IV vaiheen avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan AVAMYS (TM) vesipitoisen nenäsumutteen 110 mikrogrammaa turvallisuutta/siedettävyyttä vietnamilaisilla aikuispotilailla, joilla on todettu monivuotinen allerginen nuha (AVY-REG00108VN)
Vaihe IV, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan AVAMYS (TM) vesipitoisen nenäsumutteen 110 mikrogrammaa turvallisuutta/siedettävyyttä vietnamilaisilla aikuispotilailla, joilla on todettu monivuotinen allerginen nuha (PAR)
Allerginen nuha on IgE-välitteinen ylempien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee allergeenialtistuksen jälkeen. Monivuotinen allerginen nuha (PAR) alkaa varhaislapsuudessa ja sitä esiintyy ympäri vuoden. Sen aiheuttaa allergia pölypunkkien ja lemmikkieläinten ihohiutaleille (hilse) aerosolisoiduille ulosteille. Joskus syynä voivat olla sisähomeitiöt ja harvoissa tapauksissa ruoka-allergia.
Nenänsisäiset kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä allergiseen nuhaan liittyvien nenäoireiden hallintaan.
AVAMYS (TM) (flutikasonifuroaattivesipohjainen nenäsumute 100 mcg) on osoitettu vaikuttavan kausittaisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan nenäoireisiin ja allergisen nuhan silmäoireisiin, ja sen on arvioitu olevan tehokas ja turvallinen kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa. FDA. On arveltu, että AVAMYS (TM) on myös tehokas ja turvallinen vietnamilaisille potilaille. AVAMYS (TM) on kuitenkin todistettava, että se on turvallinen vietnamilaisille potilaille, ennen kuin sitä käytetään laajalti potilailla kaikkialla maassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida flutikasonifuroaatin vesipitoisen nenäsumutteen 110 mikrogrammaa kerran päivässä turvallisuutta aikuisilla, joilla on PAR.
Tämä on 6 viikon avoin kokeilu. Vähintään 50 PAR-kohteen rekrytointia varten perustetaan opintokeskus.
Vierailulla 1 koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voidaan sisällyttää ryhmään, joka antaa itse intranasaalista flutikasonifuroaatin vesipitoista nenäsumutetta 110 mikrogrammaa kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta laitteesta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä joka aamu. Annos annetaan ruiskuttamalla vuorotellen yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja sitten toinen suihke kumpaankin sieraimeen. Tutkittavat eivät saa ottaa allergia- tai nuhalääkkeitä seulonta- tai hoitojakson aikana.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt dokumentoivat tutkimuslääkkeen antamisen/yhteensopivuuden, kokemansa sairaudet ja kaikki samanaikaiset lääkkeet. Kaikki tutkittavat ovat avohoitoa.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät yhteenvedon tutkimuksen aikana esiintyvien kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja tyypistä. Lisäksi toteutetaan verinäytteiden hematologisia ja kemiallisia analyysejä. Tehdään myös fyysinen ja nenätutkimus sekä kerätään elintärkeitä merkkejä. Kaikilla käynneillä tehdään 12-kytkentäinen EKG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Allerginen nuha on IgE-välitteinen ylempien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee allergeenialtistuksen jälkeen. Monivuotinen allerginen nuha (PAR) alkaa varhaislapsuudessa ja sitä esiintyy ympäri vuoden. Sen aiheuttaa allergia pölypunkkien ja lemmikkieläinten ihohiutaleille (hilse) aerosolisoiduille ulosteille. Joskus syynä voivat olla sisähomeitiöt ja harvoissa tapauksissa ruoka-allergia.
Nenänsisäiset kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä allergiseen nuhaan liittyvien nenäoireiden hallintaan.
AVAMYS (TM) (flutikasonifuroaattivesipohjainen nenäsumute 100 mcg) on osoitettu vaikuttavan kausittaisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan nenäoireisiin ja allergisen nuhan silmäoireisiin, ja sen on arvioitu olevan tehokas ja turvallinen kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa. FDA. On arveltu, että AVAMYS (TM) on myös tehokas ja turvallinen vietnamilaisille potilaille. AVAMYS (TM) on kuitenkin todistettava, että se on turvallinen vietnamilaisille potilaille, ennen kuin sitä käytetään laajalti potilailla kaikkialla maassa.
Tavoite(t) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida flutikasonifuroaatin vesipitoisen nenäsumutteen 110 mikrogrammaa kerran päivässä turvallisuutta aikuisilla, joilla on PAR.
Koska PAR-hoidon kesto on normaalisti pidempi kuin SAR-hoidon kesto, PAR-hoidon turvallisuuden/siedettävyyden arviointi riittää hyvin samanlaiseen SAR-arviointiin.
Turvallisuuspäätepisteet
- Tilattujen kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys (päänsärky, nenäverenvuoto, nielu- ja kurkkukipu)
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke [pulssi])
- Kliiniset laboratoriotutkimukset lähtötilanteessa, tutkimuksen aikana ja sen lopussa, erityisesti seuraavasti:
Kemia: glukoosi, ALT & AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini Hematologia: Täydellinen verenkuva (CBC) Raskaustesti: Virtsan raskaustesti kaikille naishenkilöille seulonnassa, vierailulla 2 ja käynnillä 3.
• 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Study Design Tämä on 6 viikon avoin kokeilu. Vähintään 50 PAR-kohteen rekrytointia varten perustetaan opintokeskus. Vierailulla 1 koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voidaan sisällyttää ryhmään, jotka antavat itse nenänsisäistä flutikasonifuroaatin vesipitoista nenäsumutetta 110 mikrogrammaa kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta laitteesta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä joka aamu. Annos annetaan ruiskuttamalla vuorotellen yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja sitten toinen suihke kumpaankin sieraimeen. Tutkittavat eivät saa ottaa allergia- tai nuhalääkkeitä seulonta- tai hoitojakson aikana.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt dokumentoivat tutkimuslääkkeen antamisen/yhteensopivuuden, kokemansa sairaudet ja kaikki samanaikaiset lääkkeet. Kaikki tutkittavat ovat avohoitoa. Tutkimuskohteen klinikkakäynnit on suunniteltu tapahtuvaksi seuraavin väliajoin:
Seulontakäynti: Kerää Ilmoita suostumuslomake ja arvioi kelpoisuus, sairaushistoria, kliininen tila, EKG ja tarvittavat laboratoriotutkimukset. Jos tutkittava on kelvollinen eikä käytä antihistamiinilääkkeitä, hän voi osallistua tutkimukseen heti tällä vierailulla (eli tutkimuslääkityksenä).
Vierailu 1: Kolmesta viiteen päivää seulontakäynnin jälkeen. Tämä käynti johtuu tutkittavasta, joka on kelvollinen ja saa antihistamiinilääkitystä seulontakäynnillä. Potilaalle on täytynyt lopettaa antihistamiinilääkitys (-lääkkeet) seulontakäynnin jälkeen. Hänelle tehdään sitten kliininen arviointi, hänelle määrätään tutkimuslääkettä ja opastetaan päiväkirjakortin täyttäminen.
Vierailu 2: Neljätoista (± 1) päivää käynnin 1 tai päivän 15 jälkeen. Sovelletaan kliinistä arviointia, lääkevastuuta, päiväkirjakorttien keräämistä ja tutkimuskohtaisia laboratoriotestejä.
Käynti 3: Neljäkymmentäkaksi (± 1) päivää käynnin 1 jälkeen. Käytetään kliinistä arviointia, lääkevastuuta, päiväkirjakorttien keräämistä ja tutkimuskohtaisia laboratoriotestejä. Kaikki tutkittavan tapausraporttilomakkeen (CRF) tutkimustiedot käydään läpi. PAR-kohteen katsotaan suorittavan tutkimuksen vasta, kun tämä vierailu on suoritettu.
Seurantapuhelin otetaan 3–5 päivää 3-käynnin/varhaisen vetäytymisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 50 aikuista, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR).
Tutkimuksen arvioinnit Turvallisuusarvioinnit sisältävät yhteenvedon tutkimuksen aikana esiintyvien kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja tyypistä. Lisäksi toteutetaan verinäytteiden hematologisia ja kemiallisia analyysejä. Tehdään myös fyysinen ja nenätutkimus sekä kerätään elintärkeitä merkkejä. Kaikilla käynneillä tehdään 12-kytkentäinen EKG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Tutkittava on antanut asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Avohoito: Kohde on hoidettavissa avohoidossa.
- Ikä ≥ 18 vuotta Visit 1:ssä
Mies tai kelpoinen nainen: Ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään syntyvyyden ehkäisymenetelmään, joka määritellään seuraavasti:
- Miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani
- Levonorgestreelin implantit
- Injektoitava progestiini
- Suun kautta otettava ehkäisy (joko estrogeeni/progestiiniyhdistelmä tai vain progestiini)
- Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa, tai
- Kaksoisestemenetelmä - siittiömyrkky sekä mekaaninen este (esim. siittiömyrkky sekä miehen kondomi tai siittiöiden torjunta-aine ja naisen pallea).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja kokeen jälkeen lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään kuusi päivää ).
Naispuolisia koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Virtsan raskaustesti tehdään seulontakäynnillä ja viimeisellä käynnillä.
Monivuotisen allergisen nuhan (PAR) diagnoosi
- dokumentoitu kliininen PAR-historia, jos saatavilla, ja monivuotisia allergiaoireita kahden viimeisen vuoden aikana
- Positiivinen ihotesti (pistomenetelmällä) allergeenien testaamiseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
Positiivinen ihotesti määritellään ≥3 mm:n suuruiseksi pistokokeen laimennusainekontrollia suuremmiksi.
Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja joilla voi myös olla ympärivuotinen allerginen nuha tai vasomotorinen nuha, voivat osallistua tutkimukseen.
- Kyky noudattaa opiskelumenettelyjä: Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Lukutaito: Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja vietnamiksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee.
Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään, mutta ei rajoittuen:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta minkä tahansa kehon järjestelmän sairaudesta (esim. tuberkuloosi, psyykkiset häiriöt, ekseema). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Nenän vakava fyysinen tukos (esim. väliseinän poikkeama tai nenäpolyyppi) tai nenän väliseinän perforaatio, joka voi vaikuttaa intranasaalisen tutkimuslääkkeen kertymiseen.
- Nenä (esim. nenän väliseinä), silmä- tai kurkkuvaurio tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Astma kaiken vaikeusasteella
- Rhinitis medicamentosa
- Silmien tai ylempien hengitysteiden bakteeri- tai virusinfektio (esim. flunssa) kahden viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana
- Yksittäisen tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta.
- Nykyinen tai aiempi glaukooma ja/tai kaihi tai silmän herpes simplex
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaisi koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti ja täysimääräisesti
- Kliiniset todisteet nenän Candida-infektiosta
- Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, huono motivaatio, päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
Kortikosteroidien käyttö, jotka määritellään seuraavasti:
- Nenänsisäinen kortikosteroidi neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1.
- Inhaloitava, oraalinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen, okulaarinen ja/tai dermatologinen kortikosteroidi (lukuun ottamatta hydrokortisonivoidetta/-voidetta, 1 % tai vähemmän) kahdeksan viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1.
Muiden allergialääkkeiden käyttö seulontakäyntiin tai käyntiin 1 nähden ilmoitetussa ajassa
- Nenänsisäinen tai silmän kromolyni 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1
- Pitkävaikutteiset antihistamiinit 10 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1 (esim. loratadiini, desloratadiini, feksofenadiini, setiritsiini)
- Intranasaaliset antihistamiinit (esim. Astelin‡) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1
- Oraaliset tai intranasaaliset dekongestantit kolmen päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai käyntiä 1
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen CYP3A4-entsyymiä, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli.
- Piilolinssit ja silmävalmisteet: Tutkittavat eivät saa käyttää piilolinssejä tai käyttää silmävalmisteita, mukaan lukien tekokyyneleet, silmänhuuhtelu-/huuhteluliuokset tai voiteluaineet seulonta- ja hoitojaksojen aikana. Näille silmätuotteille ei vaadita poissulkemisjaksoa ennen seulontaa (käynti 1). Silmälasit ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai tuotteen sisältämille apuaineille
Kokemus kliinisistä kokeista/kokeista lääkitystä
- Hän on äskettäin altistunut tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä käynnistä 1
- Osallistuminen aiempaan intranasaalista flutikasonifuroaattia koskevaan tutkimukseen
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen: positiivinen tai epäselvä raskaustesti seulontakäynnillä tai käynnillä 1
- Yhteys tutkimuspaikkaan: Kohde on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun perheenjäsen.
- Nykyinen tupakan käyttö: Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakointituotteita, kuten savukkeita, sikareita ja piippu- tai purutupakkaa viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävän, epänormaalin EKG:n löydökset.
- Löydökset kliinisesti merkittävästä laboratoriopoikkeavuudesta.
- Vesirokko tai tuhkarokko: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä on tällä hetkellä vesirokko tai tuhkarokko tai hän on altistunut vesirokolle tai tuhkarokkolle viimeisten kolmen viikon aikana ja ei ole immuuni. Jos tutkittavalle kehittyy vesirokko tai tuhkarokko tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Jos ei-immuunihenkilö altistuu vesirokolle tai tuhkarokkolle tutkimuksen aikana, hänen tutkimuksensa jatkaminen on tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon aktiivisen taudin kehittymisen todennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOITO
50 aikuispotilasta, joilla oli monivuotinen allerginen nuha ja hoidettu Avamysilla.
|
Vierailulla 1 koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voidaan sisällyttää ryhmään, joka antaa itse intranasaalista flutikasonifuroaatin vesipitoista nenäsumutetta 110 mikrogrammaa kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta laitteesta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä joka aamu. Annos annetaan ruiskuttamalla vuorotellen yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja sitten toinen suihke kumpaankin sieraimeen. Tutkittavat eivät saa ottaa allergia- tai nuhalääkkeitä seulonta- tai hoitojakson aikana. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt dokumentoivat tutkimuslääkkeen antamisen/yhteensopivuuden, kokemansa sairaudet ja kaikki samanaikaiset lääkkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine seulonnalla/käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
Verenpaine (BP) on paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin.
Jokaisen sydämenlyönnin aikana verenpaine vaihtelee maksimi- (systolisen) ja vähimmäispaineen (diastolisen) välillä.
|
Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
|
Diastolinen verenpaine seulonnalla/käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
Verenpaine (BP) on paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin.
Jokaisen sydämenlyönnin aikana verenpaine vaihtelee maksimi- (systolisen) ja vähimmäispaineen (diastolisen) välillä.
|
Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
|
Syke seulonnalla/käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
Syke mitataan sydämenlyöntien lukumääränä aikayksikköä kohti.
|
Seulonta/käynti 1 (3–5 päivää seulontakäynnin jälkeen), käynti 2 (14 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai päivä 15) ja käynti 3 (42 [± 1] päivää käynnin 1 jälkeen tai 43 päivää)
|
|
Hemoglobiiniarvot lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Hemoglobiinin tehtävänä on ensisijaisesti kuljettaa happea keuhkoista kehon kudoksiin.
Normaali alue: 125-160 grammaa litrassa (g/l).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Hematokriittiarvot lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Hematokriitti on punasolujen osuus veren tilavuudesta.
Hematokriitti (Hct) ilmaistaan litroina punasoluja litroissa verta.
Normaali alue: 0,35-0,50
Litra / litra.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Punasolujen määrä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Punasolut ovat veren soluja, joita käytetään hapen kuljettamiseen koko kehossa.
Normaali alue: 3,9-5,8
10^12 solua litrassa (Tetra/l).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Valkosolujen määrä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Valkosolut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka suojaavat kehoa sekä tartuntataudeilta että vierailta aineilta.
