Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHIR-258:n (TKI258) turvallisuus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 1 annosta korottava tutkimus CHIR-258:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet

Vaiheen I annoslöydöstutkimus kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitujen, pitkälle edenneiden, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien diagnoosi, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa.
  • Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta.
  • Kaikkien aikaisempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on oltava ratkaistu National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaisesti, luokka ≤1; Leikkauksen on täytynyt tapahtua vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Iän tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Viimeisen antineoplastisen hoidon annoksen (hormonihoitoa lukuun ottamatta) on oltava yli 21 päivää; koehenkilöt voivat jatkaa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogiahoitoa eturauhassyövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaan on täytettävä protokollan määrittämät laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa.
  • Intrakraniaalinen turvotus, kallonsisäinen etäpesäke tai epiduraalinen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naishenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miesten tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan tai nimetyn asiantuntijan arvioon. Kaikilla riskiryhmiin kuuluvilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV), mukaan lukien aiempi rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai henkilöt, joiden lähtötilanteen keskimääräinen QTc-aika on yli 450 ms (miehet) ja 470 ms (naiset) tai aste 2 tai korkeampi vaarantunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA:n tai ECHO:n mukaan.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
  • Diabetes mellitus (insuliinista riippuvainen tai siitä riippumaton sairaus, joka vaatii kroonista lääkitystä).
  • Aiempi perikardiitti; kliinisesti merkittävä keuhkopussin effuusio edellisten 12 kuukauden aikana tai nykyinen askites, joka vaatii vähintään kaksi toimenpidettä kuukaudessa.
  • Imeytymishäiriö tai hallitsemattomat maha-suolikanavan toksisuus (pahoinvointi, ripuli, oksentelu), joiden toksisuus on suurempi kuin NCI CTCAE luokka 2.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus mistä tahansa syystä.
  • Aiempi intra- tai extra-hepaattinen sapen tukkeuma edellisten 12 kuukauden aikana tai aiempi pahanlaatuinen tukos, joka on vaatinut sappistenttiä, ellei sitä ole hoidettu vakaasti ilman aiempaa tukkeumaa tai stentin tukkeutumista.
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä koehenkilöstä sopimattoman tätä tutkimusta varten.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHIR-258 (TKI258)
Lääke: CHIR-258 (TKI258)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuus (DLT) määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD). DLT määritellään hoitoon liittyviksi 3. tai 4. asteen haittavaikutuksiksi tai epänormaaliksi laboratoriokokeeksi, joka ilmeni ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jatkuva seuranta ensimmäisten 28 päivän ajan tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
jatkuva seuranta ensimmäisten 28 päivän ajan tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuvaamaan tutkimuslääkkeen farmakokineettistä (PK) profiilia kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. PK-profiili sisältää veren maksimipitoisuuden (Cmax) ja maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax).
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15 seuraavina ajankohtina: ennen lääkettä ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
päivä 1 ja päivä 15 seuraavina ajankohtina: ennen lääkettä ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) seriini-treoniinikinaasin fosforylaation eston suhteen veressä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15 seuraavina ajankohtina: ennen lääkettä, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
päivä 1 ja päivä 15 seuraavina ajankohtina: ennen lääkettä, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kasvainten vastainen aktiivisuus vertaamalla lähtötilanteita ja hoidon jälkeisiä muutoksia. Kasvainarviointi suoritetaan käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kahdessa kuukaudessa
lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran kahdessa kuukaudessa
virtsan metabolinen profilointi - beeta-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: 24 tunnin virtsankeräys päivänä 1
24 tunnin virtsankeräys päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Chiron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2101 (CHIR-258-001)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHIR-258 (TKI258)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa