En öppen fas-IV-studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet av AVAMYS (TM) vattenhaltig nässpray 110 mcg en gång dagligen bland vietnamesiska vuxna patienter med etablerad perenn allergisk rinit (AVY-REG00108VN)

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: Försökspersonen har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke.
2. Öppenvård: Ämnet kan behandlas polikliniskt.
3. Ålder ≥ 18 år vid besök 1

4. Man eller kvalificerad kvinna: För att vara berättigad till att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod, enligt definitionen av följande:

   • Manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen
   • Implantat av levonorgestrel
   • Injicerbart gestagen
   • Oralt preventivmedel (antingen kombinerat östrogen/progestin eller endast gestagen)
   • Varje intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år, eller
   • Dubbelbarriärmetod - spermadödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. spermiedödande medel plus en manlig kondom eller en spermiedödande medel och diafragma för kvinnor).

   Kvinnor i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva måste förbinda sig till fullständig avhållsamhet från samlag i två veckor före exponering för studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen för att ta hänsyn till eliminering av läkemedlet (minst sex dagar ).

   Kvinnliga försökspersoner bör inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. Ett uringraviditetstest görs vid screeningbesöket och det sista besöket.

5. Diagnos av perenn allergisk rinit (PAR)

   • Dokumenterad klinisk historia av PAR, om tillgängligt, med fleråriga allergisymtom under vart och ett av de senaste två åren
   • Ett positivt hudtest (med prickmetod) för att testa allergener inom 12 månader före eller vid screeningbesöket.

   Ett positivt hudtest definieras som en snäcka ≥3 mm större än spädningskontrollen för sticktestning.

   Försökspersoner som uppfyller ovanstående kriterier och som även kan ha perenn allergisk rinit eller vasomotorisk rinit är berättigade att delta i studien.

6. Förmåga att följa studieprocedurer: Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner.
7. Läskunnig: Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på vietnamesiska.

Exklusions kriterier:

Ett ämne är inte berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller.

1. Signifikanta samtidiga medicinska tillstånd, definierat som men inte begränsat till:

   1. Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom i något kroppssystem (t.ex. tuberkulos, psykologiska störningar, eksem). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
   2. En allvarlig fysisk obstruktion av näsan (t.ex. avvikande septum eller näspolyp) eller perforering av nässeptum som kan påverka avsättningen av intranasalt studieläkemedel.
   3. Nasal (t.ex. nässkiljevägg), ögon- eller halsskada eller operation under de senaste 3 månaderna
   4. Astma i alla svårighetsgrader
   5. Rhinitis medicamentosa
   6. Bakteriell eller virusinfektion (t.ex. vanlig förkylning) i ögonen eller de övre luftvägarna inom två veckor efter screeningbesöket eller under screeningsperioden
   7. Dokumenterade bevis för akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, enligt bedömning av den individuella utredaren.
   8. Aktuell eller historia av glaukom och/eller grå starr eller okulär herpes simplex
   9. Fysisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att säkert och fullt ut delta i studien
   10. Kliniska bevis på en Candida-infektion i näsan
   11. Historik med psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation, missbruk (inklusive droger och alkohol) eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten
   12. Historik av binjurebarksvikt

2. Användning av kortikosteroider, definierade som:

   • Intranasal kortikosteroid inom fyra veckor före screeningbesök eller besök 1.
   • Inhalerad, oral, intramuskulär, intravenös, okulär och/eller dermatologisk kortikosteroid (med undantag för hydrokortisonkräm/salva, 1 % eller mindre) inom åtta veckor före screeningbesök eller besök 1.

3. Användning av andra allergimediciner inom den angivna tidsramen i förhållande till screeningbesök eller besök 1

   • Intranasal eller okulär cromolyn inom 2 veckor före screeningbesök eller besök 1
   • Långverkande antihistaminer inom 10 dagar före screeningbesök eller besök 1 (t.ex. loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin)
   • Intranasala antihistaminer (t.ex. Astelin‡ ) inom 2 veckor före screeningbesöket eller besök 1
   • Orala eller intranasala avsvällande medel inom tre dagar före screeningbesök eller besök 1
4. Användning av mediciner som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir och ketokonazol.
5. Kontaktlinser och okulära preparat: Försökspersoner får inte bära kontaktlinser eller använda några ögonpreparat, inklusive konstgjorda tårar, ögonsköljnings-/spollösningar eller smörjmedel, under screening- och behandlingsperioderna. Ingen uteslutningsperiod före screening (besök 1) krävs för dessa ögonprodukter. Glasögon är tillåtna under studien.
6. Allergi/intolerans: Känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne i produkten

7. Erfarenhet av klinisk prövning/experimentell medicinering

   • Har nyligen exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1
   • Deltagande i en tidigare studie av intranasal flutikasonfuroat
8. Positivt graviditetstest eller kvinna som ammar: Har ett positivt eller ofullständigt graviditetstest vid screeningbesök eller besök 1
9. Anknytning till undersökningsplatsen: Försökspersonen är en deltagande utredare, underutredare, studiekoordinator eller anställd hos en deltagande utredare, eller är en omedelbar familjemedlem till ovannämnda.
10. Aktuell tobaksanvändning: Försökspersoner som har använt rökprodukter inklusive cigaretter, cigarrer och pip- eller tuggtobak under det senaste året.
11. Fynd av ett kliniskt signifikant, onormalt EKG.
12. Fynd av en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
13. Vattkoppor eller mässling: En försöksperson är inte berättigad om han/hon för närvarande har vattkoppor eller mässling, eller har exponerats för vattkoppor eller mässling under de senaste tre veckorna och inte är immun. Om en försöksperson utvecklar vattkoppor eller mässling under studien kommer han/hon att dras ur studien. Om en icke-immun individ exponeras för vattkoppor eller mässling under studien, kommer hans/hennes fortsättning i studien att bestämmas av utredaren, med beaktande av sannolikheten för att utveckla aktiv sjukdom.