- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01270906
Sicherheit von CHIR-258 (TKI258) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
4. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine dosiseskalierende Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHIR-258 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Phase-I-Dosisfindungsstudie bei soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von histologisch oder zytologisch dokumentierten, fortgeschrittenen, primären oder metastasierten soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine kurative Standardtherapie gibt.
- Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Krankheit.
- Alle akuten toxischen Auswirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) des National Cancer Institute (NCI) abgeklungen sein. Grad ≤1; Die Operation muss mindestens 28 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben.
- Das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen.
- Die letzte Dosis einer antineoplastischen Therapie (außer Hormontherapie) muss länger als 21 Tage zurückliegen; Die Probanden können weiterhin eine analoge Therapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon gegen Prostatakrebs erhalten.
- Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Der Patient muss die im Protokoll festgelegten Laborwerte einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat.
- Intrakranielles Ödem, intrakranielle Metastasierung oder epidurale Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen. Weibliche Probanden müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden. Männliche Probanden müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters. Bei allen gefährdeten weiblichen Probanden muss innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein positiver Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association), einschließlich vorbestehender Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Probanden mit einem mittleren QTc-Ausgangsintervall von mehr als 450 ms (Männer) und 470 ms (Frauen) oder Grad 2 oder höhere beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch MUGA oder ECHO.
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
- Diabetes mellitus (insulinabhängige oder -unabhängige Erkrankung, die eine chronische Medikamenteneinnahme erfordert).
- Vorherige Perikarditis; klinisch signifikanter Pleuraerguss in den letzten 12 Monaten oder aktueller Aszites, der zwei oder mehr Eingriffe pro Monat erfordert.
- Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte gastrointestinale Toxizitäten (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen) mit einer Toxizität größer als NCI CTCAE Grad 2.
- Vorherige akute oder chronische Pankreatitis jeglicher Ätiologie.
- Frühere intra- oder extrahepatische Gallengangsobstruktion innerhalb der letzten 12 Monate oder bösartige Obstruktion in der Vorgeschichte, die einen Gallenstent erforderte, es sei denn, es wurde eine stabile Behandlung ohne vorherige Obstruktion oder Blockade des Stents durchgeführt.
- Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen können für diese Studie.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHIR-258 (TKI258)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT) zur Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD). Die DLT ist definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades oder abnormale Labortests, die in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation auftraten.
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung für die ersten 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation
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kontinuierliche Überwachung für die ersten 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil des Studienmedikaments nach Einzel- und wiederholten Dosen. Das PK-Profil umfasst die maximale Blutkonzentration (Cmax) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Einnahme des Medikaments und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 und Tag 15 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Einnahme des Medikaments und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakodynamik (PD) im Hinblick auf die Hemmung der Serin-Threonin-Kinase-Phosphorylierung im Blut vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Einnahme, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 und Tag 15 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Einnahme, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Antitumoraktivität durch Vergleich der Veränderungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Die Tumorbeurteilung erfolgt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: zu Beginn und danach alle zwei Monate
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zu Beginn und danach alle zwei Monate
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Urin-Stoffwechselprofilierung – Untersuchung des Verhältnisses von Beta-Hydroxycortisol/Cortisol
Zeitfenster: 24-Stunden-Urinsammlung am ersten Tag
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24-Stunden-Urinsammlung am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTKI258A2101 (CHIR-258-001)
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