Um estudo de viabilidade prospectivo, pós-mercado e multicêntrico do dispositivo de reparo meniscal BioDuct®
Este estudo será uma avaliação prospectiva e não randomizada da mudança entre os resultados pré-operatórios e pós-operatórios para aqueles que recebem o dispositivo de reparo meniscal do dispositivo BioDuct®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar o reparo do menisco 6 meses após a implantação do BioDuct® Meniscal Repair Device, utilizando MRI.
Avaliar o sucesso clínico comparando os seguintes critérios qualitativos aos 2 anos de pós-operatório com os achados pré-operatórios: derrame, edema, dor, travamento, travamento, dor focal na linha articular e sintomas mecânicos, se presentes no pré-operatório. O sucesso clínico é definido como ausência de piora em qualquer um desses critérios e melhora em pelo menos um desses critérios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Randall Holcomb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- B. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 45 anos ou menos no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- C. O paciente é candidato ao reparo de uma ruptura vertical longitudinal (alça de balde) totalmente localizada na zona vermelho-branca (vascular-avascular) do menisco (3-5 mm da junção sinovial-meniscal) ou reparo de uma lesão longitudinal ruptura vertical (alça de balde) localizada principalmente na zona vermelho-branca do menisco, mas parcialmente (< 30% do comprimento total) estendendo-se para a zona vermelha (< 3 mm da junção sinovial-meniscal) e/ou para o branco (> 5 mm da junção sinovial-meniscal).
- D. O paciente não precisa de mais de três BioDuct® Meniscal Repair Devices para a ruptura meniscal.
- E. O paciente requer sutura apenas para fixação no local onde o dispositivo de estudo será usado.
- F. O paciente deseja e é capaz de cumprir a ressonância magnética programada para o pós-operatório, as avaliações clínicas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- G. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- H. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- I. O paciente tem lacerações complexas horizontais, transversais e degenerativas.
- J. O paciente tem deficiências de ACL e/ou PCL no joelho operado e não está passando por reparo concomitante dessas deficiências.
- K. O paciente requer reparo meniscal bilateral.
- L. O paciente requer meniscectomia.
- M. O paciente apresenta osteoartrite degenerativa anormal da articulação [p. ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grau III ou superior e/ou Outerbridge modificado Grau III ou superior].
- N. O paciente foi submetido a reparo meniscal anterior no joelho operado.
- O. O paciente tem uma articulação do joelho com desalinhamento do eixo anatômico maior que 5º.
- P. O paciente tem sinovite ativa.
- P. O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de reparo meniscal BioDuct
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O BioDuct® Meniscal Repair Device é um conduíte bioabsorvível pequeno, canulado, implantado artroscopicamente, com tamanhos de comprimento de 5, 7 e 9 mm. Com base no conceito de trefinação para o tratamento de rupturas meniscais na zona vermelho-branca, o BioDuct® Meniscal Repair Device foi projetado para criar um canal de acesso vascular entre a sinóvia rica em vasos e células e a ruptura meniscal. Este canal permite o fluxo de sangue do tecido vascular para o avascular para promover o reparo do menisco. O BioDuct® Meniscal Repair Device não é usado em lesões meniscais, como outros dispositivos de fixação. O BioDuct® Meniscal Repair Device é usado em conjunto com a sutura e ajuda a fornecer acesso vascular, enquanto as suturas ajudam a fornecer fixação. Com base nos critérios de inclusão deste protocolo, pode haver no máximo três dispositivos de reparo de menisco BioDuct® utilizados para a ruptura do menisco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para demonstrar o reparo do menisco 6 meses após a implantação do dispositivo de reparo meniscal BioDuct®, utilizando ressonância magnética. Avaliar o sucesso clínico usando critérios qualitativos pós-operatórios, em comparação com achados pré-operatórios.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a mudança nos resultados do ponto de tempo pré-operatório para os pontos de tempo pós-operatórios em casos implantados com o dispositivo de reparo meniscal BioDuct® usando a avaliação subjetiva de joelho SF-12, VAS Pain, WOMET e IKDC.
Prazo: Pós-operatório comparado ao pré-operatório
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Pós-operatório comparado ao pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 73
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