Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der evaluerer ydeevnen af ​​Trevo Retriever versus Merci Retriever ved akut iskæmisk slagtilfælde (TREVO2)

13. juli 2015 opdateret af: Stryker Neurovascular

Trombektomi REvaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde (TREVO 2)

For at afgøre, om Trevo Retriever er lige så god eller bedre end Merci Retriever til at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen på en patient, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde i et stort kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TREVO 2-protokollen blev designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trevo Retriever-enheden og bestemme, om den i det væsentlige svarer til prædikatet Merci Retriever. Forsøget brugte et primært effektivitetsendepunkt for revaskularisering og et sammensat primært sikkerhedsslutpunkt, der omfattede procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, der opstod inden for 24 timer efter proceduren. Forsøgspersoner, der præsenterede sig for indskrivende centre med store iskæmiske slagtilfælde, blev screenet for egnethed i undersøgelsen. Hvis et forsøgsperson opfyldte berettigelseskriterierne, blev informeret samtykke indhentet før påbegyndelse af angiogrammet. Hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier blev bekræftet, inklusive de angiografiske kriterier, blev forsøgspersonen randomiseret. Det primære effektivitetsendepunkt var vellykket revaskularisering af målokklusionen ved hjælp af TICI-scoren. Succesen blev bestemt af det centrale Core Lab. Det primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat endepunkt, beskrevet i protokollen som "Forekomsten af ​​procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (PRSAE'er) gennem 24 timer efter proceduren (-6/+12 timer) defineret som: vaskulær perforation eller intramural arteriel dissektion, symptomatisk ICH, embolisering til et tidligere uinvolveret territorium, adgangsstedskomplikation, der kræver kirurgisk reparation eller blodtransfusion, intra-procedurel mortalitet, apparatsvigt (in vivo-brud) eller andre komplikationer vurderet af den kliniske Begivenhedsudvalget (CEC) skal være relateret til proceduren."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patient med kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med en diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, og:

    • Patienten har fejlet IV t-PA-behandling. Or
    • Patienten er kontraindiceret til IV t-PA administration
  • NIHSS 8 < NIHSS < 29
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Ingen signifikant invaliditet før slagtilfælde (mRS < 1)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse givet af patient eller juridisk repræsentant
  • Angiografisk bekræftelse af en vedvarende okklusion af store kar i den indre carotis, midterste cerebrale (M1 og/eller M2 segmenter), basilar og/eller vertebrale arterier
  • Kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut, defineret som den første gennemgang, der foretages med den tildelte undersøgelsesenhed

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorieværdier for blodtryk og/eller blodkoagulation
  • Graviditet
  • Patient, der deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Mere end 1/3 af MCA eller tilsvarende i ikke-MCA-territorium
  • Baseline-evidens for signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning eller blødning eller intrakraniel tumor
  • Bilateralt slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Merci Retriever
Merci Retriever er prædikatproduktet, der modtog FDA-godkendelse i 2004. Merci Retriever en førstegenerations mekanisk trombektomianordning beregnet til at fjerne blodprop og genoprette blodgennemstrømningen i et neurovaskulært kar i forbindelse med akut iskæmisk slagtilfælde.
Enhed: Mekanisk trombektomi
Hver arm vil bruge enten Merci eller Trevo som den primære mekaniske trombektomianordning.
Eksperimentel: Trevo Stentriever
Trevo Retriever er en anden generation af mekanisk trombektomianordning beregnet til at fjerne blodprop og genoprette blodgennemstrømningen i et neurovaskulært kar i forbindelse med akut iskæmisk slagtilfælde. Trevo Retriever er en type stent, der er specielt designet til at give mulighed for koagelintegrering i enheden. Derefter fjernes blodproppen i retrieveren, og blodgennemstrømningen genoprettes.
Enhed: Mekanisk trombektomi
Hver arm vil bruge enten Merci eller Trevo som den primære mekaniske trombektomianordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: akut/proceduremæssigt

Revaskularisering af det okkluderede område, defineret som mindst TICI 2-flow i det behandlede område efter brug af den tildelte enhed.

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusion (dvs. blodgennemstrømning gennem et kar) Grad 0: Ingen perfusion. Ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Delvis perfusion. Grad 2a: Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres.

Grad 2b: Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men langsommere ...

Grad 3: Komplet perfusion. For fuldstændig info se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Forsøgsdesign og rapporteringsstandarder for intraarteriel cerebral trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
akut/proceduremæssigt
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Forekomst af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (PRSAE'er) gennem 24 timer efter proceduren (-6/+12 timer).
inden for 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 90 dage

Gode ​​kliniske resultater efter 90 dage, vurderet af mRS (et "godt" klinisk resultat er defineret som mRS </= 2)

mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Sca
90 dage
Sekundært endepunkt
Tidsramme: procedure gennem 90 dage
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage
procedure gennem 90 dage
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af asymptomatiske intrakranielle blødninger (ICH) inden for 24 (-6/+12) timer efter proceduren
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmi Lutsep, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DQR0038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner