Перспективное, пострыночное, многоцентровое технико-экономическое обоснование устройства для восстановления мениска BioDuct®
Это исследование будет проспективной, нерандомизированной оценкой изменений между дооперационными и послеоперационными результатами для тех, кто получает устройство для восстановления мениска BioDuct®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать восстановление мениска через 6 месяцев после имплантации устройства для восстановления мениска BioDuct® с использованием МРТ.
Оценить клинический успех путем сравнения следующих качественных критериев через 2 года после операции с дооперационными данными: выпот, отек, боль, защемление, блокирование, фокальная боль по линии сустава и механические симптомы, если они присутствовали до операции. Клинический успех определяется как отсутствие ухудшения любого из этих критериев и улучшение хотя бы одного из этих критериев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Jack Farr, M.D.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Jason Scopp, M.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Randall Holcomb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- A. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- B. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 45 лет или младше на момент имплантации исследуемого устройства.
- C. Пациенту показана пластика одного продольного вертикального разрыва (ручка ведра), полностью расположенного в красно-белой (сосудисто-бессосудистой) зоне мениска (3-5 мм от синовиально-менискового соединения) или пластика одного продольного вертикальный разрыв (ручка ведра), расположенный в основном в красно-белой зоне мениска, но частично (< 30% от общей длины) распространяющийся в красную зону (< 3 мм от синовиально-менискового соединения) и/или в белую зоне (> 5 мм от синовиально-менискового соединения).
- D. Пациенту не требуется более трех устройств для восстановления мениска BioDuct® для разрыва мениска.
- E. Пациенту требуется наложение швов только для фиксации в месте, где будет использоваться исследуемое устройство.
- F. Пациент желает и может пройти плановое послеоперационное МРТ, клиническое обследование и реабилитацию.
Критерий исключения:
- G. У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 35.
- H. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- I. У больного горизонтальные, поперечные, комплексные дегенеративные разрывы.
- J. У пациента имеются дефекты передней крестообразной связки и/или передней крестообразной связки в пределах оперированного коленного сустава, и ему не проводится сопутствующая коррекция этих дефектов.
- K. Пациенту требуется двустороннее восстановление мениска.
- L. Пациенту требуется менискэктомия.
- M. У пациента аномальный дегенеративный остеоартрит сустава [например. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III или выше и/или Modified Outerbridge Grade III или выше].
- N. Пациенту ранее выполнялась пластика мениска оперированного колена.
- O. У пациента коленный сустав со смещением анатомической оси более чем на 5º.
- P. У больного активный синовит.
- В. Пациент находится в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для восстановления мениска BioDuct
|
Устройство для восстановления мениска BioDuct® представляет собой небольшой канюлированный, имплантированный артроскопически, биодеградируемый канал длиной 5, 7 и 9 мм. Основанное на концепции трепанации для лечения разрывов мениска в красно-белой зоне, устройство для восстановления мениска BioDuct® предназначено для создания канала сосудистого доступа между синовиальной оболочкой, богатой сосудами и клетками, и разрывом мениска. Этот канал обеспечивает приток крови из сосудистой ткани в бессосудистую, что способствует восстановлению мениска. Устройство для восстановления мениска BioDuct® не используется при разрывах мениска, как другие фиксирующие устройства. Устройство для восстановления мениска BioDuct® используется в сочетании с наложением швов и помогает обеспечить доступ к сосудам, а швы помогают обеспечить фиксацию. В соответствии с критериями включения данного протокола, для разрыва мениска может использоваться не более трех устройств для восстановления мениска BioDuct®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать восстановление мениска через 6 месяцев после имплантации устройства для восстановления мениска BioDuct® с использованием МРТ. Для оценки клинического успеха с использованием послеоперационных качественных критериев по сравнению с предоперационными данными.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение результатов от предоперационной точки времени до послеоперационной точки времени в случаях имплантации устройства для восстановления мениска BioDuct® с использованием SF-12, VAS Pain, WOMET и субъективной оценки коленного сустава IKDC.
Временное ограничение: Послеоперационный по сравнению с дооперационным
|
Послеоперационный по сравнению с дооперационным
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв мениска колена
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Устройство для восстановления мениска BioDuct
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия, Венгрия, Австрия, Чехия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария