Une étude de faisabilité prospective, post-commercialisation et multicentrique du dispositif de réparation méniscale BioDuct®
Cette étude sera une évaluation prospective et non randomisée du changement entre les résultats préopératoires et postopératoires pour ceux qui reçoivent le dispositif de réparation méniscale BioDuct®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer la réparation du ménisque 6 mois après l'implantation du dispositif de réparation méniscale BioDuct®, en utilisant l'IRM.
Évaluer le succès clinique en comparant les critères qualitatifs suivants à 2 ans postopératoires aux résultats préopératoires : épanchement, gonflement, douleur, blocage, douleur focale de l'interligne articulaire et symptômes mécaniques, si présents avant l'opération. Le succès clinique est défini par l'absence d'aggravation d'aucun de ces critères et une amélioration d'au moins un de ces critères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Randall Holcomb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
- B. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 45 ans ou moins au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- C. Le patient est candidat à la réparation d'une déchirure verticale longitudinale (anse de seau) entièrement située dans la zone rouge-blanche (vasculaire-avasculaire) du ménisque (à 3-5 mm de la jonction synoviale-ménisque) ou à la réparation d'une déchirure longitudinale déchirure verticale (anse de seau) principalement localisée dans la zone rouge-blanche du ménisque, mais partiellement (< 30 % de la longueur totale) s'étendant dans la zone rouge (< 3 mm de la jonction synoviale-ménisque) et/ou dans la zone blanche (> 5 mm de la jonction synoviale-ménisque).
- D. Le patient n'a pas besoin de plus de trois dispositifs de réparation méniscale BioDuct® pour la déchirure méniscale.
- E. Le patient a besoin d'une suture uniquement pour la fixation sur le site où le dispositif d'étude sera utilisé.
- F. Le patient est disposé et capable de se conformer aux examens IRM et cliniques postopératoires programmés et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- G. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- H. Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- I. Le patient présente des déchirures complexes horizontales, transversales et dégénératives.
- J. Le patient présente des déficiences du LCA et/ou du PCL dans le genou opéré et ne subit pas de réparation concomitante de ces déficiences.
- K. Le patient a besoin d'une réparation méniscale bilatérale.
- L. Le patient nécessite une méniscectomie.
- M. Le patient présente une arthrose dégénérative anormale de l'articulation [par ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III ou supérieur et/ou Modified Outerbridge Grade III ou supérieur].
- N. Le patient a déjà subi une réparation méniscale du genou opéré.
- O. Le patient a une articulation du genou avec un désalignement de l'axe anatomique supérieur à 5°.
- P. Le patient a une synovite active.
- Q. Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif de réparation méniscale BioDuct
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Le dispositif de réparation méniscale BioDuct® est un petit conduit canulé, implanté par arthroscopie et bioabsorbable d'une longueur de 5, 7 et 9 mm. Basé sur le concept de trépanation pour le traitement des déchirures méniscales dans la zone rouge-blanche, le dispositif de réparation méniscale BioDuct® est conçu pour créer un canal d'accès vasculaire entre la synoviale riche en vasculaires et en cellules et la déchirure méniscale. Ce canal permet la circulation du sang du tissu vasculaire au tissu avasculaire pour favoriser la réparation du ménisque. Le dispositif de réparation méniscale BioDuct® n'est pas utilisé sur les déchirures méniscales, comme les autres dispositifs de fixation. Le dispositif de réparation méniscale BioDuct® est utilisé en conjonction avec la suture et aide à fournir un accès vasculaire, tandis que les sutures aident à assurer la fixation. Sur la base des critères d'inclusion de ce protocole, il peut y avoir un maximum de trois dispositifs de réparation méniscale BioDuct® utilisés pour la déchirure méniscale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la réparation du ménisque 6 mois après l'implantation du dispositif de réparation méniscale BioDuct®, en utilisant l'IRM. Évaluer le succès clinique à l'aide de critères qualitatifs postopératoires, par rapport aux résultats préopératoires.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'évolution des résultats entre le point temporel préopératoire et les points temporels postopératoires dans les cas implantés avec le dispositif de réparation méniscale BioDuct® à l'aide de l'évaluation subjective du genou SF-12, VAS Pain, WOMET et IKDC.
Délai: Postopératoire par rapport au préopératoire
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Postopératoire par rapport au préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 73
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