Un estudio de viabilidad prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico del dispositivo de reparación de meniscos BioDuct®
Este estudio será una evaluación prospectiva, no aleatoria, del cambio entre los resultados preoperatorios y posoperatorios para quienes reciben el dispositivo de reparación de menisco BioDuct® Device.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la reparación del menisco 6 meses después de la implantación del dispositivo de reparación de menisco BioDuct®, utilizando MRI.
Evaluar el éxito clínico mediante la comparación de los siguientes criterios cualitativos a los 2 años del posoperatorio con los hallazgos preoperatorios: derrame, hinchazón, dolor, enganche, bloqueo, dolor focal en la línea articular y síntomas mecánicos, si están presentes en el preoperatorio. El éxito clínico se define como la ausencia de empeoramiento de cualquiera de estos criterios y la mejora de al menos uno de estos criterios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Randall Holcomb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
- B. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 45 años o menos en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- C. El paciente es candidato para la reparación de un desgarro vertical longitudinal (asa de cubo) completamente ubicado en la zona rojo-blanca (vascular-avascular) del menisco (3-5 mm desde la unión sinovial-menical) o la reparación de un desgarro longitudinal Desgarro vertical (asa de cubo) ubicado principalmente en la zona roja-blanca del menisco, pero parcialmente (< 30 % de la longitud total) que se extiende hacia la zona roja (< 3 mm desde la unión sinovial-menical) y/o hacia la zona blanca (> 5 mm desde la unión sinovial-menisco).
- D. El paciente no requiere más de tres dispositivos de reparación de menisco BioDuct® para el desgarro de menisco.
- E. El paciente requiere sutura solo para la fijación en el sitio donde se utilizará el dispositivo de estudio.
- F. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la resonancia magnética posoperatoria programada y las evaluaciones clínicas y la rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- G. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35.
- H. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- I. El paciente tiene desgarros complejos horizontales, transversales y degenerativos.
- J. El paciente tiene deficiencias de ACL y/o PCL dentro de la rodilla operada y no se somete a una reparación concomitante de estas deficiencias.
- K. El paciente requiere reparación meniscal bilateral.
- L. El paciente requiere meniscectomía.
- M. El paciente presenta osteoartritis degenerativa anormal de la articulación [p. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grado III o superior y/o Outerbridge modificado Grado III o superior].
- N. El paciente se ha sometido previamente a una reparación meniscal de la rodilla operada.
- O. El paciente tiene una articulación de la rodilla con más de 5º de desalineación del eje anatómico.
- P. El paciente tiene sinovitis activa.
- P. El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de reparación de menisco BioDuct
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El dispositivo de reparación de meniscos BioDuct® es un pequeño conducto bioabsorbible, canulado, implantado artroscópicamente, que tiene tamaños de longitud de 5, 7 y 9 mm. Basado en el concepto de trepanación para el tratamiento de desgarros meniscales en la zona roja-blanca, el dispositivo de reparación de meniscos BioDuct® está diseñado para crear un canal de acceso vascular entre el sinovio rico en células y vasculares y el desgarro meniscal. Este canal permite el flujo de sangre desde el tejido vascular al avascular para promover la reparación del menisco. El dispositivo de reparación de menisco BioDuct® no se usa en desgarros de menisco, como otros dispositivos de fijación. El dispositivo de reparación de meniscos BioDuct® se usa junto con la sutura y ayuda a brindar acceso vascular, mientras que las suturas ayudan a brindar fijación. Según los criterios de inclusión de este protocolo, puede haber un máximo de tres dispositivos de reparación de menisco BioDuct® utilizados para el desgarro de menisco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para demostrar la reparación del menisco 6 meses después de la implantación del dispositivo de reparación de menisco BioDuct®, utilizando resonancia magnética. Evaluar el éxito clínico utilizando criterios cualitativos posoperatorios, en comparación con los hallazgos preoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los resultados desde el punto de tiempo preoperatorio hasta los puntos de tiempo postoperatorios en casos implantados con el dispositivo de reparación de menisco BioDuct® utilizando la evaluación subjetiva de rodilla SF-12, VAS Pain, WOMET e IKDC.
Periodo de tiempo: Postoperatorio comparado con preoperatorio
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Postoperatorio comparado con preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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