BioDuct® Meniscal Repair Device의 전향적, 시판 후, 다기관 타당성 조사
이 연구는 BioDuct® 장치 반월판 수리 장치를 받은 사람들의 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이의 변화에 대한 전향적 비무작위 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRI를 활용하여 BioDuct® Meniscal Repair Device를 이식한 후 6개월 동안 반월판 수리를 시연합니다.
수술 후 2년에 다음의 질적 기준을 수술 전 소견과 비교하여 임상적 성공을 평가합니다: 삼출, 종기, 통증, 물림, 잠김, 국소 관절 라인 통증 및 기계적 증상(수술 전 존재하는 경우). 임상적 성공은 이러한 기준 중 어느 것에서도 악화되지 않고 이러한 기준 중 하나 이상에서 개선되는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Randall Holcomb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- A. 환자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
- B. 환자는 연구 장치 이식 당시 45세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- C. 환자는 반월상연골의 적백(혈관-무혈관) 영역(활막-반월판 접합부에서 3-5mm)에 완전히 위치한 세로 세로 파열(물통 손잡이) 하나의 수리 또는 하나의 세로 세로 파열 수리를 위한 후보입니다. 주로 반월판의 적백 영역에 위치하지만 부분적으로(전체 길이의 < 30%) 적색 영역(활막-반월판 접합부에서 < 3mm) 및/또는 흰색으로 확장되는 수직 파열(물통 손잡이) 영역(활막-반월판 접합부에서 > 5mm).
- D. 환자는 반월판 파열에 대해 3개 이상의 BioDuct® 반월판 수리 장치가 필요하지 않습니다.
- E. 환자는 연구 장치가 사용될 부위의 고정을 위해서만 봉합사가 필요합니다.
- F. 환자는 수술 후 예정된 MRI와 임상 평가 및 재활을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- G. 환자의 체질량 지수(BMI) > 35.
- H. 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- I. 환자는 수평, 가로, 퇴행성 복합 파열이 있습니다.
- J. 환자는 수술 무릎 내에 ACL 및/또는 PCL 결함이 있으며 이러한 결함에 대한 부수적인 수리를 거치지 않습니다.
- K. 환자는 양측 반월판 수리가 필요합니다.
- L. 환자는 반월판 절제술이 필요합니다.
- M. 환자는 관절의 비정상적인 퇴행성 골관절염[예: ICRS(International Cartilage Repair Society) Grade III 이상 및/또는 Modified Outerbridge Grade III 이상].
- N. 환자는 이전에 수술 무릎에 대한 반월판 수리를 받았습니다.
- O. 환자는 해부학적 축 정렬이 5º 이상인 무릎 관절이 있습니다.
- P. 환자는 활동성 윤활막염이 있습니다.
- Q. 환자는 죄수다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BioDuct 반월판 수리 장치
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BioDuct® Meniscal Repair Device는 길이가 5mm, 7mm 및 9mm인 작은 캐뉼러형 관절경 이식형 생체흡수성 도관입니다. BioDuct® 반월상연골 수리 장치는 적-백색 영역의 반월상연골 파열을 치료하기 위한 천공술의 개념을 기반으로 혈관이 풍부하고 세포가 풍부한 윤활막과 반월상연골 파열 사이에 혈관 접근 채널을 생성하도록 설계되었습니다. 이 채널은 반월판의 복구를 촉진하기 위해 혈관에서 무혈관 조직으로 혈액의 흐름을 허용합니다. BioDuct® 반월판 수리 장치는 다른 고정 장치처럼 반월판 파열에 사용되지 않습니다. BioDuct® Meniscal Repair Device는 봉합과 함께 사용되며 봉합은 고정을 제공하는 동안 혈관 접근을 제공하는 데 도움이 됩니다. 이 프로토콜의 포함 기준에 따라 반월판 파열에 사용되는 최대 3개의 BioDuct® 반월판 수리 장치가 있을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI를 활용하여 BioDuct® 반월상 연골 복구 장치를 이식한 후 6개월 동안 반월상 연골 복구 시연. 수술 전 결과와 비교하여 수술 후 질적 기준을 사용하여 임상적 성공을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12, VAS 통증, WOMET 및 IKDC 주관적 슬관절 평가를 이용하여 BioDuct® 반월상연골 교정 장치를 이식한 사례에서 수술 전 시점에서 수술 후 시점까지의 결과 변화를 평가하고자 합니다.
기간: 수술 전과 비교한 수술 후
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수술 전과 비교한 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 73
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