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진행성 고형 종양에서 CHIR-258(TKI258)의 안전성

2011년 1월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 CHIR-258의 안전성, 약동학 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

고형 종양에 대한 임상 1상 용량 결정 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, 영국
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행 단계의 원발성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로 표준 요법에 불응하거나 근치 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거.
  • 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향은 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 3.0) 등급 ≤1로 해결되어야 합니다. 연구 등록 최소 28일 전에 수술이 이루어져야 합니다.
  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • 항종양 요법(호르몬 요법 제외)의 마지막 용량은 21일 이상이어야 합니다. 피험자는 전립선암에 대한 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 환자는 프로토콜에 지정된 실험실 값을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
  • 두개내 부종, 두개내 전이 또는 경막외 질환.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임이어야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 위험에 처한 모든 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 순 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
  • 기존 부정맥, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기준선 평균 QTc 간격이 450msec(남성) 및 470msec(여성)보다 크거나 2등급 또는 MUGA 또는 ECHO에 의해 결정된 더 높은 손상된 좌심실 박출률(LVEF).
  • 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
  • 진성 당뇨병(만성 약물 치료가 필요한 인슐린 의존성 또는 비의존성 질환).
  • 이전 심낭염; 지난 12개월 동안 임상적으로 유의미한 흉막 삼출 또는 월 2회 이상의 개입이 필요한 현재 복수.
  • NCI CTCAE 등급 2보다 큰 독성을 가진 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 위장 독성(메스꺼움, 설사, 구토).
  • 모든 병인의 이전 급성 또는 만성 췌장염.
  • 스텐트의 이전 폐색 또는 폐색 없이 안정적으로 치료되지 않는 한 지난 12개월 동안 이전의 간내 또는 간외 담도 폐색 또는 담도 스텐트가 필요한 악성 폐색의 병력.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구를 위해.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHIR-258 (TKI258)
의약품: CHIR-258 (TKI258)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위한 용량 제한 독성(DLT). DLT는 연구 약물 시작 후 처음 28일 이내에 발생한 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용 또는 비정상적인 실험실 테스트로 정의됩니다.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 처음 28일 동안 지속적인 모니터링
연구 약물 투여 시작 후 처음 28일 동안 지속적인 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 및 반복 투여 후 연구 약물의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다. PK 프로파일에는 최대 혈중 농도(Cmax) 및 최대 혈중 농도에 도달하는 시간(Tmax)이 포함됩니다.
기간: 다음 시점에서 1일 및 15일: 약물 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
다음 시점에서 1일 및 15일: 약물 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
투여 전후 혈액에서 세린-트레오닌 키나아제 인산화 억제 측면에서 약력학(PD)
기간: 다음 시점의 1일 및 15일: 약물 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간
다음 시점의 1일 및 15일: 약물 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간
기준선과 치료 후 변화를 비교하여 항종양 활동. 종양 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 수행됩니다.
기간: 기본 및 이후 2개월에 1회
기본 및 이후 2개월에 1회
비뇨기 대사 프로파일링 - 베타-히드록시코르티솔/코르티솔 비율 검사
기간: 1일째 24시간 소변 수집
1일째 24시간 소변 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Chiron Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2101 (CHIR-258-001)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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