BioDuct®-nivelkierteiden korjauslaitteen tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, usean keskuksen toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu arvio leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten tulosten välisestä muutoksesta niille, jotka saavat BioDuct®-laitteen nivelkiven korjauslaitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa nivelkiven korjauksen 6 kuukautta BioDuct® meniscal Repair Device -laitteen implantaation jälkeen käyttämällä MRI:tä.
Kliinisen menestyksen arvioiminen vertaamalla seuraavia kvalitatiivisia kriteerejä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeisiin löydöksiin: effuusio, turvotus, kipu, takertuminen, lukittuminen, fokaalinen nivellinjan kipu ja mekaaniset oireet, jos niitä on ennen leikkausta. Kliininen menestys määritellään siten, että minkään näistä kriteereistä ei pahene ja paranee ainakin yksi näistä kriteereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- B. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 45 vuotta tai nuorempi tutkimuslaitteen istutushetkellä.
- C. Potilas on ehdokkaana yhden pitkittäisen pystyrepeämän (ämpärikahva) korjaukseen, joka sijaitsee kokonaan meniskin punavalkoisella (vaskulaar-avaskulaarisella) vyöhykkeellä (3-5 mm nivelkiven ja meniskin liitoksesta) tai yhden pituussuuntaisen repeämän korjaamiseen. pystyrepeämä (ämpärikahva), joka sijaitsee ensisijaisesti meniskin punavalkoisella vyöhykkeellä, mutta osittain (< 30 % kokonaispituudesta) ulottuu punaiselle vyöhykkeelle (< 3 mm nivelkiven ja meniskin liitoksesta) ja/tai valkoiseen vyöhyke (> 5 mm nivelkalvon ja nivelkiven liitoskohdasta).
- D. Potilas ei tarvitse enempää kuin kolme BioDuct® nivelkiven korjauslaitetta nivelkiven repeämään.
- E. Potilas tarvitsee ompeleen vain kiinnitystä varten paikassa, jossa tutkimuslaitetta käytetään.
- F. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja MRI- ja kliinisiä arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- G. Potilaan painoindeksi (BMI) > 35.
- H. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- I. Potilaalla on vaakasuuntaisia, poikittaisia, rappeuttavia monimutkaisia kyyneleitä.
- J. Potilaalla on ACL- ja/tai PCL-puutteita leikkauksessa polvessa, eikä hänelle tehdä samanaikaista näiden puutteiden korjaamista.
- K. Potilas tarvitsee molemminpuolista nivelkiven korjausta.
- L. Potilas tarvitsee menisktomiaa.
- M. Potilaalla on nivelen epänormaali rappeuttava nivelrikko [esim. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III tai korkeampi ja/tai Modified Outerbridge Grade III tai korkeampi].
- N. Potilaalle on tehty aiemmin leikkauspolven nivelkierukkakorjaus.
- O. Potilaalla on polvinivel, jonka anatominen akseli on yli 5º.
- P. Potilaalla on aktiivinen niveltulehdus.
- K. Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BioDuct nivelkiven korjauslaite
|
BioDuct® Meniscal Repair Device on pieni, kanyloitu, artroskopisesti implantoitu, bioabsorboituva putki, jonka pituus on 5, 7 ja 9 mm. BioDuct® Meniscal Repair Device perustuu trefinaatiokonseptiin, jolla hoidetaan nivelkiven repeämiä punavalkoisella vyöhykkeellä, ja se on suunniteltu luomaan verisuonten pääsykanava verisuonirikkaan ja solurikkaan nivelkalvon ja nivelkiven repeämän välille. Tämä kanava mahdollistaa veren virtauksen verisuonista verisuonikudokseen edistäen meniskin korjausta. BioDuct® meniscal Repair Device -laitetta ei käytetä nivelkiven repeämien yli, kuten muita kiinnityslaitteita. BioDuct® Meniscal Repair Device -laitetta käytetään ompelemisen yhteydessä ja se auttaa takaamaan pääsyn verisuoniin, kun taas ompeleet auttavat varmistamaan kiinnityksen. Tämän protokollan sisällyttämistä koskevien kriteerien perusteella nivelkiven repeämään voidaan käyttää enintään kolmea BioDuct® nivelkiven korjauslaitetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kierron korjauksen osoittaminen 6 kuukautta BioDuct®-nivelkierteen korjauslaitteen implantaation jälkeen käyttämällä magneettikuvausta. Kliinisen menestyksen arvioiminen postoperatiivisten laadullisten kriteerien avulla verrattuna preoperatiivisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tulosten muutoksen preoperatiivisesta aikapisteestä leikkauksen jälkeisiin aikapisteisiin tapauksissa, joissa BioDuct®-nivelkiven korjauslaite on istutettu käyttämällä SF-12-, VAS-kipu-, WOMET- ja IKDC-subjektiivista polviarviointia.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen verrattuna preoperatiiviseen
|
Leikkauksen jälkeinen verrattuna preoperatiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .