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Essai randomisé évaluant les performances du Trevo Retriever par rapport au Merci Retriever dans l'AVC ischémique aigu (TREVO2)

13 juillet 2015 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Thrombectomie REvascularisation des occlusions des gros vaisseaux dans l'AVC ischémique aigu (TREVO 2)

Déterminer si le Trevo Retriever est aussi bon ou meilleur que le Merci Retriever pour rétablir le flux sanguin vers le cerveau d'un patient victime d'un AVC ischémique aigu dans un gros vaisseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole TREVO 2 a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Trevo Retriever et déterminer s'il est substantiellement équivalent au prédicat Merci Retriever. L'essai a utilisé un critère principal d'efficacité de la revascularisation et un critère composite d'innocuité primaire qui incluait les événements indésirables graves liés à la procédure survenant dans les 24 heures suivant la procédure. Les sujets qui se sont présentés aux centres d'inscription avec de gros AVC ischémiques ont été sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Si un sujet répondait aux critères d'éligibilité, un consentement éclairé était alors obtenu avant de commencer l'angiographie. Si tous les critères d'inclusion/exclusion étaient confirmés, y compris les critères angiographiques, alors le sujet était randomisé. Le critère principal d'efficacité était la revascularisation réussie de l'occlusion cible, en utilisant le score TICI. Le succès a été déterminé par le Core Lab central. comme : perforation vasculaire ou dissection artérielle intramurale, ICH symptomatique, embolisation vers un territoire précédemment non impliqué, complication du site d'accès nécessitant une réparation chirurgicale ou une transfusion sanguine, mortalité intra-procédurale, défaillance du dispositif (rupture in vivo) ou toute autre complication jugée par le Le comité des événements (CEC) doit être lié à la procédure."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patient présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec un diagnostic d'AVC ischémique aigu, et :

    • Le patient a échoué à la thérapie IV t-PA Ou
    • Le patient est contre-indiqué pour l'administration IV de t-PA
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
  • Pas d'incapacité pré-AVC significative (mRS < 1)
  • Consentement éclairé écrit pour participer donné par le patient ou son représentant légal
  • Confirmation angiographique d'une occlusion persistante d'un gros vaisseau dans la carotide interne, les artères cérébrales moyennes (segments M1 et/ou M2), basilaires et/ou vertébrales
  • Traitable dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, défini comme le premier passage effectué avec le dispositif d'étude attribué

Critères d'exclusion clés :

  • Valeurs de laboratoire anormales de la pression artérielle et/ou de la coagulation sanguine
  • Grossesse
  • Patient participant à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Plus de 1/3 du MCA ou équivalent dans un territoire non-MCA
  • Preuve de base d'un effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane, ou hémorragie, ou tumeur intracrânienne
  • AVC bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Merci Retriever
Merci Retriever est le produit prédicat qui a reçu l'autorisation de la FDA en 2004. Merci Retriever un dispositif de thrombectomie mécanique de première génération destiné à retirer un caillot et à rétablir le flux sanguin dans un vaisseau neurovasculaire dans le cadre d'un AVC ischémique aigu.
Dispositif: Thrombectomie mécanique
Chaque bras utilisera Merci ou Trevo comme principal dispositif de thrombectomie mécanique.
Expérimental: Trevo Stentrier
Trevo Retriever est un dispositif de thrombectomie mécanique de deuxième génération destiné à éliminer les caillots et à rétablir le flux sanguin dans un vaisseau neurovasculaire dans le cadre d'un AVC ischémique aigu. Le Trevo Retriever est un type de stent, spécialement conçu pour permettre l'intégration de caillots dans l'appareil. Le caillot dans le retriever est ensuite retiré et le flux sanguin est rétabli.
Dispositif: Thrombectomie mécanique
Chaque bras utilisera Merci ou Trevo comme principal dispositif de thrombectomie mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: aiguë/procédurale

Revascularisation du territoire occlus, définie comme un débit au moins TICI 2 dans le territoire traité après utilisation du dispositif attribué.

Système de classement de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) pour la perfusion (c'est-à-dire le flux sanguin dans un vaisseau) Grade 0 : Pas de perfusion. Pas de flux antégrade au-delà du point d'occlusion. Grade 1 : Pénétration avec perfusion minimale. Grade 2 : Perfusion partielle. Grade 2a : Seul un remplissage partiel (<2/3) de tout le territoire vasculaire est visualisé.

Grade 2b : Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé, mais plus lentement ...

Niveau 3 : Perfusion complète. Pour des informations complètes, voir Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Conception d'essai et normes de notification pour la thrombolyse cérébrale intra-artérielle pour l'AVC ischémique aigu. Course 34 : e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed : 12869717[PubMed]
aiguë/procédurale
Critère principal d'innocuité
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure (PRSAE) jusqu'à 24 heures après la procédure (-6/+12 heures).
dans les 24 heures suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 90 jours

Bons résultats cliniques à 90 jours, évalués par mRS (un "bon" résultat clinique est défini comme mRS </= 2)

mRS 0-2 indique une indépendance fonctionnelle 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 jours
Critère secondaire
Délai: procédure pendant 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
procédure pendant 90 jours
Critère secondaire
Délai: 24 heures
Incidence des hémorragies intracrâniennes asymptomatiques (ICH) dans les 24 (-6/+12) heures après la procédure
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DQR0038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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