Uno studio di fattibilità prospettico, post-marketing e multicentrico del dispositivo di riparazione meniscale BioDuct®
Questo studio sarà una valutazione prospettica e non randomizzata del cambiamento tra i risultati preoperatori e postoperatori per coloro che ricevono il dispositivo di riparazione meniscale del dispositivo BioDuct®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per dimostrare la riparazione del menisco 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo di riparazione meniscale BioDuct®, utilizzando la risonanza magnetica.
Valutare il successo clinico confrontando i seguenti criteri qualitativi a 2 anni postoperatori con i risultati preoperatori: versamento, gonfiore, dolore, presa, blocco, dolore della linea articolare focale e sintomi meccanici, se presenti prima dell'intervento. Il successo clinico è definito come assenza di peggioramento per nessuno di questi criteri e miglioramento di almeno uno di questi criteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Randall Holcomb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- R. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
- B. Il paziente è un maschio o una donna non incinta di età pari o inferiore a 45 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- C. Il paziente è candidato alla riparazione di una lesione longitudinale verticale (manico a secchiello) completamente localizzata nella zona rosso-bianca (vascolo-avascolari) del menisco (3-5 mm dalla giunzione sinoviale-meniscale) o alla riparazione di una lesione longitudinale lesione verticale (manico del secchio) localizzata principalmente nella zona rosso-bianca del menisco, ma parzialmente (< 30% della lunghezza totale) che si estende nella zona rossa (< 3 mm dalla giunzione sinoviale-meniscale) e/o nel bianco zona (> 5 mm dalla giunzione sinoviale-menisco).
- D. Il paziente non necessita di più di tre dispositivi di riparazione meniscale BioDuct® per la lesione meniscale.
- E. Il paziente richiede la sutura solo per il fissaggio nel sito in cui verrà utilizzato il dispositivo dello studio.
- F. Il paziente è disposto e in grado di rispettare la risonanza magnetica programmata postoperatoria e le valutazioni cliniche e la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- G. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
- H. Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo oggetto dello studio.
- I. Il paziente ha rotture complesse orizzontali, trasversali, degenerative.
- J. Il paziente ha carenze del LCA e/o del LCP all'interno del ginocchio operato e non è sottoposto a concomitante riparazione di queste carenze.
- K. Il paziente necessita di riparazione meniscale bilaterale.
- L. Il paziente necessita di meniscectomia.
- M. Il paziente presenta un'artrosi degenerativa anormale dell'articolazione [ad es. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grado III o superiore e/o Outerbridge modificato Grado III o superiore].
- N. Il paziente ha subito una precedente riparazione meniscale del ginocchio operato.
- O. Il paziente ha un'articolazione del ginocchio con disallineamento dell'asse anatomico superiore a 5º.
- P. Il paziente ha una sinovite attiva.
- D. Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo di riparazione meniscale BioDuct
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Il dispositivo di riparazione meniscale BioDuct® è un piccolo condotto bioriassorbibile, cannulato, impiantato in artroscopia, con dimensioni di lunghezza di 5, 7 e 9 mm. Basato sul concetto di trapanazione per il trattamento delle lesioni meniscali nella zona rosso-bianca, il dispositivo di riparazione meniscale BioDuct® è progettato per creare un canale di accesso vascolare tra la sinovia ricca di cellule e vascolari e la lesione meniscale. Questo canale consente il flusso di sangue dal tessuto vascolare a quello avascolare per promuovere la riparazione del menisco. Il dispositivo di riparazione meniscale BioDuct® non viene utilizzato sulle lesioni meniscali, come altri dispositivi di fissaggio. Il dispositivo di riparazione meniscale BioDuct® viene utilizzato insieme alla sutura e aiuta a fornire l'accesso vascolare, mentre le suture aiutano a fornire la fissazione. Sulla base dei criteri di inclusione di questo protocollo, possono essere utilizzati un massimo di tre dispositivi di riparazione meniscale BioDuct® per la lesione meniscale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare la riparazione del menisco 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo di riparazione meniscale BioDuct®, utilizzando la risonanza magnetica. Per valutare il successo clinico utilizzando criteri qualitativi postoperatori, rispetto ai risultati preoperatori.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento dei risultati dal punto temporale preoperatorio a quello postoperatorio nei casi impiantati con il dispositivo di riparazione meniscale BioDuct® utilizzando la valutazione soggettiva del ginocchio SF-12, VAS Pain, WOMET e IKDC.
Lasso di tempo: Postoperatorio rispetto al preoperatorio
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Postoperatorio rispetto al preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73
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Prove cliniche su Lesione del menisco del ginocchio
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