  • Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS < 1)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí daný pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Angiografické potvrzení přetrvávající okluze velkých cév ve vnitřní karotidě, středním mozku (segmenty M1 a/nebo M2), bazilárních a/nebo vertebrálních tepnách
  • Léčitelné do 8 hodin od nástupu příznaků, definované jako první průchod provedený přiděleným studijním zařízením

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Abnormální krevní tlak a/nebo laboratorní hodnoty koagulace krve
  • Těhotenství
  • Pacient účastnící se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Více než 1/3 MCA nebo ekvivalent na území mimo MCA
  • Základní důkaz významného hromadného účinku s posunem střední čáry nebo krvácením nebo intrakraniálním nádorem
  • Oboustranná mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Merci retrívr
Merci Retriever je predikátový produkt, který získal povolení FDA v roce 2004. Merci Retriever první generace mechanického trombektomického zařízení určeného k odstranění sraženiny a obnovení průtoku krve v neurovaskulární cévě při akutní ischemické mrtvici.
Přístroj: Mechanická trombektomie
Každá paže bude používat buď Merci nebo Trevo jako primární zařízení pro mechanickou trombektomii.
Experimentální: Trevo Stentiever
Trevo Retriever je druhá generace mechanického trombektomického zařízení určeného k odstranění sraženiny a obnovení průtoku krve v neurovaskulární cévě při akutní ischemické mrtvici. Trevo Retriever je typ stentu, speciálně navržený tak, aby umožňoval integraci sraženiny do zařízení. Poté je sraženina v retrívru odstraněna a průtok krve je obnoven.
Přístroj: Mechanická trombektomie
Každá paže bude používat buď Merci nebo Trevo jako primární zařízení pro mechanickou trombektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: akutní/procedurální

Revaskularizace okludované oblasti, definovaná jako průtok minimálně TICI 2 v ošetřované oblasti po použití přiděleného přístroje.

Systém hodnocení trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) pro perfuzi (tj. průtok krve cévou) Stupeň 0: Žádná perfuze. Žádný antegrádní tok za bod okluze. Stupeň 1: Penetrace s minimální perfuzí. Stupeň 2: Částečná perfuze. Stupeň 2a: Zobrazuje se pouze částečné plnění (<2/3) celé cévní oblasti.

Stupeň 2b: Zobrazuje se úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti, ale pomaleji...

Stupeň 3: Kompletní prokrvení. Kompletní informace viz Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Návrh studie a standardy podávání zpráv pro intraarteriální cerebrální trombolýzu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Zdvih 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
akutní/procedurální
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: do 24 hodin od zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (PRSAE) během 24 hodin po výkonu (-6/+12 hodin).
do 24 hodin od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 90 dní

Dobré klinické výsledky po 90 dnech, hodnocené pomocí mRS ("dobrý" klinický výsledek je definován jako mRS </= 2)

mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví. https://cs.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dní
Sekundární koncový bod
Časové okno: postup po dobu 90 dnů
Všechny způsobují úmrtnost po 90 dnech
postup po dobu 90 dnů
Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 hodin
Výskyt asymptomatických intrakraniálních krvácení (ICH) do 24 (-6/+12) hodin po výkonu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DQR0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit