進行性固形腫瘍における CHIR-258 (TKI258) の安全性

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に記録され、標準治療に抵抗性である、または治癒的な標準治療が存在しない進行期の原発性または転移性固形腫瘍の診断。
• 測定可能または評価可能な疾患の証拠。
• 以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置によるすべての急性毒性影響は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 3.0) グレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。手術は研究登録の少なくとも28日前に行われていなければなりません。
• 年齢は18歳以上である必要があります。
• 抗腫瘍療法（ホルモン療法を除く）の最後の投与は 21 日以上経過していなければなりません。被験者は、前立腺がんに対する黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ療法を受け続ける可能性があります。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 である必要があります。
• 余命は少なくとも3か月。
• 患者はプロトコルに指定された検査値を満たさなければなりません。

除外基準:

• 他の治験薬との同時治療。
• 頭蓋内浮腫、頭蓋内転移、または硬膜外疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 女性被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります。 男性被験者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に不妊手術を受けることに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究者または指定された協力者の判断に基づきます。 リスクのある女性被験者は全員、治験治療開始前の10日以内に陽性妊娠検査（血清または尿）を受けなければなりません。
• -既存の不整脈、うっ血性心不全、心筋症を含む臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、またはベースライン平均QTc間隔が450ミリ秒（男性）および470ミリ秒（女性）を超える被験者またはグレード2またはMUGA または ECHO によって決定される、左室駆出率 (LVEF) の低下。
• インフォームド・コンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
• 糖尿病（慢性投薬を必要とするインスリン依存性または非依存性の疾患）。
• 以前の心膜炎。過去 12 か月間の臨床的に重大な胸水、または月に 2 回以上の介入を必要とする現在の腹水。
• NCI CTCAEグレード2以上の毒性を伴う吸収不良症候群または制御されていない胃腸毒性（吐き気、下痢、嘔吐）。
• 何らかの病因による急性または慢性膵炎の既往歴。
• -過去12か月以内の肝内または肝臓外の胆管閉塞、またはステントの以前の閉塞または閉塞がなく安定して治療されている場合を除き、胆道ステントを必要とする悪性閉塞の病歴。
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げ、治験責任医師の判断で被験者を不適切にする可能性がある、その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究のために。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります