Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo CHIR-258 (TKI258) w zaawansowanych guzach litych

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CHIR-258 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Faza I badania ustalania dawki w guzach litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza udokumentowanych histologicznie lub cytologicznie, zaawansowanych, pierwotnych lub przerzutowych guzów litych, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza.
  • Dowody mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych muszą ustąpić do stopnia ≤1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0) National Cancer Institute (NCI); operacja musi mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej) musi być dłuższa niż 21 dni; pacjenci mogą nadal otrzymywać analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w leczeniu raka prostaty.
  • Stan wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi spełniać określone w protokole wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym lekiem.
  • Obrzęk wewnątrzczaszkowy, przerzuty wewnątrzczaszkowe lub choroba nadtwardówkowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub muszą być po menopauzie. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza lub wyznaczonego współpracownika. Wszystkie kobiety z grupy ryzyka muszą mieć wynik testu ciążowego z wynikiem ujemnym (z surowicy lub moczu) w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA), w tym wcześniej występująca arytmia, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub pacjenci ze średnim początkowym odstępem QTc powyżej 450 ms (mężczyźni) i 470 ms (kobiety) lub stopień 2 lub wyższa upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona za pomocą MUGA lub ECHO.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
  • Cukrzyca (choroba insulinozależna lub niezależna wymagająca leczenia przewlekłego).
  • przebyte zapalenie osierdzia; klinicznie istotny wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecne wodobrzusze wymagające dwóch lub więcej interwencji miesięcznie.
  • Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana toksyczność żołądkowo-jelitowa (nudności, biegunka, wymioty) o toksyczności większej niż stopień 2 wg NCI CTCAE.
  • Przebyte ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki o dowolnej etiologii.
  • Wcześniejsza wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowa niedrożność dróg żółciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niedrożność dróg żółciowych w wywiadzie wymagająca stentu, chyba że jest stabilnie leczona bez wcześniejszej niedrożności lub zablokowania stentu.
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim dla tego badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHIR-258 (TKI258)
Lek: CHIR-258 (TKI258)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). DLT definiuje się jako związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 lub nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie przez pierwsze 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
ciągłe monitorowanie przez pierwsze 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) badanego leku po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Profil PK obejmuje maksymalne stężenie we krwi (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax).
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15 w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
dzień 1 i dzień 15 w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakodynamika (PD) w aspekcie hamowania fosforylacji kinazy serynowo-treoninowej we krwi przed i po podaniu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15 w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku, 4 i 24 godziny po podaniu
dzień 1 i dzień 15 w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku, 4 i 24 godziny po podaniu
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez porównanie zmian wyjściowych i po leczeniu. Ocena guza zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: wartości początkowej, a następnie raz na dwa miesiące
wartości początkowej, a następnie raz na dwa miesiące
profilowanie metaboliczne moczu – badanie stosunku beta-hydroksykortyzol/kortyzol
Ramy czasowe: Całodobowa zbiórka moczu w dniu 1
Całodobowa zbiórka moczu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Chiron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2101 (CHIR-258-001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHIR-258 (TKI258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj