Открытое исследование фазы IV по оценке безопасности/переносимости водного назального спрея AVAMYS (TM) один раз в день, 110 мкг, среди взрослых вьетнамских пациентов с установленным круглогодичным аллергическим ринитом (AVY-REG00108VN)

Критерии включения:

1. Информированное согласие: Субъект предоставил надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие.
2. Амбулаторно: Субъекта можно лечить амбулаторно.
3. Возраст ≥ 18 лет на момент визита 1

4. Мужчины или женщины, отвечающие требованиям: чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста должны придерживаться последовательного и правильного использования приемлемого метода контроля над рождаемостью, как определено следующим образом:

   • Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
   • Имплантаты левоноргестрела
   • Инъекционный прогестаген
   • Оральные контрацептивы (комбинированные эстроген/прогестин или только прогестин)
   • Любая внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год, или
   • Метод двойного барьера – спермацид плюс механический барьер (например, спермацид плюс мужской презерватив или спермацид и женская диафрагма).

   Женщины детородного возраста, которые не ведут половую жизнь, должны взять на себя обязательство полного воздержания от половых контактов в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования и в течение периода после исследования с учетом отмены препарата (минимум шесть дней). ).

   Субъектов женского пола не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании. Тест мочи на беременность проводится во время скринингового визита и последнего визита.

5. Диагностика круглогодичного аллергического ринита (КАР)

   • Документально подтвержденный клинический анамнез КАР, если таковой имеется, с круглогодичными симптомами аллергии в течение каждого из последних двух лет.
   • Положительный кожный тест (прик-методом) на аллергены в течение 12 месяцев до или во время скринингового визита.

   Положительный кожный тест определяется как волдырь на ≥3 мм больше, чем контрольный растворитель для прик-теста.

   Субъекты, которые соответствуют вышеуказанным критериям и могут также иметь круглогодичный аллергический ринит или вазомоторный ринит, имеют право на участие в исследовании.

6. Способность соблюдать процедуры исследования: Субъект понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать процедуры и ограничения исследования.
7. Грамотный: Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на вьетнамском языке.

Критерий исключения:

Субъект не подходит для включения в это исследование, если применим любой из следующих критериев.

1. Серьезное сопутствующее заболевание (состояния), определяемое как, но не ограничивающееся:

   1. Исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании какой-либо системы организма (например, туберкулез, психические расстройства, экзема). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
   2. Серьезная физическая обструкция носа (например, искривление носовой перегородки или полип носа) или перфорация носовой перегородки, которые могут повлиять на депонирование интраназального исследуемого препарата.
   3. Травма носа (например, носовой перегородки), глаз или горла или хирургическое вмешательство за последние 3 месяца
   4. Астма любой степени тяжести
   5. Медикаментозный ринит
   6. Бактериальная или вирусная инфекция (например, простуда) глаз или верхних дыхательных путей в течение двух недель после визита для скрининга или в течение периода скрининга
   7. Документированные доказательства острого или выраженного хронического синусита, установленные отдельным исследователем.
   8. Наличие или наличие в анамнезе глаукомы и/или катаракты или простого глазного герпеса
   9. Физические нарушения, которые могут повлиять на способность субъекта безопасно и в полной мере участвовать в исследовании
   10. Клинические проявления кандидозной инфекции носа
   11. Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация, злоупотребление психоактивными веществами (включая наркотики и алкоголь) или другие состояния, которые ограничивают действительность информированного согласия или затрудняют интерпретацию результатов исследования.
   12. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе

2. Использование кортикостероидов, определяемое как:

   • Интраназальный кортикостероид в течение четырех недель до визита для скрининга или визита 1.
   • Ингаляционный, пероральный, внутримышечный, внутривенный, глазной и/или дерматологический кортикостероид (за исключением гидрокортизонового крема/мази, 1% или менее) в течение восьми недель до скринингового визита или визита 1.

3. Использование других лекарств от аллергии в течение периода времени, указанного в отношении визита для скрининга или визита 1.

   • Интраназальный или глазной кромолин в течение 2 недель до визита для скрининга или визита 1
   • Антигистаминные препараты длительного действия в течение 10 дней до визита для скрининга или визита 1 (например, лоратадин, дезлоратадин, фексофенадин, цетиризин)
   • Интраназальные антигистаминные препараты (например, Астелин‡) в течение 2 недель до визита для скрининга или визита 1
   • Пероральные или интраназальные деконгестанты в течение трех дней до визита для скрининга или визита 1
4. Использование любых препаратов, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома Р450, включая ритонавир и кетоконазол.
5. Контактные линзы и препараты для глаз: Субъектам не разрешается носить контактные линзы или использовать какие-либо препараты для глаз, включая искусственные слезы, растворы для промывания/промывания глаз или лубриканты, во время скрининга и периодов лечения. Для этих глазных продуктов период исключения перед скринингом (посещение 1) не требуется. Во время исследования разрешены очки.
6. Аллергия/непереносимость: известная гиперчувствительность к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам в продукте.

7. Опыт клинических испытаний/экспериментальных препаратов

   • Недавнее воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1
   • Участие в предыдущем исследовании интраназального флутиказона фуроата
8. Положительный тест на беременность или женщина, кормящая грудью: имеет положительный или сомнительный результат теста на беременность во время скринингового визита или визита 1.
9. Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя или ближайшим родственником вышеупомянутого.
10. Употребление табака в настоящее время: Субъекты, которые употребляли курительные изделия, включая сигареты, сигары, трубочный или жевательный табак, в течение последнего года.
11. Выводы клинически значимой, аномальной ЭКГ.
12. Выводы клинически значимой лабораторной аномалии.
13. Ветряная оспа или корь: Субъект не соответствует критериям, если он/она в настоящее время болеет ветряной оспой или корью или подвергался воздействию ветряной оспы или кори в течение последних трех недель и не имеет иммунитета. Если во время исследования у субъекта разовьется ветряная оспа или корь, он будет исключен из исследования. Если неиммунный субъект заразится ветряной оспой или корью во время исследования, его/ее продолжение участия в исследовании будет осуществляться по усмотрению исследователя с учетом вероятности развития активного заболевания.