確定した通年性アレルギー性鼻炎のベトナム人成人患者における1日1回投与のAVAMYS(TM)水性鼻スプレー110mcgの安全性/忍容性を評価する第IV相非盲検試験 (AVY-REG00108VN)

包含基準:

1. インフォームド コンセント: 被験者は、適切に署名され、日付が付けられたインフォームド コンセントを提供しています。
2. 外来患者：被験者は外来で治療可能です。
3. 1回目の訪問時の年齢が18歳以上

4. 男性または適格な女性：研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、以下で定義されているように、許容される避妊方法を一貫して正しく使用する必要があります。

   • -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー
   • レボノルゲストレルのインプラント
   • 注射用プロゲストーゲン
   • 経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの併用またはプロゲスチンのみ）
   • 故障率が年間 1% 未満であることが記録されている子宮内避妊器具 (IUD)、または
   • 二重バリア法 - 殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドーム、または殺精子剤と女性用横隔膜)。

   性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、治験薬への暴露前の2週間、臨床試験全体、および治験後の薬物の排除を説明する期間（最低6日間）は性交を完全に控えなければなりません）。

   研究参加中に妊娠を計画している場合、女性被験者は登録しないでください。 スクリーニング来院時と最終来院時に尿妊娠検査を行います。

5. 通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の診断

   • -可能であれば、PARの記録された病歴、および過去2年間の各年の多年性アレルギー症状
   • -スクリーニング訪問の12か月前または12か月以内にアレルゲンをテストするための陽性の皮膚テスト（プリック法による）。

   陽性の皮膚テストは、プリック テストの希釈剤コントロールよりも 3 mm 以上大きい膨疹として定義されます。

   上記の基準を満たし、通年性アレルギー性鼻炎または血管運動性鼻炎を患っている可能性がある被験者は、研究への参加資格があります。

6. 研究手順を遵守する能力：被験者は、研究手順および制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
7. 読み書きができる: 被験者は、ベトナム語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. -以下のように定義されるがこれらに限定されない重大な付随する病状：

   1. -身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠（結核、精神障害、湿疹など）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患と定義されます。
   2. -鼻腔内の治験薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ）または鼻中隔穿孔。
   3. -過去3か月間の鼻（例、鼻中隔）、眼、または喉の損傷または手術
   4. すべての重症度の喘息
   5. 薬物性鼻炎
   6. -スクリーニング訪問から2週間以内またはスクリーニング期間中の眼または上気道の細菌またはウイルス感染（例：風邪）
   7. -個々の研究者によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠。
   8. -緑内障および/または白内障または単純ヘルペスの現在または病歴
   9. -被験者の能力に影響を与える身体障害 研究に安全かつ完全に参加する
   10. 鼻のカンジダ感染の臨床的証拠
   11. -精神疾患、知的障害、モチベーション低下、薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する、または研究結果の解釈を混乱させるその他の状態の病歴
   12. 副腎不全の病歴

2. 次のように定義されるコルチコステロイドの使用：

   • -スクリーニング訪問または訪問1の4週間前の鼻腔内コルチコステロイド。
   • -吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼、および/または皮膚科のコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンクリーム/軟膏を除く、1％以下）スクリーニング訪問または訪問1の8週間前。

3. -スクリーニング訪問または訪問1に関連して示された時間枠内の他のアレルギー薬の使用

   • -スクリーニング訪問または訪問1の前の2週間以内の鼻腔内または眼のクロモリン
   • -スクリーニング訪問または訪問1の前の10日以内の長時間作用型抗ヒスタミン薬（例、ロラタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン）
   • 鼻腔内抗ヒスタミン薬（例： アステリン‡) スクリーニング来院または来院1の2週間前
   • -スクリーニング訪問または訪問1の前の3日以内の経口または鼻腔内うっ血除去薬
4. リトナビルやケトコナゾールなど、シトクロム P450 サブファミリー酵素 CYP3A4 を著しく阻害する薬剤の使用。
5. コンタクトレンズおよび眼科用製剤: 被験者は、スクリーニングおよび治療期間中、コンタクトレンズを着用したり、人工涙液、洗眼液/洗浄液、または潤滑剤を含む眼科用製剤を使用したりすることは許可されていません。 これらの眼科用製品には、スクリーニング前の除外期間は必要ありません (Visit 1)。 試験中はメガネの使用が許可されています。
6. アレルギー/不耐性: コルチコステロイドまたは製品中の賦形剤に対する既知の過敏症

7. 臨床試験・実験投薬経験

   • -訪問1から30日以内に治験薬に最近さらされた
   • 鼻腔内フルチカゾンフランカルボン酸エステルの以前の研究への参加
8. -陽性の妊娠検査または授乳中の女性：スクリーニング訪問または訪問1で陽性または決定的でない妊娠検査があります
9. 治験実施施設との関係：被験者は、参加研究者、治験分担医師、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員、または前述の近親者です。
10. 現在のタバコの使用: 過去 1 年以内にタバコ、葉巻、パイプまたは噛みタバコを含む喫煙製品を使用した被験者。
11. 臨床的に重要な異常な ECG の所見。
12. 臨床的に重大な検査異常の所見。
13. 水痘または麻疹：対象者が現在水痘または麻疹にかかっている場合、または過去 3 週間以内に水痘または麻疹に感染したことがあり、免疫がない場合、被験者は適格ではありません。 被験者が研究中に水痘または麻疹を発症した場合、その被験者は研究から除外されます。 免疫のない被験者が研究中に水痘または麻疹にさらされた場合、研究の継続は、活動性疾患を発症する可能性を考慮して、研究者の裁量に委ねられます。