IV. fázisú, nyílt vizsgálat a napi egyszeri AVAMYS (TM) 110 mikrogramm vizes orrspray biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére vietnami felnőtt betegek körében, akik állandó allergiás rhinitisben szenvednek. (AVY-REG00108VN)
IV. fázisú, nyílt vizsgálat a napi egyszeri AVAMYS (TM) 110 mcg vizes orrspray biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére állandó allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő vietnami felnőtt betegek körében
Az allergiás rhinitis a felső légutak IgE által közvetített, gyulladásos betegsége, amely allergénnel való érintkezést követően jelentkezik. A perenniális allergiás nátha (PAR) korai gyermekkorban kezdődik, és egész évben előfordul. A házi poratkák aeroszolos ürülékével és a háziállatok bőrpelyheivel (szőrével) szembeni allergia okozza. Alkalmanként beltéri penészspórák és ritka esetekben ételallergia is lehet az ok.
Az intranazális kortikoszteroidok rendkívül hatékony gyógyszerek az allergiás rhinitist kísérő orrtünetek szabályozására.
Az AVAMYS (TM) (flutikazon-furoát vizes orrspray, 100 mikrogramm) kimutatták, hogy hatással van a szezonális és évelő allergiás nátha orrtüneteire és az allergiás nátha szemtüneteire, és hatékonynak és biztonságosnak értékelték a szezonális és évelő allergiás nátha kezelésében. FDA. A feltételezések szerint az AVAMYS (TM) a vietnami betegek számára is hatékony és biztonságos. Mielőtt azonban az AVAMYS-t (TM) széles körben alkalmaznák a betegek számára országszerte, be kell bizonyítani, hogy biztonságos a vietnami betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja a flutikazon-furoát vizes orrspray 110 mikrogramm napi egyszeri biztonságosságának értékelése PAR-ban szenvedő felnőtteknél.
Ez egy 6 hetes, nyílt próba. Minimum 50 PAR alany toborzására egy tanulmányi központot vesznek fel.
Az 1. vizit alkalmával azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülhetnek abba a csoportba, hogy 6 héten keresztül naponta egyszer 110 mikrogramm flutikazon-furoát vizes orrspray-t kapjanak intranazálisan. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer, minden reggel fújjanak be két permetet a készülékből mindkét orrlyukba. Az adag beadása úgy történik, hogy felváltva egy permetet permeteznek minden orrlyukba, majd egy második permetet mindkét orrlyukba. Az alanyok nem szedhetnek allergia- vagy rhinitis elleni gyógyszert a szűrési vagy kezelési időszak alatt.
A vizsgálat során az alanyok dokumentálni fogják a vizsgált gyógyszer beadását/megfelelőségét, az összes tapasztalt egészségügyi állapotot és az egyidejűleg szedett gyógyszereket. Minden alany járóbeteg.
A biztonsági értékelések tartalmazzák a vizsgálat során előforduló klinikai nemkívánatos események gyakoriságának és típusának összefoglalását. Emellett a vérminták hematológiai és kémiai elemzését is végrehajtják. Fizikális vizsgálatot és orrvizsgálatot is végeznek, valamint összegyűjtik az életjeleket. Minden vizit alkalmával tizenkét elvezetéses EKG-t végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás Az allergiás rhinitis a felső légutak IgE által közvetített, gyulladásos betegsége, amely allergénnel való érintkezést követően jelentkezik. A perenniális allergiás nátha (PAR) korai gyermekkorban kezdődik, és egész évben előfordul. A házi poratkák aeroszolos ürülékével és a háziállatok bőrpelyheivel (szőrével) szembeni allergia okozza. Alkalmanként beltéri penészspórák és ritka esetekben ételallergia is lehet az ok.
Az intranazális kortikoszteroidok rendkívül hatékony gyógyszerek az allergiás rhinitist kísérő orrtünetek szabályozására.
Az AVAMYS (TM) (flutikazon-furoát vizes orrspray, 100 mikrogramm) kimutatták, hogy hatással van a szezonális és évelő allergiás nátha orrtüneteire és az allergiás nátha szemtüneteire, és hatékonynak és biztonságosnak értékelték a szezonális és évelő allergiás nátha kezelésében. FDA. A feltételezések szerint az AVAMYS (TM) a vietnami betegek számára is hatékony és biztonságos. Mielőtt azonban az AVAMYS-t (TM) széles körben alkalmaznák a betegek számára országszerte, be kell bizonyítani, hogy biztonságos a vietnami betegek számára.
Cél(ok) Ennek a vizsgálatnak a célja a flutikazon-furoát vizes orrspray biztonságosságának értékelése napi egyszeri 110 mikrogramm dózisban PAR-ban szenvedő felnőtteknél.
Mivel a PAR kezelés időtartama általában hosszabb, mint a SAR, a PAR kezelés biztonságossági/tolerálhatósági értékelése elegendő a SAR hasonló értékeléséhez.
Biztonsági végpontok
- A kért klinikai nemkívánatos események gyakorisága (fejfájás, orrvérzés, pharyngolaringealis fájdalom)
- Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám [pulzus])
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor, a vizsgálat alatt és a vizsgálat végén, különösen az alábbiak szerint:
Kémia: Glükóz, ALT és AST, Összes bilirubin, Alkáli foszfatáz, Összes fehérje és albumin Hematológia: Teljes vérkép (CBC) Terhességi teszt: Vizelet terhességi teszt minden nő számára a szűrés, 2. és 3. látogatás alkalmával.
• 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a kiinduláskor és a vizsgálat végén
Tanulmánytervezés Ez egy 6 hetes, nyílt próbaverzió. Minimum 50 PAR alany toborzására egy tanulmányi központot vesznek fel. Az 1. vizit alkalmával azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülhetnek abba a csoportba, hogy önmaguk adják be a flutikazon-furoát vizes orrspray 110 mcg-os intranazális kezelését 6 héten keresztül naponta egyszer. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer, minden reggel fújjanak be két permetet a készülékből mindkét orrlyukba. Az adag beadása úgy történik, hogy felváltva egy permetet permeteznek minden orrlyukba, majd egy második permetet mindkét orrlyukba. Az alanyok nem szedhetnek allergia- vagy rhinitis elleni gyógyszert a szűrési vagy kezelési időszak alatt.
A vizsgálat során az alanyok dokumentálni fogják a vizsgált gyógyszer beadását/megfelelőségét, az összes tapasztalt egészségügyi állapotot és az egyidejűleg szedett gyógyszereket. Minden alany járóbeteg. Egy vizsgálati alanynál a klinikai látogatások a következő időközönként történnek:
Szűrőlátogatás: Az „Inform Consent Form” összegyűjtése és a jogosultság, a kórelőzmény, a klinikai állapot, az elektrokardiográfia és a szükséges laboratóriumi vizsgálatok értékelése. Ha egy alany jogosult, és nem szed semmilyen antihisztamin gyógyszert, akkor közvetlenül ezen a látogatáson (vagyis vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt) beléphet a vizsgálatba.
1. látogatás: Három-öt nappal a szűrővizsgálat után. Ez a látogatás egy olyan alanynak köszönhető, aki jogosult és a szűrővizsgálaton antihisztamin gyógyszert szed. Az alanynak a szűrővizsgálat óta biztosan abba kellett hagynia az antihisztamin gyógyszer(ek) szedését. Ezt követően klinikailag kiértékelik, tanulmányi gyógyszert írnak fel neki, és megtanítják neki, hogyan töltse ki a naplókártyát.
2. látogatás: Tizennégy (± 1) nappal az 1. látogatás vagy a 15. nap után. Klinikai értékelést, gyógyszerelszámoltatást, naplókártya gyűjtést és vizsgálatspecifikus laboratóriumi vizsgálatokat alkalmaznak.
3. vizit: Negyvenkét (± 1) nappal az 1. látogatás után. Klinikai értékelés, gyógyszerelszámoltatás, naplókártya gyűjtés és vizsgálat-specifikus laboratóriumi vizsgálatok kerülnek alkalmazásra. Az alany esetjelentési űrlapján (CRF) található összes vizsgálati információ áttekintésre kerül. A PAR alany csak akkor tekinthető teljesítettnek a vizsgálatban, ha ez a látogatás befejeződött.
A 3. látogatás/korai visszavonás után 3-5 nappal utólagos telefonos kapcsolatfelvétel történik, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés abbahagyását követő esetleges káros hatásokat.
A vizsgálat populációja Ebben a vizsgálatban legalább 50 perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő felnőttet vesznek fel.
A vizsgálat értékelése A biztonsági értékelések tartalmazzák a vizsgálat során előforduló klinikai nemkívánatos események gyakoriságának és típusának összefoglalását. Emellett a vérminták hematológiai és kémiai elemzését is végrehajtják. Fizikális vizsgálatot és orrvizsgálatot is végeznek, valamint összegyűjtik az életjeleket. Minden vizit alkalmával tizenkét elvezetéses EKG-t végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás: Az alany megfelelően aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adott.
- Ambuláns: Az alany ambulánsan kezelhető.
- Életkor ≥ 18 év a Visit 1-ben
Férfi vagy alkalmas nő: Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknek el kell kötelezniük magukat egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett, a következőkben meghatározottak szerint:
- Férfi partner, aki steril volt a női alany vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a női alanynak
- Levonorgestrel implantátumok
- Injekciós progesztogén
- Orális fogamzásgátló (vagy kombinált ösztrogén/progesztin vagy csak progesztin)
- Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%, vagy
- Kettős gát módszer - spermacid plusz mechanikai gát (pl. spermacid plusz férfi óvszer vagy spermacid és női rekeszizom).
A nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgált gyógyszerrel való érintkezés előtt két hétig teljesen tartózkodnak a közösüléstől, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat után egy ideig, hogy figyelembe vegyék a gyógyszer eliminációját (legalább hat nap). ).
Női alanyok nem vehetők fel, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A szűrővizsgálaton és az utolsó viziten vizelet terhességi tesztet végeznek.
Perenniális allergiás rhinitis (PAR) diagnózisa
- A PAR dokumentált klinikai története, ha rendelkezésre áll, örökös allergiás tünetekkel az elmúlt két év mindegyikében
- Pozitív bőrteszt (szúrásos módszerrel) az allergének tesztelésére a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül vagy annak során.
Pozitív bőrtesztnek minősül, ha a búza ≥3 mm-rel nagyobb, mint a szúrópróba hígító kontrollja.
A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, és perenniális allergiás rhinitisben vagy vazomotoros rhinitisben is szenvedhetnek.
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására: Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínűleg megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Írástudó: Az alanynak képesnek kell lennie az információk olvasására, megértésére és rögzítésére vietnami nyelven.
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül.
Jelentős egyidejű egészségügyi állapot(ok), amelyek meghatározása, de nem kizárólagosan:
- Bármely testrendszer klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegségének történeti vagy jelenlegi bizonyítéka (pl. tuberkulózis, pszichés rendellenességek, ekcéma). Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Az orr súlyos fizikai elzáródása (pl. kitágult septum vagy orrpolip) vagy orrsövény-perforáció, amely befolyásolhatja az intranazális vizsgálati gyógyszer lerakódását.
- Orr (pl. orrsövény), szem- vagy toroksérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban
- Asztma minden súlyosságban
- Rhinitis medicamentosa
- A szem vagy a felső légutak bakteriális vagy vírusos fertőzése (pl. megfázás) a szűrővizsgálatot követő két héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka, az egyéni vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult glaukóma és/vagy szürkehályog vagy szem herpes simplex
- Fizikai károsodás, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy biztonságosan és teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
- Az orr Candida fertőzésének klinikai bizonyítékai
- Pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció, kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kábítószert és az alkoholt is) vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
A kortikoszteroidok használata, a következőképpen definiálva:
- Az intranazális kortikoszteroid a szűrővizsgálatot vagy az 1. látogatást megelőző négy héten belül.
- Inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás, okuláris és/vagy bőrgyógyászati kortikoszteroid (a hidrokortizon krém/kenőcs kivételével, legfeljebb 1%) a szűrővizsgálatot vagy az 1. látogatást megelőző nyolc héten belül.
Egyéb allergiás gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálathoz vagy az 1. látogatáshoz képest jelzett időkereten belül
- Intranazális vagy okuláris kromolin a szűrővizit vagy az 1. vizit előtt 2 héten belül
- Tartós hatású antihisztaminok a szűrővizsgálatot vagy az 1. látogatást megelőző 10 napon belül (pl. loratadin, dezloratadin, fexofenadin, cetirizin)
- Az intranazális antihisztaminok (pl. Astelin‡) a szűrővizsgálatot vagy az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
- Orális vagy intranazális dekongesztánsok a szűrővizsgálatot vagy az 1. látogatást megelőző három napon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen gátolja a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt.
- Kontaktlencse és szemkészítmények: Az alanyok nem viselhetnek kontaktlencsét, és nem használhatnak semmilyen szemészeti készítményt, beleértve a műkönnyet, szemmosó/öblítő oldatokat vagy kenőanyagokat a szűrési és kezelési időszak alatt. Ezeknél a szemészeti termékeknél nincs szükség kizárási időszakra a szűrés előtt (1. látogatás). A vizsgálat ideje alatt a szemüveg viselése megengedett.
- Allergia/intolerancia: kortikoszteroidokkal vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Klinikai vizsgálati/kísérleti gyógyszeres tapasztalat
- Nemrég érintkezett egy vizsgált gyógyszerrel az 1. látogatást követő 30 napon belül
- Részvétel egy korábbi intranazális flutikazon-furoát vizsgálatban
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő: pozitív vagy nem meggyőző terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton vagy az 1. látogatáson
- Kapcsolat a vizsgálati hellyel: Az alany egy részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy egy részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja.
- Jelenlegi dohányzás: Azok az alanyok, akik az elmúlt évben dohányzási termékeket, például cigarettát, szivart, pipadohányt vagy rágódohányt fogyasztottak.
- Klinikailag jelentős, kóros EKG lelete.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések leletei.
- Bárányhimlő vagy kanyaró: Nem jogosult az alany, aki jelenleg bárányhimlős vagy kanyarós, vagy az elmúlt három hét során bárányhimlőnek vagy kanyarónak volt kitéve, és nem immunis. Ha egy alanynál bárányhimlő vagy kanyaró alakul ki a vizsgálat során, ki kell vonni a vizsgálatból. Ha egy nem immunitású alany a vizsgálat során bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve, a vizsgálat folytatása a vizsgáló döntése alapján történik, figyelembe véve az aktív betegség kialakulásának valószínűségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEZELÉS
50 Avamys-szal kezelt, állandó allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő felnőtt beteg.
|
Az 1. vizit alkalmával azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülhetnek abba a csoportba, hogy 6 héten keresztül naponta egyszer 110 mikrogramm flutikazon-furoát vizes orrspray-t kapjanak intranazálisan. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer, minden reggel fújjanak be két permetet a készülékből mindkét orrlyukba. Az adag beadása úgy történik, hogy felváltva egy permetet permeteznek minden orrlyukba, majd egy második permetet mindkét orrlyukba. Az alanyok nem szedhetnek allergia- vagy rhinitis elleni gyógyszert a szűrési vagy kezelési időszak alatt. A vizsgálat során az alanyok dokumentálni fogják a vizsgált gyógyszer beadását/megfelelőségét, az összes tapasztalt egészségügyi állapotot és az egyidejűleg szedett gyógyszereket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás az 1., a 2. és a 3. vizitnél
Időkeret: 1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
A vérnyomás (BP) az a nyomás, amelyet a keringő vér az erek falára gyakorol.
Minden szívverés alatt a vérnyomás a maximális (szisztolés) és a minimális (diasztolés) nyomás között változik.
|
1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
|
Diasztolés vérnyomás a szűrés/1., 2. és 3. vizit alkalmával
Időkeret: 1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
A vérnyomás (BP) az a nyomás, amelyet a keringő vér az erek falára gyakorol.
Minden szívverés alatt a vérnyomás a maximális (szisztolés) és a minimális (diasztolés) nyomás között változik.
|
1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
|
Pulzusszám a szűrés/1., 2. és 3. vizit alkalmával
Időkeret: 1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
A pulzusszám mérése az egységnyi idő alatti szívverések számában történik.
|
1. szűrés/látogatás (3-5 nappal a szűrési látogatás után), 2. vizit (14 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 15. nap) és 3. vizit (42 [± 1] nappal az 1. látogatás után vagy 43. nap)
|
|
Hemoglobin értékek kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A hemoglobin fő feladata az oxigén szállítása a tüdőből a test szöveteibe.
Normál tartomány: 125-160 gramm literenként (g/l).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Hematokrit értékek kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A hematokrit a vér térfogatának a vörösvértestek által elfoglalt aránya.
A hematokrit (Hct) liter vörösvértestben van kifejezve liter vérben.
Normál tartomány: 0,35-0,50
Liter/Liter.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Vörösvérsejtszám a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A vörösvérsejtek olyan vérsejtek, amelyek az oxigén szállítására szolgálnak az egész szervezetben.
Normál tartomány: 3,9-5,8
10^12 sejt literenként (Tetra/L).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Fehérvérsejtszám a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A fehérvérsejtek az immunrendszer sejtjei, amelyek megvédik a szervezetet a fertőző betegségekkel és az idegen anyagokkal szemben.
Normál tartomány: 4-10 10^9 cella literenként (Giga/L).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Thrombocytaszám a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A vérlemezkék a vérben található sejtek, amelyek szerepet játszanak a véralvadásban.
Normál tartomány: 150-400 Giga/L.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Nátriumszám a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A nátrium a sejteken kívül található fő pozitív ion (kation).
Testünk elektrolitjainak egyensúlya elengedhetetlen sejtjeink és szerveink normál működéséhez.
Normál tartomány: 135-145 millimol literenként (mmol/l).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Káliumszám a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A kálium a sejtek belsejében található fő pozitív ion (kation).
Testünk elektrolitjainak egyensúlya elengedhetetlen sejtjeink és szerveink normál működéséhez.
Normál tartomány: 3,5-5,0
mmol/l.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Összes bilirubin érték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A teljes bilirubin akkor képződik, amikor a hemoglobin lebomlik.
A bilirubin az epével és a vizelettel választódik ki, az emelkedett szint pedig bizonyos betegségekre utalhat.
Normál tartomány:
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Kreatinin érték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A kreatinin egy metabolikus salakanyag a vizeletben, amely viszonylag állandó marad az egyénben, és felhasználható a veseműködés alapértékének meghatározására.
Normál tartomány: 53-100 umol/L (nő) és 62-120 umol/L (férfi).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Alkáli foszfatáz érték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az alkalikus foszfatáz a máj vagy a csont által termelt enzim.
Az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben máj- vagy csontproblémát jelezhet.
Normál tartomány: 30-120 egység literenként (U/L).
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) értéke a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az AST egy májenzim, amely bizonyos szervek vagy szövetek, különösen a máj és a szív sérülésekor kerül a vérbe.
Normál tartomány:
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) értéke a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az ALT egy májenzim, amely szerepet játszik a fehérje anyagcserében.
A rendellenesen magas vér ALT szintje a májgyulladás vagy fertőzés vagy gyógyszerek okozta károsodás jele.
Normál tartomány:
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Glükózérték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A glükóz egy egyszerű cukor, amelyet energiaforrásként használnak a sejtek anyagcseréjében.
Normál tartomány: 3,9-6,4
mmol/l.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Karbamid-nitrogénérték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
A szérum vagy a plazma karbamidkoncentrációja, amelyet hagyományosan a nitrogéntartalom alapján határoznak meg, és a vér karbamid-nitrogénjének (BUN) nevezik, a vesefunkció fontos mutatója.
Normál tartomány: 2,5-7,5 mmol/L.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Összes fehérjeérték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az összfehérje-teszt a plazmában található fehérjék mennyiségét méri.
Normál tartomány: 65-82 g/L.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Albumin érték a kiinduláskor és a kezelés befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az albumin egy egyszerű, vízben oldódó fehérje, amely számos szövetben és folyadékban megtalálható.
Normál tartomány: 35-50 g/L.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Normális és kóros elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az elektrokardiogram a szív elektromos aktivitásának rögzítése, amint az gerjesztésen (depolarizáció) és felépülésen (polarizáción) megy keresztül, hogy elindítsa a szív minden ütemét.
A normál EKG-értékek enyhe lapos emelkedést mutatnak az összehúzódások és az ellazulások között.
A kóros EKG-t úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják az EKG-grafikon eredményeit egy normál vagy normál szívdiagrammal.
Ha ezek a lapos merülések nincsenek jelen, az komolyabb probléma jele lehet.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orrpolipok és orrfekélyek jelentkeztek a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Az orrpolipok nem rákos daganatok, amelyek az orrban vagy az orrmelléküregekben fordulnak elő.
Az orrfekélyek a bőr vagy a nyálkahártya törései a felszíni szövetek elvesztésével, a hámszövet szétesésével és elhalásával.
|
A kiindulási állapot és a kezelés befejezése (a 6. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .