Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe studium wykonalności urządzenia do naprawy łąkotki BioDuct®

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

To badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną oceną zmian między wynikami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi dla tych, którzy otrzymają urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® Device.

Zostanie zaobserwowana naprawa łąkotki po 6 miesiącach, oceniana przez MRI; a kliniczne oceny jakościowe poprawią się od punktu przedoperacyjnego do punktu pooperacyjnego dzięki urządzeniu do naprawy łąkotki BioDuct®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zademonstrować naprawę łąkotki 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia do naprawy łąkotki BioDuct®, z wykorzystaniem MRI.

Aby ocenić sukces kliniczny, porównując następujące kryteria jakościowe po 2 latach od operacji z objawami przedoperacyjnymi: wysięk, obrzęk, ból, chwytanie, blokowanie, ogniskowy ból linii stawowej i objawy mechaniczne, jeśli występują przed operacją. Sukces kliniczny definiuje się jako brak pogorszenia któregokolwiek z tych kryteriów i poprawę przynajmniej jednego z tych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Jack Farr, M.D.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Jason Scopp, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Randall Holcomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  • B. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku 45 lat lub młodszym w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • C. Pacjent jest kandydatem do naprawy jednego rozdarcia pionowego podłużnego (uchwyt wiadra) całkowicie zlokalizowanego w strefie czerwono-białej (naczyniowo-jasnej) łąkotki (3-5 mm od połączenia łąkotki maziowej) lub naprawy jednego rozdarcia podłużnego pionowe rozdarcie (rączka wiadra) zlokalizowane głównie w strefie czerwono-białej łąkotki, ale częściowo (< 30% całkowitej długości) sięgające do strefy czerwonej (< 3 mm od połączenia błony maziowej z łąkotką) i/lub do białej (> 5 mm od połączenia błony maziowej z łąkotką).
  • D. Pacjent nie potrzebuje więcej niż trzech urządzeń do naprawy łąkotki BioDuct® w celu usunięcia rozdarcia łąkotki.
  • E. Pacjent wymaga założenia szwu tylko w celu umocowania w miejscu, w którym będzie używane urządzenie badawcze.
  • F. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się zaplanowanemu pooperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu oraz ocenom klinicznym i rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • G. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
  • H. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • I. Pacjent ma poziome, poprzeczne, zwyrodnieniowe złożone łzy.
  • J. Pacjent ma niedobory ACL i/lub PCL w obrębie operowanego stawu kolanowego i nie jest poddawany jednoczesnej korekcji tych braków.
  • K. Pacjent wymaga obustronnej naprawy łąkotki.
  • L. Pacjent wymaga wycięcia łąkotki.
  • M. Pacjent zgłasza się z nieprawidłowym zwyrodnieniowym zapaleniem kości i stawów [np. International Cartilage Repair Society (ICRS) Stopień III lub wyższy i/lub Zmodyfikowany Outerbridge Stopień III lub wyższy].
  • N. Pacjent przeszedł wcześniej operację naprawy łąkotki w operacyjnym kolanie.
  • O. Pacjent ma staw kolanowy z anatomicznym przesunięciem osi większym niż 5º.
  • P. Pacjent ma czynne zapalenie błony maziowej.
  • P. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct
Urządzenie: Urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct

Urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® to mały, kaniulowany, wszczepiany artroskopowo, biowchłanialny przewód o długości 5, 7 i 9 mm. W oparciu o koncepcję trepanacji w leczeniu rozdarć łąkotki w strefie czerwono-białej, urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® zostało zaprojektowane w celu utworzenia kanału dostępu naczyniowego między bogatą w naczynia i komórki błoną maziową a rozdarciem łąkotki. Ten kanał umożliwia przepływ krwi z tkanki naczyniowej do tkanki pozbawionej naczyń w celu promowania naprawy łąkotki.

Urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® nie jest używane przez rozdarcia łąkotki, jak inne urządzenia mocujące. Urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® jest używane w połączeniu z szyciem i pomaga zapewnić dostęp naczyniowy, podczas gdy szwy pomagają zapewnić mocowanie. W oparciu o kryteria włączenia niniejszego protokołu, do rozdarcia łąkotki można zastosować maksymalnie trzy urządzenia do naprawy łąkotki BioDuct®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zademonstrować naprawę łąkotki 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia do naprawy łąkotki BioDuct®, z wykorzystaniem MRI. Ocena sukcesu klinicznego za pomocą pooperacyjnych kryteriów jakościowych w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyników od przedoperacyjnego punktu czasowego do pooperacyjnego punktu czasowego w przypadkach, w których wszczepiono urządzenie do naprawy łąkotki BioDuct® przy użyciu subiektywnej oceny kolana SF-12, VAS Pain, WOMET i IKDC.
Ramy czasowe: Pooperacyjne w porównaniu do przedoperacyjnych
Pooperacyjne w porównaniu do przedoperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki kolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj