CHIR-258 (TKI258) 在晚期实体瘤中的安全性

纳入标准：

• 组织学或细胞学记录的、晚期、原发性或转移性实体瘤的诊断，这些实体瘤对标准疗法难治或不存在治愈性标准疗法。
• 可测量或可评估疾病的证据。
• 任何先前放疗、化疗或外科手术的所有急性毒性影响必须已解决为美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 3.0）≤1 级；手术必须在研究登记前至少 28 天发生。
• 年龄必须至少 18 岁。
• 最后一剂抗肿瘤治疗（激素治疗除外）必须超过 21 天；受试者可能会继续接受促黄体激素释放激素类似物治疗前列腺癌。
• ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
• 预期寿命至少3个月。
• 患者必须符合协议规定的实验室值。

排除标准：

• 与任何其他研究药物同时治疗。
• 颅内水肿、颅内转移或硬膜外病变。
• 孕妇或哺乳期妇女。 女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，必须手术绝育，或者必须是绝经后。 男性受试者必须同意使用有效的避孕措施或手术绝育。 有效避孕的定义将基于研究者或指定同事的判断。 所有有风险的女性受试者必须在研究治疗开始前 10 天内进行妊娠试验（血清或尿液）。
• 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级），包括预先存在的心律失常、充血性心力衰竭、心肌病，或基线平均 QTc 间期大于 450 毫秒（男性）和 470 毫秒（女性）或 2 级或由 MUGA 或 ECHO 确定的左心室射血分数 (LVEF) 较高。
• 禁止知情同意的痴呆症或精神状态改变。
• 糖尿病（需要长期药物治疗的胰岛素依赖性或胰岛素非依赖性疾病）。
• 既往心包炎；过去 12 个月内有临床意义的胸腔积液或当前腹水需要每月两次或更多次干预。
• 吸收不良综合征或毒性大于 NCI CTCAE 2 级的不受控制的胃肠道毒性（恶心、腹泻、呕吐）。
• 任何病因的既往急性或慢性胰腺炎。
• 在过去 12 个月内有过肝内或肝外胆道梗阻史或需要胆道支架的恶性梗阻史，除非在没有先前梗阻或支架阻塞的情况下进行稳定治疗。
• 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并根据研究者的判断，使受试者不合适对于这项研究。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用