Eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie nach der Markteinführung des BioDuct® Meniskusreparaturgeräts

Einschlusskriterien:

• A. Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
• B. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 45 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.
• C. Der Patient ist ein Kandidat für die Reparatur eines vertikalen Längsrisses (Eimerhenkel), der sich vollständig in der rot-weißen (vaskulär-avaskulären) Zone des Meniskus (3-5 mm von der Synovial-Meniskus-Verbindung) befindet, oder für die Reparatur eines Längsrisses Vertikaler Riss (Eimerhenkel), der hauptsächlich in der rot-weißen Zone des Meniskus lokalisiert ist, sich aber teilweise (< 30 % der Gesamtlänge) in die rote Zone (< 3 mm von der Synovial-Meniskus-Verbindung) und/oder in den weißen erstreckt Zone (> 5 mm vom Synovial-Meniskus-Übergang).
• D. Der Patient benötigt nicht mehr als drei BioDuct® Meniskusreparaturvorrichtungen für den Meniskusriss.
• E. Der Patient benötigt eine Naht nur zur Fixierung an der Stelle, an der das Studiengerät verwendet wird.
• F. Der Patient ist willens und in der Lage, postoperative geplante MRT- und klinische Bewertungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• G. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
• H. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
• I. Der Patient hat horizontale, transversale, degenerative Komplexrisse.
• J. Der Patient hat ACL- und/oder PCL-Mängel im operierten Knie und erfährt keine begleitende Reparatur dieser Mängel.
• K. Der Patient benötigt eine bilaterale Meniskusreparatur.
• L. Der Patient benötigt eine Meniskusentfernung.
• M. Der Patient stellt sich mit abnormer degenerativer Osteoarthritis des Gelenks vor [z. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III oder höher und/oder Modified Outerbridge Grad III oder höher].
• N. Der Patient hat sich zuvor einer Meniskusreparatur am operierten Knie unterzogen.
• O. Der Patient hat ein Kniegelenk mit einer Fehlausrichtung der anatomischen Achse von mehr als 5º.
• P. Der Patient hat eine aktive Synovitis.
• F. Der Patient ist ein Gefangener.