Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til CHIR-258 (TKI258) i avanserte solide svulster

4. januar 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 1 doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CHIR-258 hos pasienter med avanserte solide tumorer.

Fase I dosefinnende studie i solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk eller cytologisk dokumenterte, avanserte stadium, primære eller metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen kurativ standardbehandling for.
  • Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Alle akutte toksiske påvirkninger av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer må ha løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 3.0) Grade ≤1; operasjonen må ha skjedd minst 28 dager før studieregistrering.
  • Alder må være minst 18 år.
  • Siste dose av antineoplastisk behandling (unntatt hormonbehandling) må være mer enn 21 dager; forsøkspersoner kan fortsette å motta luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalogbehandling for prostatakreft.
  • ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Pasienten må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  • Intrakranielt ødem, intrakraniell metastase eller epidural sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektiv prevensjon, må være kirurgisk sterile, eller må være postmenopausale. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurderingen av etterforskeren eller en utpekt medarbeider. Alle kvinnelige personer i risikogruppen må ha en netto graviditetstest (serum eller urin) innen 10 dager før start av studiebehandling.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) inkludert eksisterende arytmi, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller personer med baseline gjennomsnittlig QTc-intervall større enn 450 msek (menn) og 470 msek (kvinner) eller grad 2 eller høyere kompromittert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av MUGA eller ECHO.
  • Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
  • Diabetes mellitus (insulinavhengig eller -uavhengig sykdom som krever kronisk medisinering).
  • Tidligere perikarditt; klinisk signifikant pleural effusjon de siste 12 månedene eller nåværende ascites som krever to eller flere intervensjoner/måned.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte gastrointestinale toksisiteter (kvalme, diaré, oppkast) med toksisitet høyere enn NCI CTCAE grad 2.
  • Tidligere akutt eller kronisk pankreatitt av enhver etiologi.
  • Tidligere intra- eller ekstrahepatisk biliær obstruksjon innen de siste 12 månedene eller historie med ondartet obstruksjon som krever en bilær stent, med mindre den er stabilt behandlet uten tidligere obstruksjon eller blokkering av stenten.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, gjøre forsøkspersonen upassende for denne studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHIR-258 (TKI258)
Legemiddel: CHIR-258 (TKI258)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosebegrensende toksisitet (DLT) for å definere maksimal tolerert dose (MTD). DLT er definert som behandlingsrelaterte uønskede hendelser av grad 3 eller grad 4 eller unormal laboratorietest som oppsto i løpet av de første 28 dagene etter start av studiemedikamentet.
Tidsramme: kontinuerlig overvåking de første 28 dagene etter start av studiemedisinen
kontinuerlig overvåking de første 28 dagene etter start av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til studiemedikamentet etter enkeltdoser og gjentatte doser. PK-profilen inkluderer maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) og tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: pre-drug og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: pre-drug og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Farmakodynamikk (PD) når det gjelder serin-treoninkinase-fosforyleringshemming i blod før og etter dose
Tidsramme: dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: pre-drug, 4 og 24 timer etter dose
dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: pre-drug, 4 og 24 timer etter dose
Antitumoraktivitet ved å sammenligne baseline og endringer etter behandling. Tumorvurdering vil bli utført ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: baseline og en gang annenhver måned deretter
baseline og en gang annenhver måned deretter
urin metabolsk profilering - undersøkelse av forholdet mellom beta-hydroksykortisol/kortisol
Tidsramme: 24 timers urinsamling på dag 1
24 timers urinsamling på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Chiron Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2101 (CHIR-258-001)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på CHIR-258 (TKI258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere