En prospektiv, post-market, multicenter genomförbarhetsstudie av BioDuct® Menisk Reparation Device
Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad utvärdering av förändringen mellan preoperativa och postoperativa resultat för dem som får BioDuct®-enheten Meniskreparationsanordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera reparation av menisken 6 månader efter implantation av BioDuct® Meniscal Repair Device, med hjälp av MRT.
Att utvärdera klinisk framgång genom att jämföra följande kvalitativa kriterier 2 år postoperativt med preoperativa fynd: effusion, svullnad, smärta, fångst, låsning, fokal ledsmärta och mekaniska symtom, om de förekommer preoperativa. Klinisk framgång definieras som ingen försämring för något av dessa kriterier och förbättring av åtminstone ett av dessa kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt formulär för informerat patientsamtycke.
- B. Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna i åldern 45 år eller yngre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- C. Patienten är en kandidat för reparation av en längsgående vertikal reva (skophandtag) helt placerad i den röd-vita (vaskulär-avaskulära) zonen av menisken (3-5 mm från synovial-meniskövergången) eller reparation av en longitudinell vertikal reva (skophandtag) primärt placerad i den röd-vita zonen av menisken, men delvis (< 30 % av den totala längden) som sträcker sig in i den röda zonen (< 3 mm från synovial-meniskövergången) och/eller in i den vita zon (> 5 mm från synovial-meniskövergången).
- D. Patienten behöver inte mer än tre BioDuct® meniskreparationsanordningar för meniskrevor.
- E. Patienten behöver endast sutur för fixering på platsen där studieanordningen kommer att användas.
- F. Patienten är villig och kan följa postoperativ schemalagd MRT och kliniska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- G. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 35.
- H. Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- I. Patienten har horisontella, tvärgående, degenerativa komplexa tårar.
- J. Patienten har ACL- och/eller PCL-brister i det operativa knäet och genomgår inte samtidig reparation av dessa brister.
- K. Patienten behöver bilateral meniskreparation.
- L. Patienten behöver meniskektomi.
- M. Patienten uppvisar onormal degenerativ artros i leden [t.ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III eller högre och/eller Modified Outerbridge Grade III eller högre].
- N. Patienten har genomgått tidigare menisk reparation av det operativa knäet.
- O. Patienten har en knäled med mer än 5º anatomisk axelfelställning.
- P. Patienten har aktiv synovit.
- F. Patienten är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BioDuct Menisk Reparationsenhet
|
BioDuct® Meniscal Repair Device är en liten, kanylerad, artroskopiskt implanterad, bioabsorberbar ledning som har längdstorlekar 5, 7 och 9 mm. Baserat på konceptet trephination för behandling av meniskrevor i den röd-vita zonen, är BioDuct® Menisk Repair Device designad för att skapa en vaskulär åtkomstkanal mellan den vaskulära och cellrika synovium och meniskrevor. Denna kanal möjliggör flödet av blod från den vaskulära till den avaskulära vävnaden för att främja reparation av menisken. BioDuct® Menisk Repair Device används inte över meniskrevor, som andra fixeringsanordningar. BioDuct® Meniscal Repair Device används i samband med suturering och hjälper till att ge vaskulär åtkomst, medan suturerna hjälper till att ge fixering. Baserat på inkluderingskriterierna i detta protokoll kan det finnas maximalt tre BioDuct® Meniskreparationsenheter som används för meniskrevor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera reparation av menisken 6 månader efter implantation av BioDuct® meniskreparationsanordning, med hjälp av MRT. Att utvärdera klinisk framgång med hjälp av postoperativa kvalitativa kriterier, jämfört med preoperativa resultat.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera förändringen i resultat från preoperativ tidpunkt till postoperativ tidpunkt i fall implanterade med BioDuct® meniskreparationsanordning med användning av SF-12, VAS Pain, WOMET och IKDC Subjective Knee Evaluation.
Tidsram: Postoperativ jämfört med preoperativ
|
Postoperativ jämfört med preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 73
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .