Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig, post-market, multi-center gennemførlighedsundersøgelse af BioDuct® Menisk Repair Device

22. maj 2014 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, ikke-randomiseret evaluering af ændringen mellem præoperative og postoperative resultater for dem, der modtager BioDuct® Device Menisk Repair Device.

For at demonstrere reparation af menisken efter 6 måneder, som vurderet ved MRI, vil blive observeret; og kliniske kvalitative vurderinger vil forbedres fra præoperative til postoperative tidspunkter med BioDuct® Meniscal Repair Device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere reparation af menisken 6 måneder efter implantation af BioDuct® Meniscal Repair Device ved hjælp af MR.

At evaluere klinisk succes ved at sammenligne følgende kvalitative kriterier 2 år postoperativt med præoperative fund: effusion, hævelse, smerter, fangst, låsning, fokal ledsmerte og mekaniske symptomer, hvis de er præoperative. Klinisk succes defineres som ingen forværring for nogen af ​​disse kriterier og forbedring af mindst ét ​​af disse kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Jack Farr, M.D.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Jason Scopp, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Randall Holcomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • B. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 45 år eller yngre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • C. Patienten er en kandidat til reparation af en langsgående lodret afrivning (spandhåndtag) helt placeret i den rød-hvide (vaskulær-avaskulære) zone af menisken (3-5 mm fra synovial-meniskforbindelsen) eller reparation af en langsgående lodret afrivning (spandhåndtag) primært placeret i den rød-hvide zone af menisken, men delvist (< 30 % af den samlede længde), der strækker sig ind i den røde zone (< 3 mm fra synovial-menisk-forbindelsen) og/eller ind i den hvide zone (> 5 mm fra synovial-meniskforbindelsen).
  • D. Patienten behøver ikke mere end tre BioDuct® Menisk Repair Devices til meniskriven.
  • E. Patienten behøver kun sutur til fiksering på det sted, hvor undersøgelsesanordningen skal bruges.
  • F. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperativ planlagt MR og kliniske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • G. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 35.
  • H. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • I. Patienten har vandrette, tværgående, degenerative komplekse tårer.
  • J. Patienten har ACL- og/eller PCL-mangel i det operative knæ og gennemgår ikke samtidig reparation af disse mangler.
  • K. Patient kræver bilateral menisk reparation.
  • L. Patient kræver meniskektomi.
  • M. Patient præsenterer med abnorm degenerativ slidgigt i leddet [f.eks. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III eller højere og/eller Modified Outerbridge Grade III eller højere].
  • N. Patienten har gennemgået tidligere menisk reparation af det operative knæ.
  • O. Patienten har et knæled med en anatomisk akseforskydning på mere end 5º.
  • P. Patienten har aktiv synovitis.
  • Q. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BioDuct Menisk Reparationsenhed
Enhed: BioDuct Menisk Reparationsenhed

BioDuct® Meniscal Repair Device er en lille, kanyleret, artroskopisk implanteret, bioabsorberbar ledning, der har længdestørrelser på 5, 7 og 9 mm. Baseret på begrebet trephination til behandling af menisk-rifter i den rød-hvide zone, er BioDuct® Meniscal Repair Device designet til at skabe en vaskulær adgangskanal mellem det vaskulær-rige og celle-rige synovium og menisk-riven. Denne kanal tillader strømmen af ​​blod fra det vaskulære væv til det avakulære væv for at fremme reparation af menisken.

BioDuct® Meniscal Repair Device bruges ikke på tværs af menisk tårer, som andre fikseringsenheder. BioDuct® Meniscal Repair Device bruges i forbindelse med suturering og hjælper med at give vaskulær adgang, mens suturerne hjælper med at give fiksering. Baseret på inklusionskriterierne i denne protokol kan der maksimalt være tre BioDuct® Menisk Repair Devices brugt til meniskriven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere reparation af menisken 6 måneder efter implantation af BioDuct® menisk reparationsanordning ved hjælp af MR. At evaluere klinisk succes ved brug af postoperative kvalitative kriterier sammenlignet med præoperative fund.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændringen i resultater fra det præoperative tidspunkt til det postoperative tidspunkt i tilfælde implanteret med BioDuct® Menisk Repair Device ved hjælp af SF-12, VAS Pain, WOMET og IKDC Subjective Knee Evaluation.
Tidsramme: Postoperativ sammenlignet med præoperativ
Postoperativ sammenlignet med præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ menisk rive

Kliniske forsøg med BioDuct Menisk Reparationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner