Otwarte badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo/tolerancję wodnego aerozolu do nosa AVAMYS™ podawanego raz dziennie 110 mcg wśród wietnamskich dorosłych pacjentów z rozpoznanym całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AVY-REG00108VN)
Otwarte badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji wodnego aerozolu do nosa AVAMYS (TM) podawanego raz dziennie 110 mcg wśród wietnamskich dorosłych pacjentów z rozpoznanym całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)
Alergiczny nieżyt nosa jest IgE-zależną chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, która pojawia się po ekspozycji na alergen. Całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie i występuje przez cały rok. Jest to spowodowane alergią na aerozolowane odchody roztoczy kurzu domowego i płatki skóry zwierząt domowych (sierść). Czasami przyczyną mogą być zarodniki pleśni w pomieszczeniach i, w rzadkich przypadkach, alergia pokarmowa.
Donosowe kortykosteroidy są wysoce skutecznymi lekami kontrolującymi objawy nosowe towarzyszące alergicznemu nieżytowi błony śluzowej nosa.
Wykazano, że AVAMYS (TM) (wodny aerozol do nosa furoinianu flutikazonu 100 mcg) ma wpływ na objawy nosowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz na objawy oczne alergicznego nieżytu nosa i został oceniony jako skuteczny i bezpieczny w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa przez FDA. Spekuluje się, że AVAMYS (TM) jest również skuteczny i bezpieczny dla wietnamskich pacjentów. Jednak przed szerokim zastosowaniem AVAMYS (TM) u pacjentów w całym kraju należy udowodnić, że jest bezpieczny dla pacjentów wietnamskich.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wodnego aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu 110 mcg raz dziennie u dorosłych z PAR.
Jest to 6-tygodniowy, otwarty okres próbny. Ośrodek badawczy zostanie powołany do rekrutacji co najmniej 50 pacjentów PAR.
Na wizycie 1 osoby, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do grupy do samodzielnego stosowania leczenia donosowego wodnym aerozolem do nosa furoinianu flutikazonu 110 mcg raz dziennie przez 6 tygodni. Osobników poinstruowano, aby aplikowali dwa spraye z urządzenia do każdego nozdrza raz dziennie każdego ranka. Podawanie dawki będzie wykonywane przez naprzemienne rozpylanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, a następnie drugiej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków przeciwalergicznych lub przeciw nieżytowi nosa podczas okresu badań przesiewowych lub leczenia.
W trakcie badania uczestnicy będą dokumentować przyjmowanie badanego leku/przestrzeganie go, wszelkie doświadczane schorzenia i wszelkie jednocześnie przyjmowane leki. Wszyscy pacjenci są pacjentami ambulatoryjnymi.
Oceny bezpieczeństwa zawierają podsumowanie częstości i rodzaju klinicznych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania. Ponadto realizowane są również analizy hematologiczne i chemiczne próbek krwi. Przeprowadzane jest również badanie fizykalne i badanie nosa oraz zbierane są parametry życiowe. Na wszystkich wizytach wykonywane jest 12-odprowadzeniowe EKG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Alergiczny nieżyt nosa jest IgE-zależną chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, która pojawia się po ekspozycji na alergen. Całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie i występuje przez cały rok. Jest to spowodowane alergią na aerozolowane odchody roztoczy kurzu domowego i płatki skóry zwierząt domowych (sierść). Czasami przyczyną mogą być zarodniki pleśni w pomieszczeniach i, w rzadkich przypadkach, alergia pokarmowa.
Donosowe kortykosteroidy są wysoce skutecznymi lekami kontrolującymi objawy nosowe towarzyszące alergicznemu nieżytowi błony śluzowej nosa.
Wykazano, że AVAMYS (TM) (wodny aerozol do nosa furoinianu flutikazonu 100 mcg) ma wpływ na objawy nosowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz na objawy oczne alergicznego nieżytu nosa i został oceniony jako skuteczny i bezpieczny w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa przez FDA. Spekuluje się, że AVAMYS (TM) jest również skuteczny i bezpieczny dla wietnamskich pacjentów. Jednak przed szerokim zastosowaniem AVAMYS (TM) u pacjentów w całym kraju należy udowodnić, że jest bezpieczny dla pacjentów wietnamskich.
Cel(e) Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wodnego aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu 110 µg raz dziennie u dorosłych z PAR.
Ponieważ czas trwania leczenia PAR jest zwykle dłuższy niż czas trwania SAR, ocena bezpieczeństwa/tolerancji leczenia PAR jest wystarczająca do podobnej oceny SAR.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
- Częstość oczekiwanych klinicznych zdarzeń niepożądanych (ból głowy, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani)
- Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno [puls])
- Kliniczne testy laboratoryjne na początku, w trakcie i na zakończenie badania, w szczególności:
Chemia: glukoza, ALT i AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albuminy Hematologia: pełna morfologia krwi (CBC) Test ciążowy: Test ciążowy z moczu dla wszystkich pacjentek podczas badania przesiewowego, wizyty 2 i wizyty 3.
• 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) na początku i po zakończeniu badania
Projekt badania Jest to 6-tygodniowy, otwarty okres próbny. Ośrodek badawczy zostanie powołany do rekrutacji co najmniej 50 pacjentów PAR. Podczas wizyty 1 osoby, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do włączenia do grupy do samodzielnego podawania donosowego leczenia wodnym aerozolem do nosa furoinianu flutikazonu 110 mcg raz dziennie przez 6 tygodni. Osobników poinstruowano, aby aplikowali dwa spraye z urządzenia do każdego nozdrza raz dziennie każdego ranka. Podawanie dawki będzie wykonywane przez naprzemienne rozpylanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, a następnie drugiej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków przeciwalergicznych lub przeciw nieżytowi nosa podczas okresu badań przesiewowych lub leczenia.
W trakcie badania uczestnicy będą dokumentować przyjmowanie badanego leku/przestrzeganie go, wszelkie doświadczane schorzenia i wszelkie jednocześnie przyjmowane leki. Wszyscy pacjenci są pacjentami ambulatoryjnymi. Wizyty w klinice dla badanego są planowane w następujących odstępach czasu:
Wizyta przesiewowa: Aby zebrać formularz świadomej zgody i ocenić kwalifikowalność, historię medyczną, stan kliniczny, elektrokardiografię i niezbędne badania laboratoryjne. Jeśli uczestnik kwalifikuje się i nie przyjmuje żadnych leków przeciwhistaminowych, może przystąpić do badania bezpośrednio podczas tej wizyty (tj. przyjmując badany lek).
Wizyta 1: Trzy do pięciu dni po wizycie przesiewowej. Ta wizyta jest spowodowana pacjentem, który się kwalifikuje i przyjmuje lek przeciwhistaminowy podczas wizyty przesiewowej. Pacjent musiał odstawić leki przeciwhistaminowe od czasu wizyty przesiewowej. Następnie jest oceniany klinicznie, przepisuje mu badany lek i instruuje, jak wypełniać kartę dzienniczka.
Wizyta 2: czternaście (±1) dni po Wizycie 1 lub 15 dniu. Stosowana jest ocena kliniczna, odpowiedzialność za lek, zbieranie kart Dzienniczka i testy laboratoryjne specyficzne dla badania.
Wizyta 3: Czterdzieści dwa (± 1) dzień po Wizycie 1. Stosowana jest ocena kliniczna, odpowiedzialność leku, zbieranie kart Dzienniczka i testy laboratoryjne specyficzne dla badania. Wszystkie informacje o badaniu zawarte w formularzu opisu przypadku (CRF) pacjenta są przeglądane. Uznaje się, że uczestnik PAR ukończył badanie dopiero po zakończeniu tej wizyty.
3 do 5 dni po Wizycie 3/Wcześniejszym Wycofaniu przeprowadza się kolejny kontakt telefoniczny w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Badana populacja Do tego badania rekrutuje się co najmniej 50 osób dorosłych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).
Oceny badań Oceny bezpieczeństwa obejmują podsumowanie częstości i rodzaju klinicznych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania. Ponadto realizowane są również analizy hematologiczne i chemiczne próbek krwi. Przeprowadzane jest również badanie fizykalne i badanie nosa oraz zbierane są parametry życiowe. Na wszystkich wizytach wykonywane jest 12-odprowadzeniowe EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: Uczestnik dostarczył odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjenci ambulatoryjni: Podmiot może być leczony ambulatoryjnie.
- Wiek ≥ 18 lat podczas wizyty 1
Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta: Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z następującymi definicjami:
- Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki
- Implanty lewonorgestrelu
- Progestagen do wstrzykiwań
- Doustne środki antykoncepcyjne (albo złożony estrogen/progestagen, albo tylko progestagen)
- Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie, lub
- Metoda podwójnej bariery - środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub środek plemnikobójczy i diafragma dla kobiet).
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji od stosunków płciowych przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas badania klinicznego oraz przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum sześć dni ).
Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Test ciążowy z moczu wykonywany jest na wizycie przesiewowej i ostatniej.
Diagnostyka całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR)
- Udokumentowana historia kliniczna PAR, jeśli jest dostępna, z całorocznymi objawami alergii podczas każdego z ostatnich dwóch lat
- Dodatni test skórny (metodą punktową) na alergeny w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie wizyty przesiewowej.
Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel większy o ≥3 mm niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem w teście punktowym.
Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria i mogą również cierpieć na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub naczynioruchowy nieżyt nosa, kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Zdolność do przestrzegania procedur badawczych: Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
- Umiejętność czytania i pisania: podmiot musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku wietnamskim.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów.
Istotny współistniejący stan(y) medyczny(e), zdefiniowany(e) jako, ale nie ograniczający się do:
- Historyczne lub aktualne dowody klinicznie znaczącej niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlicy, zaburzeń psychicznych, egzemy). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.
- Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej, która może wpływać na odkładanie się badanego leku donosowego.
- Nos (np. przegroda nosowa), uraz oka lub gardła lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Astma we wszystkich stopniach ciężkości
- Lekarski nieżyt nosa
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa (np. przeziębienie) oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym
- Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza.
- Obecna lub przebyta jaskra i/lub zaćma lub opryszczka oczna
- Upośledzenie fizyczne, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu
- Kliniczne dowody zakażenia Candida nosa
- Historia choroby psychicznej, upośledzenie umysłowe, słaba motywacja, nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które ograniczają ważność świadomej zgody lub zakłócają interpretację wyników badania
- Historia niedoczynności kory nadnerczy
Stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako:
- Kortykosteroid donosowy w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1.
- Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej) w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1.
Stosowanie innych leków przeciwalergicznych we wskazanym przedziale czasowym w odniesieniu do wizyty przesiewowej lub wizyty 1
- Cromolyn donosowy lub do oka w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1
- Długo działające leki przeciwhistaminowe w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1 (np. loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna)
- Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin‡ ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1
- Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu trzech dni przed wizytą przesiewową lub wizytą 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol.
- Soczewki kontaktowe i preparaty do oczu: Uczestnikom nie wolno nosić soczewek kontaktowych ani żadnych preparatów do oczu, w tym sztucznych łez, roztworów do przemywania oczu/irygacji lub lubrykantów, podczas badań przesiewowych i leczenia. W przypadku tych produktów do oczu nie jest wymagany żaden okres wykluczenia przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Podczas badania dozwolone są okulary.
- Alergia/nietolerancja: znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
Doświadczenie z badaniami klinicznymi/eksperymentalnymi lekami
- Miał niedawny kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1
- Udział w poprzednim badaniu furoinianu flutikazonu podawanego donosowo
- Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią: ma pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 1
- Powiązanie z ośrodkiem badawczym: Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
- Obecne używanie tytoniu: Osoby, które używały produktów do palenia, w tym papierosów, cygar i tytoniu do fajki lub tytoniu do żucia w ciągu ostatniego roku.
- Wyniki istotnego klinicznie, nieprawidłowego zapisu EKG.
- Stwierdzenie klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej.
- Ospa wietrzna lub odra: Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli obecnie choruje na ospę wietrzną lub odrę, lub był narażony na ospę wietrzną lub odrę w ciągu ostatnich trzech tygodni i nie jest odporny. Jeśli w trakcie badania u pacjenta zachoruje na ospę wietrzną lub odrę, zostanie on wycofany z badania. Jeśli osoba nieodporna zostanie narażona na ospę wietrzną lub odrę podczas badania, jej kontynuacja w badaniu będzie zależała od decyzji badacza, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo rozwoju aktywnej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECZENIE
50 dorosłych pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa leczonych produktem Avamys.
|
Na wizycie 1 osoby, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do grupy do samodzielnego stosowania leczenia donosowego wodnym aerozolem do nosa furoinianu flutikazonu 110 mcg raz dziennie przez 6 tygodni. Osobników poinstruowano, aby aplikowali dwa spraye z urządzenia do każdego nozdrza raz dziennie każdego ranka. Podawanie dawki będzie wykonywane przez naprzemienne rozpylanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, a następnie drugiej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków przeciwalergicznych lub przeciw nieżytowi nosa podczas okresu badań przesiewowych lub leczenia. W trakcie badania uczestnicy będą dokumentować przyjmowanie badanego leku/przestrzeganie go, wszelkie doświadczane schorzenia i wszelkie jednocześnie przyjmowane leki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego/wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
Ciśnienie krwi (BP) to ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych.
Podczas każdego uderzenia serca ciśnienie waha się między maksymalnym (skurczowym) a minimalnym (rozkurczowym) ciśnieniem.
|
Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego/wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
Ciśnienie krwi (BP) to ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych.
Podczas każdego uderzenia serca ciśnienie waha się między maksymalnym (skurczowym) a minimalnym (rozkurczowym) ciśnieniem.
|
Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
|
Tętno podczas badania przesiewowego/wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
Tętno jest mierzone jako liczba uderzeń serca na jednostkę czasu.
|
Badanie przesiewowe/wizyta 1 (3-5 dni po wizycie przesiewowej), wizyta 2 (14 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 15) i wizyta 3 (42 [± 1] dni po wizycie 1 lub dzień 43)
|
|
Wartości hemoglobiny na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Hemoglobina działa głównie w celu transportu tlenu z płuc do tkanek ciała.
Normalny zakres: 125-160 gramów na litr (g/L).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartości hematokrytu na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Hematokryt to część objętości krwi, którą zajmują czerwone krwinki.
Hematokryt (Hct) jest wyrażony jako litr czerwonych krwinek w litrach krwi.
Normalny zakres: 0,35-0,50
Litr/Litr.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Liczba czerwonych krwinek na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Czerwone krwinki to komórki krwi, które są używane do transportu tlenu w całym ciele.
Normalny zakres: 3,9-5,8
10^12 komórek na litr (Tetra/L).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Liczba białych krwinek na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Białe krwinki to komórki układu odpornościowego, które chronią organizm zarówno przed chorobami zakaźnymi, jak i ciałami obcymi.
Normalny zakres: 4-10 10^9 komórek na litr (Giga/L).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Liczba płytek krwi na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Płytki krwi to komórki znajdujące się we krwi, które odgrywają rolę w krzepnięciu krwi.
Normalny zakres: 150-400 Giga/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Stężenie sodu na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Sód jest głównym jonem dodatnim (kationem) znajdującym się poza komórkami.
Równowaga elektrolitów w naszym ciele jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania naszych komórek i narządów.
Normalny zakres: 135-145 milimoli na litr (mmol/L).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Liczba potasu na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Potas jest głównym jonem dodatnim (kationem) występującym w komórkach.
Równowaga elektrolitów w naszym ciele jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania naszych komórek i narządów.
Normalny zakres: 3,5-5,0
mmol/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość bilirubiny całkowitej na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Bilirubina całkowita powstaje w wyniku rozkładu hemoglobiny.
Bilirubina jest wydalana z żółcią i moczem, a podwyższony poziom może wskazywać na pewne choroby.
Normalny zakres:
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość kreatyniny na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Kreatynina jest produktem przemiany materii w moczu, który pozostaje względnie stały u osobnika i który może być wykorzystany do ustalenia wyjściowej czynności nerek.
Normalny zakres: 53-100 umol/L (kobieta) i 62-120 umol/L (mężczyzna).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość fosfatazy alkalicznej na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Fosfataza alkaliczna jest enzymem wytwarzanym przez wątrobę lub kości.
Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi może wskazywać na problemy z wątrobą lub kośćmi.
Normalny zakres: 30-120 jednostek na litr (U/L).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
AST jest enzymem wątrobowym uwalnianym do krwi w przypadku uszkodzenia niektórych narządów lub tkanek, zwłaszcza wątroby i serca.
Normalny zakres:
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
ALT jest enzymem wątrobowym, który odgrywa rolę w metabolizmie białek.
Nienormalnie wysoki poziom ALT we krwi jest oznaką zapalenia wątroby lub uszkodzenia spowodowanego infekcją lub lekami.
Normalny zakres:
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość glukozy na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym jako źródło energii dla metabolizmu komórkowego.
Normalny zakres: 3,9-6,4
mmol/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość azotu mocznikowego na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Stężenie mocznika w surowicy lub osoczu, umownie określane jako zawartość azotu i nazywane azotem mocznikowym we krwi (BUN), jest ważnym wskaźnikiem funkcji nerek.
Normalny zakres: 2,5-7,5 mmol/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Całkowita wartość białka na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Test białka całkowitego mierzy ilość białek znajdujących się w osoczu.
Normalny zakres: 65-82 g/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Wartość albuminy na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Albumina jest prostym, rozpuszczalnym w wodzie białkiem występującym w wielu tkankach i płynach.
Normalny zakres: 35-50 g/L.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Liczba uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Elektrokardiogram jest zapisem aktywności elektrycznej serca podczas jego pobudzenia (depolaryzacji) i regeneracji (polaryzacji) w celu zainicjowania każdego uderzenia serca.
Normalne odczyty EKG wykazują niewielkie płaskie spadki pomiędzy skurczami i relaksacjami.
Nieprawidłowe EKG określa się, porównując wyniki wykresu EKG ze standardowym lub prawidłowym wykresem serca.
Jeśli te płaskie spadki nie występują, może to wskazywać na poważniejszy problem.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
|
Odsetek uczestników z pojawieniem się polipów i owrzodzeń nosa na początku leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Polipy nosa to nienowotworowe narośla występujące w nosie lub zatokach.
Owrzodzenia nosa to przerwanie skóry lub błony śluzowej z utratą tkanki powierzchniowej, rozpadem i martwicą tkanki nabłonkowej.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (do tygodnia 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .