Um estudo aberto de Fase IV para avaliar a segurança/tolerabilidade do spray nasal aquoso AVAMYS (TM) 110mcg uma vez ao dia entre pacientes adultos vietnamitas com rinite alérgica perene estabelecida (AVY-REG00108VN)
Um estudo aberto de Fase IV para avaliar a segurança/tolerabilidade do spray nasal aquoso AVAMYS (TM) de 110mcg uma vez ao dia entre pacientes adultos vietnamitas com rinite alérgica perene estabelecida (PAR)
A rinite alérgica é uma doença inflamatória mediada por IgE das vias aéreas superiores que ocorre após a exposição a alérgenos. A Rinite Alérgica Perene (PAR) começa na primeira infância e ocorre durante todo o ano. É causada por alergia aos excrementos aerossolizados de ácaros da poeira doméstica e flocos de pele de animais de estimação (caspa). Ocasionalmente, esporos de fungos internos e, em casos raros, alergia alimentar podem ser as causas.
Os corticosteroides intranasais são medicamentos altamente eficazes no controle dos sintomas nasais que acompanham a rinite alérgica.
AVAMYS (TM) (spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 100mcg) demonstrou ter efeitos nos sintomas nasais da rinite alérgica sazonal e perene e nos sintomas oculares da rinite alérgica e foi avaliado como eficaz e seguro para o tratamento da rinite alérgica sazonal e perene por FDA. Especula-se que o AVAMYS (TM) também seja eficaz e seguro para pacientes vietnamitas. No entanto, antes de ser amplamente utilizado por pacientes em todo o país, o AVAMYS (TM) deve provar que é seguro para pacientes vietnamitas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 110mcg uma vez ao dia em adultos com RAP.
Este é um teste aberto de 6 semanas. Um centro de estudos será recrutado para recrutar um mínimo de 50 indivíduos PAR.
Na visita 1, os indivíduos que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para serem incluídos no grupo para auto-administração de tratamento intranasal de spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia durante 6 semanas. Os indivíduos são instruídos a administrar dois sprays do dispositivo em cada narina uma vez ao dia todas as manhãs. A administração da dose será realizada pulverizando alternadamente uma pulverização em cada narina, seguida de uma segunda pulverização em cada narina. Os indivíduos não terão permissão para tomar qualquer medicamento antialérgico ou para rinite durante o período de triagem ou tratamento.
Ao longo do estudo, os participantes documentarão sua administração/conformidade com o medicamento do estudo, quaisquer condições médicas experimentadas e quaisquer medicamentos tomados concomitantemente. Todos os sujeitos são pacientes ambulatoriais.
As avaliações de segurança incluem um resumo da frequência e tipo de eventos adversos clínicos que ocorrem durante o estudo. Além disso, análises hematológicas e químicas de amostras de sangue também são implementadas. Um exame físico e exame nasal também são realizados e os sinais vitais coletados. ECGs de doze derivações são realizados em todas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A rinite alérgica é um distúrbio inflamatório das vias aéreas superiores, mediado por IgE, que ocorre após a exposição a alérgenos. A Rinite Alérgica Perene (PAR) começa na primeira infância e ocorre durante todo o ano. É causada por alergia aos excrementos aerossolizados de ácaros da poeira doméstica e flocos de pele de animais de estimação (caspa). Ocasionalmente, esporos de fungos internos e, em casos raros, alergia alimentar podem ser as causas.
Os corticosteroides intranasais são medicamentos altamente eficazes no controle dos sintomas nasais que acompanham a rinite alérgica.
AVAMYS (TM) (spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 100mcg) demonstrou ter efeitos nos sintomas nasais da rinite alérgica sazonal e perene e nos sintomas oculares da rinite alérgica e foi avaliado como eficaz e seguro para o tratamento da rinite alérgica sazonal e perene por FDA. Especula-se que o AVAMYS (TM) também seja eficaz e seguro para pacientes vietnamitas. No entanto, antes de ser amplamente utilizado por pacientes em todo o país, o AVAMYS (TM) deve provar que é seguro para pacientes vietnamitas.
Objetivo(s) O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 110mcg uma vez ao dia em adultos com RAP.
Como a duração do tratamento de PAR é normalmente mais longa do que a de SAR, a avaliação de segurança/tolerabilidade do tratamento de PAR é suficiente para uma avaliação semelhante de SAR.
Pontos finais de segurança
- Frequência de eventos adversos clínicos solicitados (dor de cabeça, epistaxe, dor faringolaríngea)
- Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca [pulso])
- Testes laboratoriais clínicos no início, durante e no término do estudo, especificamente como segue:
Química: Glicose, ALT e AST, Bilirrubina Total, Fosfatase Alcalina, Proteína Total e Albumina Hematologia: Hemograma Completo (CBC) Teste de Gravidez: Teste de Gravidez de Urina para todas as mulheres na Triagem, Visita 2 e Visita 3.
• Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) no início e no término do estudo
Desenho do estudo Este é um teste aberto de 6 semanas. Um centro de estudos será alistado para recrutar um mínimo de 50 indivíduos PAR. Na visita 1, os indivíduos que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para serem incluídos no grupo para auto-administração de tratamento intranasal de spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia durante 6 semanas. Os indivíduos são instruídos a administrar dois sprays do dispositivo em cada narina uma vez ao dia todas as manhãs. A administração da dose será realizada pulverizando alternadamente uma pulverização em cada narina, seguida de uma segunda pulverização em cada narina. Os indivíduos não terão permissão para tomar qualquer medicamento antialérgico ou para rinite durante o período de triagem ou tratamento.
Ao longo do estudo, os participantes documentarão sua administração/conformidade com o medicamento do estudo, quaisquer condições médicas experimentadas e quaisquer medicamentos tomados concomitantemente. Todos os sujeitos são pacientes ambulatoriais. As visitas clínicas para um sujeito do estudo estão programadas para ocorrer nos seguintes intervalos:
Visita de triagem: Para coletar o Formulário de Consentimento Informado e avaliar a elegibilidade, histórico médico, estado clínico, eletrocardiografia e exames laboratoriais necessários. Se um sujeito for elegível e não estiver tomando nenhum medicamento anti-histamínico, ele/ela pode entrar no estudo logo nesta visita (ou seja, tomando o medicamento do estudo).
Visita 1: Três a cinco dias após a visita de triagem. Esta visita é devido a um sujeito que é elegível e está tomando um medicamento anti-histamínico na visita de triagem. O sujeito deve ter descontinuado o(s) medicamento(s) anti-histamínico(s) desde a visita de triagem. Ele/ela é então clinicamente avaliado, prescrito com o medicamento do estudo e instruído sobre como preencher o Cartão Diário.
Visita 2: Quatorze (± 1) dias após a Visita 1 ou Dia 15. Aplicam-se avaliação clínica, responsabilidade por medicamentos, coleta de cartões Diários e exames laboratoriais específicos do estudo.
Visita 3: Quarenta e dois (± 1) dias após a visita 1. São aplicados avaliação clínica, contabilidade de medicamentos, coleta de cartão diário e testes laboratoriais específicos do estudo. Todas as informações do estudo no Formulário de Relato de Caso (CRF) do sujeito são revisadas. Um sujeito PAR é considerado para cumprir o estudo somente quando esta visita for concluída.
Um contato telefônico de acompanhamento é feito 3 a 5 dias após a Visita 3/Retirada Precoce para avaliar quaisquer efeitos adversos após a descontinuação do tratamento do estudo.
População do estudo Um mínimo de 50 adultos com rinite alérgica perene (PAR) são recrutados para este estudo.
Avaliações do estudo As avaliações de segurança incluem um resumo da frequência e do tipo de eventos adversos clínicos que ocorrem durante o estudo. Além disso, análises hematológicas e químicas de amostras de sangue também são implementadas. Um exame físico e exame nasal também são realizados e os sinais vitais coletados. ECGs de doze derivações são realizados em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ha Noi, Vietnã, 084
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: O sujeito forneceu um consentimento informado devidamente assinado e datado.
- Paciente ambulatorial: O sujeito é tratável em regime ambulatorial.
- Idade ≥ 18 anos na Visita 1
Homem ou mulher elegível: Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade, conforme definido a seguir:
- Parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher
- Implantes de levonorgestrel
- Progestágeno injetável
- Anticoncepcional oral (combinação de estrogênio/progestágeno ou somente progestágeno)
- Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano, ou
- Método de barreira dupla - espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais preservativo masculino ou espermicida e diafragma feminino).
As mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem se comprometer a abstinência total de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico e por um período após o estudo para contabilizar a eliminação do medicamento (mínimo de seis dias ).
Indivíduos do sexo feminino não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo. Um teste de gravidez de urina é realizado na visita de triagem e na visita final.
Diagnóstico de rinite alérgica perene (RPA)
- História clínica documentada de PAR, se disponível, com sintomas perenes de alergia durante cada um dos últimos dois anos
- Um teste cutâneo positivo (pelo método de picada) para testar alérgenos dentro de 12 meses antes ou na visita de triagem.
Um teste cutâneo positivo é definido como uma pápula ≥3 mm maior que o controle do diluente para teste de puntura.
Os indivíduos que atendem aos critérios acima e que também podem ter rinite alérgica perene ou rinite vasomotora são elegíveis para entrar no estudo.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo: O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- Alfabetizado: O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em vietnamita.
Critério de exclusão:
Um sujeito não é elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.
Condições médicas concomitantes significativas, definidas como, mas não limitadas a:
- Evidência histórica ou atual de uma doença não controlada clinicamente significativa de qualquer sistema do corpo (por exemplo, tuberculose, distúrbios psicológicos, eczema). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou que confundiria a interpretação dos resultados do estudo se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Uma obstrução física grave do nariz (por exemplo, desvio de septo ou pólipo nasal) ou perfuração do septo nasal que possa afetar a deposição intranasal do medicamento em estudo.
- Nasal (por exemplo, septo nasal), ocular ou lesão na garganta ou cirurgia nos últimos 3 meses
- Asma em todas as gravidades
- rinite medicamentosa
- Infecção bacteriana ou viral (por exemplo, resfriado comum) dos olhos ou trato respiratório superior dentro de duas semanas da visita de triagem ou durante o período de triagem
- Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, conforme determinado pelo investigador individual.
- Atual ou histórico de glaucoma e/ou catarata ou herpes simples ocular
- Deficiência física que afetaria a capacidade do sujeito de participar de forma segura e completa no estudo
- Evidência clínica de infecção nasal por Candida
- História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação, abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo
- História de insuficiência adrenal
Uso de corticosteroides, definido como:
- Corticosteróide intranasal dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou visita 1.
- Corticosteróide inalado, oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico (com exceção de creme/pomada de hidrocortisona, 1% ou menos) dentro de oito semanas antes da visita de triagem ou visita 1.
Uso de outros medicamentos para alergia dentro do prazo indicado em relação à visita de triagem ou visita 1
- Cromolina intranasal ou ocular dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou visita 1
- Anti-histamínicos de ação prolongada dentro de 10 dias antes da visita de triagem ou visita 1 (por exemplo, loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina)
- Anti-histamínicos intranasais (p. Astelin‡ ) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou visita 1
- Descongestionantes orais ou intranasais três dias antes da visita de triagem ou visita 1
- Uso de qualquer medicamento que iniba significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450, incluindo ritonavir e cetoconazol.
- Lentes de contato e preparações oculares: Os indivíduos não estão autorizados a usar lentes de contato ou qualquer preparação ocular, incluindo lágrimas artificiais, soluções para lavagem/irrigação ou lubrificantes durante os períodos de triagem e tratamento. Nenhum período de exclusão antes da triagem (Visita 1) é necessário para esses produtos oculares. Óculos são permitidos durante o estudo.
- Alergia/intolerância: Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes do produto
Experiência em ensaio clínico/medicação experimental
- Teve exposição recente a um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias da Visita 1
- Participação em um estudo prévio de furoato de fluticasona intranasal
- Teste de gravidez positivo ou mulher que está amamentando: Tem um teste de gravidez positivo ou inconclusivo na visita de triagem ou na visita 1
- Afiliação com o centro de investigação: O sujeito é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante, ou é um familiar imediato do mencionado acima.
- Uso atual de tabaco: Indivíduos que usaram produtos para fumar, incluindo cigarros, charutos e cachimbo ou tabaco de mascar no último ano.
- Achados de um ECG anormal clinicamente significativo.
- Achados de uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
- Varicela ou sarampo: Um indivíduo não é elegível se tiver atualmente varicela ou sarampo, ou tiver sido exposto a varicela ou sarampo durante as últimas três semanas e não estiver imune. Se um indivíduo desenvolver catapora ou sarampo durante o estudo, ele será retirado do estudo. Se um sujeito não imune for exposto a varicela ou sarampo durante o estudo, sua continuação no estudo ficará a critério do investigador, levando em consideração a probabilidade de desenvolver doença ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRATAMENTO
50 pacientes adultos com Rinites Alérgicas Perenes tratados com Avamys.
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Na visita 1, os indivíduos que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para serem incluídos no grupo para auto-administração de tratamento intranasal de spray nasal aquoso de furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia durante 6 semanas. Os indivíduos são instruídos a administrar dois sprays do dispositivo em cada narina uma vez ao dia todas as manhãs. A administração da dose será realizada pulverizando alternadamente uma pulverização em cada narina, seguida de uma segunda pulverização em cada narina. Os indivíduos não terão permissão para tomar qualquer medicamento antialérgico ou para rinite durante o período de triagem ou tratamento. Ao longo do estudo, os participantes documentarão sua administração/conformidade com o medicamento do estudo, quaisquer condições médicas experimentadas e quaisquer medicamentos tomados concomitantemente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica na triagem/consulta 1, visita 2 e visita 3
Prazo: Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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A pressão arterial (PA) é a pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
Durante cada batimento cardíaco, a PA varia entre uma pressão máxima (sistólica) e uma pressão mínima (diastólica).
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Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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Pressão arterial diastólica na triagem/consulta 1, visita 2 e visita 3
Prazo: Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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A pressão arterial (PA) é a pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
Durante cada batimento cardíaco, a PA varia entre uma pressão máxima (sistólica) e uma pressão mínima (diastólica).
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Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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Frequência cardíaca na triagem/visita 1, visita 2 e visita 3
Prazo: Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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A frequência cardíaca é medida como o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo.
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Triagem/Visita 1 (3-5 dias após a Visita de Triagem), Visita 2 (14 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 15) e Visita 3 (42 [± 1] dias após a Visita 1 ou Dia 43)
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Valores de hemoglobina na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A hemoglobina funciona principalmente para transportar oxigênio dos pulmões para os tecidos do corpo.
Faixa normal: 125-160 gramas por litro (g/L).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valores de hematócrito na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Hematócrito é a proporção do volume de sangue que é ocupado por glóbulos vermelhos.
O hematócrito (Hct) é expresso como litro de glóbulos vermelhos em litros de sangue.
Faixa normal: 0,35-0,50
Litro/Litro.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Contagem de glóbulos vermelhos no início e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Os glóbulos vermelhos são células do sangue que são usadas para transportar oxigênio por todo o corpo.
Faixa normal: 3,9-5,8
10^12 células por litro (Tetra/L).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Contagem de glóbulos brancos no início e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Os glóbulos brancos são células do sistema imunológico que defendem o corpo contra doenças infecciosas e materiais estranhos.
Faixa normal: 4-10 10^9 células por litro (Giga/L).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Contagem de plaquetas no início e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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As plaquetas são células encontradas no sangue que desempenham um papel na coagulação do sangue.
Faixa normal: 150-400 Giga/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Contagem de sódio no início e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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O sódio é o principal íon positivo (cátion) encontrado fora das células.
O equilíbrio dos eletrólitos em nossos corpos é essencial para o funcionamento normal de nossas células e órgãos.
Faixa normal: 135-145 milimoles por litro (mmol/L).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Contagem de potássio no início e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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O potássio é o principal íon positivo (cátion) encontrado dentro das células.
O equilíbrio dos eletrólitos em nossos corpos é essencial para o funcionamento normal de nossas células e órgãos.
Faixa normal: 3,5-5,0
mmol/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor total de bilirrubina na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A bilirrubina total é formada quando a hemoglobina se decompõe.
A bilirrubina é excretada na bile e na urina, e níveis elevados podem indicar certas doenças.
Intervalo normal:
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor de creatinina na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A creatinina é um resíduo metabólico na urina que permanece relativamente constante em um indivíduo e que pode ser usado para estabelecer a função renal basal.
Faixa normal: 53-100 umol/L (feminino) e 62-120 umol/L (masculino).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor da fosfatase alcalina na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A fosfatase alcalina é uma enzima produzida pelo fígado ou osso.
Um nível elevado de fosfatase alcalina no sangue pode indicar um problema hepático ou ósseo.
Faixa normal: 30-120 unidades por litro (U/L).
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor da Aspartato Aminotransferase (AST) na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A AST é uma enzima hepática liberada no sangue quando certos órgãos ou tecidos, particularmente o fígado e o coração, são danificados.
Intervalo normal:
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor de Alanina Aminotransferase (ALT) na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A ALT é uma enzima hepática que desempenha um papel no metabolismo de proteínas.
Níveis sanguíneos anormalmente altos de ALT são um sinal de inflamação do fígado ou dano causado por infecção ou drogas.
Intervalo normal:
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor de glicose na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A glicose é um açúcar simples utilizado como fonte de energia para o metabolismo celular.
Faixa normal: 3,9-6,4
mmol/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor de nitrogênio de uréia na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A concentração de ureia no soro ou plasma, convencionalmente especificada em termos de teor de nitrogênio e chamada de nitrogênio ureico no sangue (BUN), é um importante indicador da função renal.
Faixa normal: 2,5-7,5 mmol/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor total de proteína na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Um ensaio de proteína total mede a quantidade de proteínas encontradas no plasma.
Faixa normal: 65-82 g/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Valor de albumina na linha de base e após a conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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A albumina é uma proteína hidrossolúvel simples encontrada em muitos tecidos e líquidos.
Faixa normal: 35-50 g/L.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Número de participantes com resultados normais e anormais de eletrocardiograma (ECG) na linha de base e na conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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O eletrocardiograma é um registro da atividade elétrica do coração à medida que ele passa por excitação (despolarização) e recuperação (polarização) para iniciar cada batimento do coração.
As leituras normais de ECG mostram uma leve queda plana entre contrações e relaxamentos.
Um ECG anormal é determinado comparando os resultados de um gráfico de ECG com um gráfico de coração padrão ou normal.
Se esses mergulhos planos não estiverem presentes, pode ser uma indicação de um problema mais sério.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Porcentagem de participantes com aparecimento de pólipos nasais e úlceras nasais no início e no final do tratamento
Prazo: Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Os pólipos nasais são crescimentos não cancerígenos que ocorrem no nariz ou nos seios da face.
Úlceras nasais são rupturas na pele ou membrana mucosa com perda de tecido superficial, desintegração e necrose do tecido epitelial.
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Linha de base e conclusão do tratamento (até a semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112185
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