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급성 허혈성 뇌졸중에서 트레보 리트리버 대 메르시 리트리버의 성능을 평가하는 무작위 시험 (TREVO2)

2015년 7월 13일 업데이트: Stryker Neurovascular

급성 허혈성 뇌졸중(TREVO 2)에서 대혈관 폐색의 혈전 절제술 재혈관화

트레보 리트리버가 큰 혈관에서 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 데 있어 머시 리트리버만큼 좋은지 또는 더 나은지 판단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TREVO 2 프로토콜은 Trevo Retriever 장치의 안전성과 효율성을 평가하고 Predicate Merci Retriever와 실질적으로 동등한지 결정하도록 설계되었습니다. 이 임상시험은 혈관재생술의 1차 유효성 종점과 시술 후 24시간 이내에 발생하는 시술 관련 심각한 부작용을 포함하는 복합 1차 안전성 종점을 활용했습니다. 큰 허혈성 뇌졸중으로 등록 센터에 제출한 피험자는 연구의 적격성에 대해 선별되었습니다. 피험자가 적격성 기준을 충족하면 혈관 조영술을 시작하기 전에 사전 동의를 얻었습니다. 혈관 조영 기준을 포함하여 모든 포함/제외 기준이 확인되면 피험자는 무작위 배정되었습니다. 일차 유효성 종점은 TICI 점수를 사용하여 표적 폐색의 성공적인 재관류화였습니다. 중앙 핵심 연구소에서 성공 여부를 결정했습니다. 1차 안전 종점은 프로토콜에 정의된 절차 관련 심각한 부작용(PRSAE) 발생률(-6/+12시간)으로 정의된 복합 종점입니다. 다음과 같이: 혈관 천공 또는 벽내 동맥 박리, 증상이 있는 ICH, 이전에 관련되지 않은 영역으로의 색전술, 수술 수리 또는 수혈이 필요한 접근 부위 합병증, 시술 중 사망, 장치 고장(생체 내 파손) 또는 임상에서 판단한 기타 합병증 이벤트 위원회(CEC)가 절차와 관련될 것입니다."

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내는 환자 및:

    • 환자가 IV t-PA 요법에 실패했거나
    • 환자는 IV t-PA 투여가 금기입니다.
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • 예상 수명 최소 6개월
  • 중대한 뇌졸중 전 장애 없음(mRS < 1)
  • 환자 또는 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
  • 내경동맥, 중간대뇌(M1 및/또는 M2 분절), 기저동맥 및/또는 척추동맥의 지속적인 대혈관 폐색에 대한 혈관조영 확인
  • 할당된 연구 장치로 수행되는 첫 번째 통과로 정의되는 증상 발병 후 8시간 이내에 치료 가능

주요 제외 기준:

  • 비정상적인 혈압 및/또는 혈액 응고 실험실 값
  • 임신
  • 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하는 환자
  • 비 MCA 영역에서 MCA의 1/3 이상 또는 이에 상응하는 것
  • 정중선 이동, 출혈 또는 두개내 종양이 있는 유의미한 종괴 효과의 기준선 증거
  • 양측 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 머시 리트리버
Merci Retriever는 2004년에 FDA 허가를 받은 단정 제품입니다. Merci Retriever는 급성 허혈성 뇌졸중 환경에서 신경혈관의 혈전을 제거하고 혈류를 복원하기 위한 1세대 기계식 혈전 제거 장치입니다.
장치: 기계적 혈전 절제술
각 팔은 Merci 또는 Trevo를 기본 기계적 혈전 제거 장치로 사용합니다.
실험적: 트레보 스텐트리버
Trevo Retriever는 급성 허혈성 뇌졸중 상황에서 신경혈관의 혈전을 제거하고 혈류를 복원하기 위한 2세대 기계식 혈전 절제술 장치입니다. Trevo Retriever는 일종의 스텐트이며 응고가 장치에 통합될 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 그런 다음 리트리버의 혈전이 제거되고 혈류가 회복됩니다.
장치: 기계적 혈전 절제술
각 팔은 Merci 또는 Trevo를 기본 기계적 혈전 제거 장치로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 급성/절차

할당된 장치 사용 후 치료 영역에서 최소 TICI 2 흐름으로 정의되는 폐색 영역의 재혈관화.

관류(즉, 혈관을 통한 혈류) 등급 0:관류 없음. 폐색 지점을 넘어서는 선행 흐름이 없습니다. 등급 1: 최소 관류로 침투. 2등급: 부분 관류. 등급 2a: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됩니다.

등급 2b: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화되지만 더 느립니다...

3등급: 완전한 관류. 전체 정보는 Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B 등을 참조하십시오. (2003) 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 대뇌 혈전 용해에 대한 시험 설계 및 보고 기준. 스트로크 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[펍메드]
급성/절차
1차 안전 종점
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간(-6/+12시간) 동안 시술 관련 심각한 부작용(PRSAE) 발생.
시술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 90일

mRS에 의해 평가된 90일에서의 양호한 임상 결과("양호한" 임상 결과는 mRS </= 2로 정의됨)

mRS 0-2는 기능적 독립성을 나타냅니다. 0 - 증상이 없습니다.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90일
보조 끝점
기간: 90일까지 절차
90일째 모든 원인 사망
90일까지 절차
보조 끝점
기간: 24 시간
시술 후 24(-6/+12)시간 이내에 무증상 두개내 출혈(ICH) 발생률
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DQR0038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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