En potensiell, etter-markeds, multi-senter mulighetsstudie av BioDuct® menisk reparasjonsenhet
Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert evaluering av endringen mellom preoperative og postoperative utfall for de som mottar BioDuct® Device Menisk Repair Device.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere reparasjon av menisken 6 måneder etter implantasjon av BioDuct® Meniscal Repair Device, ved bruk av MR.
Evaluering av klinisk suksess ved å sammenligne følgende kvalitative kriterier 2 år postoperativt med preoperative funn: effusjon, hevelse, smerte, fangst, låsing, fokal leddsmerte og mekaniske symptomer, hvis de er preoperative. Klinisk suksess er definert som ingen forverring for noen av disse kriteriene og forbedring i minst ett av disse kriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- B. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 45 år eller yngre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- C. Pasienten er en kandidat for reparasjon av en langsgående vertikal rift (bøttehåndtak) helt plassert i den rød-hvite (vaskulær-avaskulære) sonen av menisken (3-5 mm fra synovial-meniskovergangen) eller reparasjon av en langsgående vertikal rift (bøttehåndtak) primært plassert i den rød-hvite sonen av menisken, men delvis (< 30 % av total lengde) som strekker seg inn i den røde sonen (< 3 mm fra synovial-meniskovergangen) og/eller inn i den hvite sone (> 5 mm fra synovial-meniskovergangen).
- D. Pasienten trenger ikke mer enn tre BioDuct® meniskreparasjonsenheter for meniskriven.
- E. Pasienten trenger kun sutur for fiksering på stedet der studieenheten skal brukes.
- F. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperativ planlagt MR og kliniske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- G. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
- H. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- I. Pasienten har horisontale, tverrgående, degenerative komplekse rifter.
- J. Pasienten har ACL- og/eller PCL-mangel i det operative kneet og gjennomgår ikke samtidig reparasjon av disse manglene.
- K. Pasienten krever bilateral meniskreparasjon.
- L. Pasienten trenger meniskektomi.
- M. Pasienten har unormal degenerativ artrose i leddet [f.eks. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III eller høyere og/eller Modified Outerbridge Grade III eller høyere].
- N. Pasienten har tidligere gjennomgått meniskreparasjon i det operative kneet.
- O. Pasienten har et kneledd med mer enn 5º anatomisk aksefeilstilling.
- P. Pasienten har aktiv synovitt.
- Q. Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BioDuct Menisk Reparasjonsenhet
|
BioDuct® Meniscal Repair Device er en liten, kanylert, artroskopisk implantert, bioabsorberbar kanal som har lengdestørrelser på 5, 7 og 9 mm. Basert på konseptet trephination for behandling av meniskrifter i den rød-hvite sonen, er BioDuct® Meniscal Repair Device designet for å skape en vaskulær tilgangskanal mellom det vaskulære og cellerike synovium og meniskriven. Denne kanalen gjør det mulig for blodstrømmen fra det vaskulære til det avaskulære vevet for å fremme reparasjon av menisken. BioDuct® Menisk Repair Device brukes ikke på tvers av meniskreparasjoner, som andre fikseringsenheter. BioDuct® Meniscal Repair Device brukes i forbindelse med suturering og bidrar til å gi vaskulær tilgang, mens suturene hjelper til med å gi fiksering. Basert på inklusjonskriteriene i denne protokollen, kan det være maksimalt tre BioDuct® meniskreparasjonsenheter brukt for meniskriven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere reparasjon av menisken 6 måneder etter implantasjon av BioDuct® menisk reparasjonsenhet, ved bruk av MR. For å evaluere klinisk suksess ved bruk av postoperative kvalitative kriterier, sammenlignet med preoperative funn.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endringen i resultatene fra det preoperative tidspunktet til det postoperative tidspunktet i tilfeller implantert med BioDuct® menisk reparasjonsenhet ved bruk av SF-12, VAS Pain, WOMET og IKDC Subjective Knee Evaluation.
Tidsramme: Postoperativ sammenlignet med preoperativ
|
Postoperativ sammenlignet med preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 73
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .