Otevřená studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti AVAMYS (TM) vodného nosního spreje 110 mcg podávaného jednou denně mezi vietnamskými dospělými pacienty s prokázanou celoroční alergickou rýmou (AVY-REG00108VN)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: Subjekt poskytl náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Ambulantní: Subjekt je léčitelný ambulantně.
3. Věk ≥ 18 let při návštěvě 1

4. Muž nebo způsobilá žena: Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody kontroly porodnosti, jak je definováno v následujícím textu:

   • Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu
   • Implantáty levonorgestrelu
   • Injekční gestagen
   • Perorální antikoncepce (buď kombinovaná estrogen/progestin nebo pouze progestin)
   • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s doloženou poruchovostí menší než 1 % ročně, popř
   • Metoda s dvojitou bariérou - spermacid plus mechanická bariéra (např. spermacid plus mužský kondom nebo spermacid a ženská bránice).

   Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, se musí zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léku, po celou dobu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léku (minimálně šest dní ).

   Ženské subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Při screeningové a závěrečné návštěvě se provádí těhotenský test z moči.

5. Diagnóza celoroční alergické rýmy (PAR)

   • Dokumentovaná klinická anamnéza PAR, pokud je k dispozici, s celoročními příznaky alergie během každého z posledních dvou let
   • Pozitivní kožní test (prick metodou) k testování alergenů během 12 měsíců před nebo při screeningové návštěvě.

   Pozitivní kožní test je definován jako pupínek o ≥3 mm větší než kontrola s ředidlem pro bodnutí.

   Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria a které mohou mít také celoroční alergickou rinitidu nebo vazomotorickou rinitidu, jsou způsobilé pro vstup do studie.

6. Schopnost dodržovat studijní postupy: Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
7. Gramotní: Subjekt musí být schopen číst, chápat a zaznamenávat informace ve vietnamštině.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií.

1. Významný doprovodný zdravotní stav (stavy), který je definován jako, ale není omezen na:

   1. Historický nebo současný důkaz klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému (např. tuberkulóza, psychické poruchy, ekzém). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
   2. Závažná fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo perforace nosní přepážky, která by mohla ovlivnit ukládání intranazálního studovaného léčiva.
   3. Poranění nebo operace nosu (např. nosní přepážky), oka nebo krku za poslední 3 měsíce
   4. Astma všech stupňů závažnosti
   5. Rhinitis medicamentosa
   6. Bakteriální nebo virová infekce (např. běžné nachlazení) očí nebo horních cest dýchacích během dvou týdnů po screeningové návštěvě nebo během screeningového období
   7. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející.
   8. Současný nebo anamnézový glaukom a/nebo katarakta nebo oční herpes simplex
   9. Fyzické poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu bezpečně a plně se účastnit studie
   10. Klinický důkaz kandidové infekce nosu
   11. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální nedostatečnost, špatná motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiné stavy, které omezují platnost informovaného souhlasu nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie
   12. Historie adrenální insuficience

2. Použití kortikosteroidů, definovaných jako:

   • Intranazální kortikosteroid do čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo návštěvou 1.
   • Inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologický kortikosteroid (s výjimkou hydrokortizonového krému/masti, 1 % nebo méně) během osmi týdnů před návštěvou screeningu nebo návštěvou 1.

3. Užívání jiných léků na alergii v časovém rámci uvedeném ve vztahu ke screeningové návštěvě nebo návštěvě 1

   • Intranazální nebo oční kromolyn do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo návštěvou 1
   • Dlouhodobě působící antihistaminika během 10 dnů před screeningovou návštěvou nebo návštěvou 1 (např. loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin)
   • Intranazální antihistaminika (např. Astelin‡) do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo návštěvou 1
   • Perorální nebo intranazální dekongestanty do tří dnů před screeningovou návštěvou nebo návštěvou 1
4. Užívání jakýchkoli léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450, včetně ritonaviru a ketokonazolu.
5. Kontaktní čočky a oční přípravky: Subjektům není povoleno nosit kontaktní čočky nebo používat jakékoli oční přípravky, včetně umělých slz, roztoků na výplach/výplach očí nebo lubrikantů během období screeningu a léčby. U těchto očních přípravků není vyžadována žádná doba vyloučení před screeningem (návštěva 1). Během studie jsou povoleny brýle.
6. Alergie/Intolerance: Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku

7. Zkušenosti z klinického hodnocení/experimentální medikace

   • Byl nedávno vystaven zkoumanému studovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1
   • Účast na předchozí studii intranazálního flutikason furoátu
8. Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena: Má pozitivní nebo neprůkazný těhotenský test při screeningové návštěvě nebo návštěvě 1
9. Přidružení k místu výzkumu: Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného.
10. Současné užívání tabáku: Subjekty, které v posledním roce užily kuřácké produkty včetně cigaret, doutníků a dýmkového nebo žvýkacího tabáku.
11. Nálezy klinicky významného, ​​abnormálního EKG.
12. Nálezy klinicky významné laboratorní odchylky.
13. Plané neštovice nebo spalničky: Subjekt není způsobilý, pokud v současné době má plané neštovice nebo spalničky, nebo byl vystaven planým neštovicím nebo spalničkám během posledních tří týdnů a je neimunní. Pokud se u subjektu během studie rozvinou plané neštovice nebo spalničky, bude ze studie vyřazen. Pokud je neimunní subjekt v průběhu studie vystaven planým neštovicím nebo spalničkám, bude jeho pokračování ve studii na zvážení zkoušejícího, přičemž se vezme v úvahu pravděpodobnost rozvoje aktivního onemocnění.