A BioDuct® meniszkáljavító eszköz jövőbeli, forgalomba hozatala utáni, többközpontú megvalósíthatósági tanulmánya
Ez a tanulmány a preoperatív és posztoperatív eredmények közötti változás prospektív, nem véletlenszerű értékelése lesz azok számára, akik megkapják a BioDuct® készülék meniszkusz javító eszközt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkusz helyreállításának bemutatására 6 hónappal a BioDuct® meniszkusz javító eszköz beültetése után, MRI segítségével.
A klinikai siker értékelése a következő minőségi kritériumok összehasonlításával a műtét utáni 2 év után a preoperatív leletekkel: folyadékgyülem, duzzanat, fájdalom, elkapás, reteszelés, fokális ízületi vonal fájdalom és mechanikai tünetek, ha a műtét előtt jelen vannak. A klinikai siker akkor definiálható, ha ezen kritériumok egyike sem romlik, és e kritériumok közül legalább egy javul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- V. A beteg aláírt egy IRB által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus tájékoztatást nyújtó beteg beleegyezési űrlapot.
- B. A páciens férfi vagy nem terhes nő, életkora 45 év vagy annál fiatalabb a vizsgálati eszköz beültetése idején.
- C. A páciens egy hosszirányú függőleges szakadás (vödör fogantyú) javítására jelentkezik, amely teljes egészében a meniszkusz vörös-fehér (vascularis-avascularis) zónájában helyezkedik el (3-5 mm-re a szinoviális-meniscus csatlakozástól), vagy egy hosszirányú szakadás javítására. függőleges szakadás (vödör fogantyú), amely elsősorban a meniszkusz vörös-fehér zónájában helyezkedik el, de részben (a teljes hossz < 30%-a) a vörös zónába (< 3 mm-re a szinoviális-meniscus csatlakozástól) és/vagy a fehér zónába nyúlik zóna (> 5 mm-re a szinoviális-meniszkusz csatlakozástól).
- D. A páciensnek nincs szüksége háromnál több BioDuct® meniszkusz-javító eszközre a meniszkusz szakadáshoz.
- E. A páciensnek csak a vizsgálati eszköz használatának helyén történő rögzítéshez van szüksége varratra.
- F. A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett MRI-nek, valamint a klinikai értékeléseknek és a rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- G. A páciens testtömeg-indexe (BMI) > 35.
- H. A betegnek aktív vagy feltételezett látens fertőzése van az érintett térdízületben vagy annak környékén a vizsgálati eszköz beültetése idején.
- I. A betegnek vízszintes, keresztirányú, degeneratív komplex könnyei vannak.
- J. A betegnek ACL és/vagy PCL hiányosságai vannak a műtéti térdben, és nem esik át ezen hiányosságok egyidejű javításán.
- K. A betegnek kétoldali meniszkusz-javításra van szüksége.
- L. A páciens meniscectomiát igényel.
- M. A páciens az ízület kóros degeneratív osteoarthritisében jelentkezik [pl. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III vagy magasabb és/vagy Modified Outerbridge Grade III vagy magasabb].
- N. A páciens korábban operatív térdének meniszkusz-javításán esett át.
- O. A páciens térdízülete nagyobb, mint 5º anatómiai tengelyeltérés.
- P. A betegnek aktív ízületi gyulladása van.
- K. A páciens fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BioDuct meniszkáljavító készülék
|
A BioDuct® Meniscal Repair Device egy kisméretű, kanülbe helyezett, artroszkóposan beültetett, biológiailag felszívódó vezeték, amelynek hossza 5, 7 és 9 mm. A vörös-fehér zónában előforduló meniszkusz-szakadások kezelésére szolgáló trefinálás koncepciója alapján a BioDuct® Meniscal Repair Device-t úgy tervezték, hogy érrendszeri hozzáférési csatornát hozzon létre az érrendszerben gazdag és sejtben gazdag szinovium és a meniszkusz szakadás között. Ez a csatorna lehetővé teszi a vér áramlását az érrendszerből az érszövetbe, hogy elősegítse a meniszkusz helyreállítását. A BioDuct® meniszkusz-javító eszközt más rögzítőeszközökhöz hasonlóan nem használják meniszkuszszakadás esetén. A BioDuct® Meniscal Repair Device varrással együtt használható, és segíti az érrendszeri hozzáférést, míg a varratok segítik a rögzítést. Ennek a protokollnak a felvételi kritériumai alapján legfeljebb három BioDuct® meniszkusz-javító eszköz használható a meniszkusz szakadáshoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meniszkusz javításának bemutatása 6 hónappal a BioDuct® meniszkusz javító készülék beültetése után, MRI segítségével. A klinikai siker értékelése posztoperatív minőségi kritériumok alapján, összehasonlítva a preoperatív leletekkel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eredmények változásának értékelése a preoperatív időponttól a posztoperatív időpontig a BioDuct® meniszkusz javító eszközzel beültetett esetekben az SF-12, VAS Pain, WOMET és IKDC szubjektív térdértékelés segítségével.
Időkeret: Posztoperatív a műtét előttihez képest
|
Posztoperatív a műtét előttihez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 73
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .