Een prospectieve, post-market, multi-center haalbaarheidsstudie van het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel
Deze studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie zijn van de verandering tussen preoperatieve en postoperatieve resultaten voor degenen die het BioDuct®-apparaat voor meniscusreparatie ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om reparatie van de meniscus 6 maanden na implantatie van het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel aan te tonen, met behulp van MRI.
Klinisch succes evalueren door de volgende kwalitatieve criteria twee jaar na de operatie te vergelijken met preoperatieve bevindingen: effusie, zwelling, pijn, vastlopen, vastlopen, focale gewrichtslijnpijn en mechanische symptomen, indien preoperatief aanwezig. Klinisch succes wordt gedefinieerd als geen verslechtering van een van deze criteria en verbetering van ten minste een van deze criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- B. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 45 jaar of jonger op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- C. Patiënt komt in aanmerking voor herstel van één longitudinale verticale scheur (emmerhandgreep) die zich volledig in de rood-witte (vasculair-avasculaire) zone van de meniscus bevindt (3-5 mm van de synoviale-meniscusovergang) of herstel van één longitudinale verticale scheur (emmergreep) voornamelijk gelegen in de rood-witte zone van de meniscus, maar gedeeltelijk (< 30% van de totale lengte) zich uitstrekkend in de rode zone (< 3 mm van de overgang synoviaal-meniscus) en/of in het wit zone (> 5 mm van de overgang synoviaal-meniscus).
- D. De patiënt heeft niet meer dan drie BioDuct®-hulpmiddelen voor meniscusreparatie nodig voor de meniscusscheur.
- E. Patiënt heeft alleen hechting nodig voor fixatie op de plaats waar het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt.
- F. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve MRI en klinische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- G. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
- H. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- I. Patiënt heeft horizontale, transversale, degeneratieve complexe tranen.
- J. Patiënt heeft ACL- en/of PCL-deficiënties in de operatieve knie en ondergaat geen gelijktijdig herstel van deze deficiënties.
- K. Patiënt heeft bilateraal herstel van de meniscus nodig.
- L. Patiënt heeft meniscectomie nodig.
- M. Patiënt presenteert zich met abnormale degeneratieve artrose van het gewricht [bijv. International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad III of hoger en/of Modified Outerbridge Graad III of hoger].
- N. Patiënt heeft eerder meniscusherstel aan de operatieve knie ondergaan.
- O. Patiënt heeft een kniegewricht met een anatomische asafwijking van meer dan 5º.
- P. Patiënt heeft actieve synovitis.
- V. Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BioDuct herstelapparaat voor meniscus
|
Het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel is een kleine, gecanuleerde, arthroscopisch geïmplanteerde, biologisch absorbeerbare slang met lengtematen van 5, 7 en 9 mm. Gebaseerd op het concept van trephination voor de behandeling van meniscusscheuren in de rood-witte zone, is het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel ontworpen om een vasculair toegangskanaal te creëren tussen het vaatrijke en celrijke synovium en de meniscusscheur. Dit kanaal zorgt voor de bloedstroom van het vasculaire naar het avasculaire weefsel om herstel van de meniscus te bevorderen. Het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel wordt niet gebruikt bij meniscusscheuren, zoals andere fixatiehulpmiddelen. Het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel wordt gebruikt in combinatie met hechtingen en helpt vasculaire toegang te bieden, terwijl de hechtingen helpen bij het fixeren. Op basis van de opnamecriteria van dit protocol kunnen er maximaal drie BioDuct®-hulpmiddelen voor meniscusreparatie worden gebruikt voor de meniscusscheur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om reparatie van de meniscus aan te tonen 6 maanden na implantatie van het BioDuct® meniscusreparatiehulpmiddel, met behulp van MRI. Om klinisch succes te evalueren met behulp van postoperatieve kwalitatieve criteria, in vergelijking met preoperatieve bevindingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in resultaten te evalueren van het preoperatieve tijdstip tot het postoperatieve tijdstip in gevallen die zijn geïmplanteerd met het BioDuct® meniscusherstelapparaat met behulp van de SF-12, VAS Pain, WOMET en IKDC Subjectieve knie-evaluatie.
Tijdsspanne: Postoperatief vergeleken met preoperatief
|
Postoperatief vergeleken met preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 73
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .