BioDuct® 半月板修复装置的前瞻性、上市后、多中心可行性研究
2014年5月22日 更新者：Stryker Orthopaedics
本研究将对接受 BioDuct® Device 半月板修复装置的患者进行术前和术后结果变化的前瞻性、非随机评估。
将观察 6 个月时通过 MRI 评估的半月板修复情况；使用 BioDuct® 半月板修复装置，从术前到术后时间点的临床定性评估将得到改善。
研究概览
详细说明
使用 MRI 演示 BioDuct® 半月板修复装置植入后 6 个月的半月板修复。
通过比较术后 2 年的以下定性标准与术前发现来评估临床成功：积液、肿胀、疼痛、卡住、锁定、局灶性关节线疼痛和机械症状（如果术前存在）。 临床成功被定义为这些标准中的任何一个没有恶化并且这些标准中的至少一个有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Randall Holcomb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A. 患者已签署经 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
- B. 患者是研究装置植入时年龄不超过 45 岁的男性或未怀孕女性。
- C. 患者适合修复一处完全位于半月板红白（血管-无血管）区域（距离滑膜-半月板交界处 3-5 毫米）的纵向垂直撕裂（桶柄）或修复一处纵向撕裂垂直撕裂（桶柄）主要位于半月板的红白色区域，但部分（< 总长度的 30%）延伸到红色区域（距离滑膜-半月板交界处 < 3 mm）和/或延伸到白色区域区（距滑膜-半月板交界处 > 5 毫米）。
- D. 患者不需要超过三个 BioDuct® 半月板修复装置来修复半月板撕裂。
- E. 患者仅需要缝合以固定在将使用研究装置的部位。
- F. 患者愿意并能够遵守术后预定的 MRI 和临床评估和康复。
排除标准：
- G. 患者的体重指数 (BMI) > 35。
- H. 患者在植入研究装置时在受影响的膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- I. 患者有水平的、横向的、退行性复杂的泪液。
- J. 患者在手术膝关节内有 ACL 和/或 PCL 缺陷，并且没有对这些缺陷进行伴随修复。
- K. 患者需要双侧半月板修复。
- L. 患者需要半月板切除术。
- M. 患者出现异常的关节退行性骨关节炎 [例如 国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或更高级别和/或改良外桥 III 级或更高级别]。
- N. 患者之前曾对手术膝关节进行过半月板修复。
- O. 患者的膝关节解剖轴错位超过 5º。
- P. 患者患有活动性滑膜炎。
- 问：患者是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BioDuct 半月板修复装置
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BioDuct® 半月板修复装置是一种小型、插管式、关节镜植入的生物可吸收导管，长度尺寸为 5、7 和 9 毫米。 BioDuct® 半月板修复装置基于用于治疗红白区半月板撕裂的钻孔术概念，旨在在富含血管和细胞的滑膜与半月板撕裂之间创建血管通路。 该通道允许血液从血管流向无血管组织，以促进半月板的修复。 BioDuct® 半月板修复装置不像其他固定装置那样用于半月板撕裂。 BioDuct® 半月板修复装置与缝合一起使用，有助于提供血管通路，而缝合线有助于提供固定。 根据本协议的纳入标准，最多可以使用三个 BioDuct® 半月板修复装置来治疗半月板撕裂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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利用 MRI 演示 BioDuct® 半月板修复装置植入后 6 个月的半月板修复。与术前结果相比，使用术后定性标准评估临床成功。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SF-12、VAS 疼痛、WOMET 和 IKDC 主观膝关节评估评估植入 BioDuct® 半月板修复装置的病例从术前时间点到术后时间点的结果变化。
大体时间：术后对比术前
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术后对比术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 73
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