Normaali alue: 4-10 10^9 solua litrassa (giga/l).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Verihiutaleet ovat veressä olevia soluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Normaali alue: 150-400 Giga/L.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Natriummäärä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Natrium on tärkein positiivinen ioni (kationi), joka löytyy solujen ulkopuolelta.
Elimistömme elektrolyyttien tasapaino on välttämätöntä solujemme ja elimemme normaalille toiminnalle.
Normaali alue: 135-145 millimoolia litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Kaliummäärä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Kalium on tärkein solujen sisällä oleva positiivinen ioni (kationi).
Elimistömme elektrolyyttien tasapaino on välttämätöntä solujemme ja elimemme normaalille toiminnalle.
Normaali alue: 3,5-5,0
mmol/l.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Bilirubiinin kokonaisarvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Kokonaisbilirubiini muodostuu, kun hemoglobiini hajoaa.
Bilirubiini erittyy sappeen ja virtsaan, ja kohonneet tasot voivat viitata tiettyihin sairauksiin.
Normaali alue:
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Kreatiniiniarvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Kreatiniini on virtsassa oleva aineenvaihdunnan jätetuote, joka pysyy suhteellisen vakiona yksilössä ja jota voidaan käyttää munuaisten toiminnan perustason määrittämiseen.
Normaali vaihteluväli: 53-100 umol/l (nainen) ja 62-120 umol/l (mies).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Alkalisen fosfataasin arvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Alkalinen fosfataasi on maksan tai luun tuottama entsyymi.
Kohonnut alkalisen fosfataasin taso veressä voi viitata maksa- tai luuongelmaan.
Normaali alue: 30-120 yksikköä litrassa (U/L).
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
AST on maksaentsyymi, joka vapautuu vereen, kun tietyt elimet tai kudokset, erityisesti maksa ja sydän, vaurioituvat.
Normaali alue:
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
ALT on maksaentsyymi, joka osallistuu proteiinien aineenvaihduntaan.
Epänormaalin korkeat veren ALT-arvot ovat merkki maksatulehduksesta tai infektion tai lääkkeiden aiheuttamasta vauriosta.
Normaali alue:
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Glukoosiarvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Glukoosi on yksinkertainen sokeri, jota käytetään energianlähteenä solujen aineenvaihduntaan.
Normaali alue: 3,9-6,4
mmol/l.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Urean typen arvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Seerumin tai plasman ureapitoisuus, joka on perinteisesti määritelty typpipitoisuudella ja jota kutsutaan veren ureatypeksi (BUN), on tärkeä munuaisten toiminnan indikaattori.
Normaali alue: 2,5-7,5 mmol/L.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Proteiinin kokonaisarvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Kokonaisproteiinimääritys mittaa plasmassa olevien proteiinien määrän.
Normaali alue: 65-82 g/l.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Albumiiniarvo lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Albumiini on yksinkertainen vesiliukoinen proteiini, jota esiintyy monissa kudoksissa ja nesteissä.
Normaali alue: 35-50 g/l.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit EKG-tulokset lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Elektrokardiogrammi on tallenne sydämen sähköisestä aktiivisuudesta, kun se käy läpi virittymisen (depolarisaatio) ja palautumisen (polarisaatio) jokaisen sydämen lyönnin käynnistämiseksi.
Normaalit EKG-lukemat osoittavat lievää tasaista laskua supistuksen ja rentoutumisen välillä.
Epänormaali EKG määritetään vertaamalla EKG-käyrän tuloksia normaaliin tai normaaliin sydänkäyräyn.
Jos näitä tasaisia kuoppia ei ole, se voi olla merkki vakavammasta ongelmasta.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nenäpolyyppeja ja nenähaavoja lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Nenäpolyypit ovat ei-syöpäkasveja, joita esiintyy nenässä tai poskionteloissa.
Nenähaavat ovat ihon tai limakalvon murtumia, joihin liittyy pintakudoksen menetys, epiteelikudoksen hajoaminen ja nekroosi.
|
Lähtötilanne ja hoidon päättyminen (viikolle 6 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .