통년성 알레르기 비염이 발병한 베트남 성인 환자를 대상으로 1일 1회 AVAMYS(TM) 수성 비강 스프레이 110mcg의 안전성/내약성을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 연구 (AVY-REG00108VN)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의: 피험자는 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 외래 환자: 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
3. 1회 방문 시 연령 ≥ 18세

4. 남성 또는 적격 여성: 연구 참여 자격을 얻으려면 가임 여성이 다음에 정의된 대로 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.

   • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
   • 레보노르게스트렐 임플란트
   • 주사용 프로게스토겐
   • 경구 피임약(에스트로겐/프로게스틴 복합 또는 프로게스틴 단독)
   • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 모든 자궁내 장치(IUD), 또는
   • 이중 장벽 방법 - 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 살정제와 여성용 격막).

   성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 약물 제거를 설명하기 위해 시험 후 기간(최소 6일) 동안 성교를 완전히 금해야 합니다. ).

   연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 방문과 최종 방문에서 수행됩니다.

5. 통년성 알레르기 비염(PAR)의 진단

   • 지난 2년 동안 지속되는 알레르기 증상이 있는 PAR의 문서화된 임상 병력(가능한 경우)
   • 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 12개월 이내에 알레르겐 테스트에 대한 양성 피부 테스트(찌르기 방법에 의함).

   양성 피부 시험은 찌름 시험을 위한 희석제 대조군보다 ≥3mm 더 큰 팽진으로 정의됩니다.

   위의 기준을 충족하고 통년성 알레르기성 비염 또는 혈관운동성 비염이 있을 수 있는 피험자는 연구에 참가할 수 있습니다.

6. 연구 절차를 준수하는 능력: 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
7. 읽고 쓸 줄 안다: 피험자는 베트남어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 상태(들):

   1. 모든 신체 계통의 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진)의 과거 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병으로 정의됩니다.
   2. 비강내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비용종의 휘어짐) 또는 비중격 천공.
   3. 지난 3개월 동안 비강(예: 비중격), 안구 또는 인후 손상 또는 수술
   4. 모든 중증도의 천식
   5. 약물 비염
   6. 스크리닝 방문 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 눈 또는 상기도의 세균 또는 바이러스 감염(예: 감기)
   7. 개별 조사자가 결정한 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거.
   8. 녹내장 및/또는 백내장 또는 안구 단순 포진의 현재 또는 병력
   9. 연구에 안전하고 완전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 신체적 장애
   10. 코의 칸디다 감염의 임상적 증거
   11. 정신병 병력, 지적 결함, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 조건
   12. 부신 기능 부전의 역사

2. 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 사용:

   • 스크리닝 방문 또는 방문 1 이전 4주 이내의 비강내 코르티코스테로이드.
   • 스크리닝 방문 또는 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 제외).

3. 스크리닝 방문 또는 방문 1과 관련하여 표시된 기간 내에 다른 알레르기 약물 사용

   • 스크리닝 방문 또는 방문 1 이전 2주 이내에 비강내 또는 안구 크로몰린
   • 스크리닝 방문 또는 방문 1 이전 10일 이내의 지속성 항히스타민제(예: 로라타딘, 데슬로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진)
   • 비강내 항히스타민제(예: Astelin‡ ) 스크리닝 방문 또는 방문 1 전 2주 이내
   • 스크리닝 방문 또는 방문 1 이전 3일 이내의 경구 또는 비강 충혈 완화제
4. 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 사이토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물의 사용.
5. 콘택트 렌즈 및 안구 준비: 피험자는 스크리닝 및 치료 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하거나 인공 눈물, 눈 세척/관주 용액 또는 윤활제를 포함한 안구 준비를 사용할 수 없습니다. 이러한 안구 제품에 대해 스크리닝(방문 1) 전에 제외 기간이 필요하지 않습니다. 공부하는 동안 안경은 허용됩니다.
6. 알레르기/불내성: 코르티코스테로이드 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성

7. 임상시험/실험적 투약 경험

   • 방문 1로부터 30일 이내에 조사 연구 약물에 최근 노출됨
   • 비강내 플루티카손 푸로에이트의 이전 연구 참여
8. 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성: 스크리닝 방문 또는 방문 1에서 임신 테스트가 양성이거나 불확실함
9. 조사 기관과의 관계: 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
10. 현재 담배 사용: 지난 1년 이내에 궐련, 시가, 파이프 또는 씹는 담배를 포함한 흡연 제품을 사용한 피험자.
11. 임상적으로 의미 있고 비정상적인 ECG 소견.
12. 임상적으로 중요한 검사실 이상 소견.
13. 수두 또는 홍역: 피험자가 현재 수두 또는 홍역에 걸렸거나 지난 3주 동안 수두 또는 홍역에 노출되었고 면역이 없는 경우 자격이 없습니다. 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 걸리면 연구에서 제외됩니다. 면역이 없는 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 노출된 경우, 연구에서 그의/그녀의 연구 지속 여부는 활동성 질병이 발병할 가능성을 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다.