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Randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung des Trevo Retriever im Vergleich zum Merci Retriever bei akutem ischämischen Schlaganfall (TREVO2)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Thrombektomie-REvaskularisation großer Gefäßverschlüsse bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREVO 2)

Es soll festgestellt werden, ob der Trevo Retriever bei der Wiederherstellung der Durchblutung des Gehirns eines Patienten, der einen akuten ischämischen Schlaganfall in einem großen Gefäß erleidet, genauso gut oder besser ist als der Merci Retriever.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TREVO 2-Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Trevo Retriever-Geräts zu bewerten und festzustellen, ob es im Wesentlichen dem Prädikat Merci Retriever entspricht. Die Studie verwendete einen primären Wirksamkeitsendpunkt der Revaskularisierung und einen zusammengesetzten primären Sicherheitsendpunkt, der eingriffsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfasste, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff auftraten. Probanden, die sich mit schweren ischämischen Schlaganfällen in Aufnahmezentren vorstellten, wurden auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Wenn ein Proband die Zulassungskriterien erfüllte, wurde vor Beginn der Angiographie eine Einverständniserklärung eingeholt. Wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurden, einschließlich der angiographischen Kriterien, wurde der Proband randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die erfolgreiche Revaskularisierung des Zielverschlusses unter Verwendung des TICI-Scores. Der Erfolg wurde vom zentralen Core Lab ermittelt. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der im Protokoll als „Inzidenz verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PRSAEs) bis 24 Stunden nach dem Eingriff (-6/+12 Stunden)“ definiert ist B.: Gefäßperforation oder intramurale Arteriendissektion, symptomatische ICH, Embolisation in ein zuvor unbeteiligtes Gebiet, Komplikationen an der Zugangsstelle, die eine chirurgische Reparatur oder Bluttransfusion erfordern, intraprozedurale Mortalität, Geräteversagen (In-vivo-Bruch) oder alle anderen von der Klinik beurteilten Komplikationen Veranstaltungsausschuss (CEC) mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit klinischen Anzeichen und Symptomen vor, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, und:

    • Der Patient hat die intravenöse t-PA-Therapie nicht bestanden
    • Eine intravenöse t-PA-Verabreichung ist für den Patienten kontraindiziert
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Keine signifikante Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS < 1)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme
  • Angiographische Bestätigung eines anhaltenden großen Gefäßverschlusses in der inneren Halsschlagader, den mittleren Hirnarterien (M1- und/oder M2-Segmente), den Basilararterien und/oder den Wirbelarterien
  • Behandelbar innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als der erste Durchgang mit dem zugewiesenen Studiengerät

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Laborwerte für Blutdruck und/oder Blutgerinnung
  • Schwangerschaft
  • Patient, der an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt
  • Mehr als 1/3 der MCA oder Äquivalent in Nicht-MCA-Gebieten
  • Basisnachweis eines signifikanten Raumforderungseffekts mit Mittellinienverschiebung, Blutung oder intrakraniellem Tumor
  • Beidseitiger Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Merci Retriever
Merci Retriever ist das Prädikatprodukt, das 2004 die FDA-Zulassung erhielt. Merci Retriever, ein mechanisches Thrombektomiegerät der ersten Generation, das bei einem akuten ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel entfernen und den Blutfluss in einem neurovaskulären Gefäß wiederherstellen soll.
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Jeder Arm verwendet entweder Merci oder Trevo als primäres mechanisches Thrombektomiegerät.
Experimental: Trevo Stentriever
Trevo Retriever ist ein mechanisches Thrombektomiegerät der zweiten Generation, das bei einem akuten ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel entfernen und den Blutfluss in einem neurovaskulären Gefäß wiederherstellen soll. Der Trevo Retriever ist eine Art Stent, der speziell dafür konzipiert ist, die Integration von Blutgerinnseln in das Gerät zu ermöglichen. Das Gerinnsel im Retriever wird dann entfernt und der Blutfluss wird wiederhergestellt.
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Jeder Arm verwendet entweder Merci oder Trevo als primäres mechanisches Thrombektomiegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: akut/prozedural

Revaskularisierung des verschlossenen Gebiets, definiert als mindestens TICI 2-Fluss im behandelten Gebiet nach Verwendung des zugewiesenen Geräts.

Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Bewertungssystem für Perfusion (dh Blutfluss durch ein Gefäß) Grad 0: Keine Perfusion. Kein antegrader Fluss über den Verschlusspunkt hinaus. Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion. Grad 2: Teilperfusion. Grad 2a: Es ist nur eine teilweise Füllung (<2/3) des gesamten Gefäßgebiets sichtbar.

Grad 2b: Die vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets wird sichtbar, jedoch langsamer ...

Grad 3: Vollständige Perfusion. Für vollständige Informationen siehe Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Studiendesign und Berichtsstandards für die intraarterielle zerebrale Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Strich 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
akut/prozedural
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz eingriffsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PRSAEs) bis 24 Stunden nach dem Eingriff (-6/+12 Stunden).
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage

Gute klinische Ergebnisse nach 90 Tagen, bewertet durch mRS (ein „gutes“ klinisches Ergebnis ist definiert als mRS </= 2)

mRS 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 Tage
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Verfahren über 90 Tage
Alle führen nach 90 Tagen zum Tod
Verfahren über 90 Tage
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten asymptomatischer intrakranieller Blutungen (ICH) innerhalb von 24 (-6/+12) Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQR0038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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