Une étude ouverte de phase IV pour évaluer l'innocuité/la tolérance du vaporisateur nasal aqueux AVAMYS (TM) une fois par jour à 110 mcg chez des patients adultes vietnamiens atteints de rhinite allergique perannuelle établie (AVY-REG00108VN)
Étude ouverte de phase IV visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal aqueux AVAMYS (TM) une fois par jour à 110 mcg chez des patients adultes vietnamiens atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR) établie
La rhinite allergique est un trouble inflammatoire des voies respiratoires supérieures médié par les IgE qui survient après une exposition à un allergène. La rhinite allergique perannuelle (PAR) commence dans la petite enfance et survient toute l'année. Elle est causée par une allergie aux déjections en aérosol des acariens de la poussière domestique et des squames d'animaux (squames). Occasionnellement, des spores de moisissures intérieures et, dans de rares cas, des allergies alimentaires peuvent en être la cause.
Les corticostéroïdes intranasaux sont des médicaments très efficaces pour contrôler les symptômes nasaux qui accompagnent la rhinite allergique.
Il a été démontré qu'AVAMYS (TM) (furoate de fluticasone en vaporisateur nasal aqueux 100 mcg) a des effets sur les symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et sur les symptômes oculaires de la rhinite allergique et a été évalué comme efficace et sûr pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle par FDA. On suppose qu'AVAMYS (TM) est également efficace et sûr pour les patients vietnamiens. Cependant, avant d'être largement utilisé pour les patients à travers le pays, il faut prouver qu'AVAMYS (TM) est sans danger pour les patients vietnamiens.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du furoate de fluticasone en vaporisateur nasal aqueux 110 mcg une fois par jour chez les adultes atteints de PAR.
Il s'agit d'un essai ouvert de 6 semaines. Un centre d'étude sera engagé pour recruter un minimum de 50 sujets PAR.
Lors de la visite 1, les sujets qui remplissent les critères d'inclusion sont éligibles pour être inclus dans le groupe pour s'auto-administrer un traitement intranasal de furoate de fluticasone en spray nasal aqueux 110 mcg une fois par jour pendant 6 semaines. Les sujets sont chargés d'administrer deux pulvérisations du dispositif dans chaque narine une fois par jour chaque matin. L'administration de la dose sera réalisée en pulvérisant alternativement une pulvérisation dans chaque narine suivie d'une seconde pulvérisation dans chaque narine. Les sujets ne seront pas autorisés à prendre des médicaments anti-allergiques ou contre la rhinite pendant la période de dépistage ou de traitement.
Tout au long de l'étude, les sujets documenteront leur administration/observance du médicament à l'étude, toute condition médicale rencontrée et tout médicament concomitant pris. Tous les sujets sont ambulatoires.
Les évaluations de l'innocuité comprennent un résumé de la fréquence et du type d'événements cliniques indésirables survenus au cours de l'étude. De plus, des analyses hématologiques et chimiques d'échantillons sanguins sont également mises en œuvre. Un examen physique et un examen nasal sont également effectués et les signes vitaux sont recueillis. Des ECG à douze dérivations sont effectués à toutes les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification La rhinite allergique est un trouble inflammatoire des voies respiratoires supérieures à médiation IgE qui survient après une exposition à un allergène. La rhinite allergique perannuelle (PAR) commence dans la petite enfance et survient toute l'année. Elle est causée par une allergie aux déjections en aérosol des acariens de la poussière domestique et des squames d'animaux (squames). Occasionnellement, des spores de moisissures intérieures et, dans de rares cas, des allergies alimentaires peuvent en être la cause.
Les corticostéroïdes intranasaux sont des médicaments très efficaces pour contrôler les symptômes nasaux qui accompagnent la rhinite allergique.
Il a été démontré qu'AVAMYS (TM) (furoate de fluticasone en vaporisateur nasal aqueux 100 mcg) a des effets sur les symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et sur les symptômes oculaires de la rhinite allergique et a été évalué comme efficace et sûr pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle par FDA. On suppose qu'AVAMYS (TM) est également efficace et sûr pour les patients vietnamiens. Cependant, avant d'être largement utilisé pour les patients à travers le pays, il faut prouver qu'AVAMYS (TM) est sans danger pour les patients vietnamiens.
Objectif(s) L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du furoate de fluticasone en vaporisateur nasal aqueux 110 mcg une fois par jour chez les adultes atteints de PAR.
Comme la durée du traitement de la durée du PAR est normalement plus longue que celle du SAR, l'évaluation de la sécurité/tolérance du traitement PAR est bien suffisante pour l'évaluation similaire du SAR.
Paramètres de sécurité
- Fréquence des événements indésirables cliniques sollicités (céphalées, épistaxis, douleurs pharyngolaryngées)
- Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque [pouls])
- Tests de laboratoire clinique au départ, pendant et à la fin de l'étude, en particulier comme suit :
Chimie : Glucose, ALT et AST, Bilirubine totale, Phosphatase alcaline, Protéines totales et albumine Hématologie : Numération sanguine complète (CBC) Test de grossesse : Test de grossesse urinaire pour tous les sujets féminins lors du dépistage, visite 2 et visite 3.
• Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations au départ et à la fin de l'étude
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai ouvert de 6 semaines. Un centre d'étude sera sollicité pour recruter un minimum de 50 sujets PAR. Lors de la visite 1, les sujets qui remplissent les critères d'inclusion sont éligibles pour être inclus dans le groupe pour s'auto-administrer un traitement intranasal de furoate de fluticasone en spray nasal aqueux 110 mcg une fois par jour pendant 6 semaines. Les sujets sont chargés d'administrer deux pulvérisations du dispositif dans chaque narine une fois par jour chaque matin. L'administration de la dose sera réalisée en pulvérisant alternativement une pulvérisation dans chaque narine suivie d'une seconde pulvérisation dans chaque narine. Les sujets ne seront pas autorisés à prendre des médicaments anti-allergiques ou contre la rhinite pendant la période de dépistage ou de traitement.
Tout au long de l'étude, les sujets documenteront leur administration/observance du médicament à l'étude, toute condition médicale rencontrée et tout médicament concomitant pris. Tous les sujets sont ambulatoires. Les visites à la clinique pour un sujet de l'étude doivent avoir lieu aux intervalles suivants :
Visite de dépistage : pour recueillir le formulaire de consentement éclairé et évaluer l'éligibilité, les antécédents médicaux, l'état clinique, l'électrocardiographie et les tests de laboratoire nécessaires. Si un sujet est éligible et ne prend aucun médicament antihistaminique, il peut participer à l'étude directement lors de cette visite (c'est-à-dire sous médicament à l'étude).
Visite 1 : Trois à cinq jours après la visite de dépistage. Cette visite est due à un sujet éligible et sous traitement antihistaminique lors de la visite de dépistage. Le sujet doit avoir arrêté le(s) médicament(s) antihistaminique(s) depuis la visite de dépistage. Il/elle est ensuite évalué(e) cliniquement, prescrit(e) avec le médicament à l'étude et instruit(e) sur la façon de remplir la carte de journal.
Visite 2 : Quatorze (± 1) jours après la visite 1 ou le jour 15. L'évaluation clinique, la responsabilité des médicaments, la collecte de cartes de journal et les tests de laboratoire spécifiques à l'étude sont appliqués.
Visite 3 : Quarante-deux (± 1) jours après la visite 1. L'évaluation clinique, la comptabilité des médicaments, la collecte des cartes de journal et les tests de laboratoire spécifiques à l'étude sont appliqués. Toutes les informations sur l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du sujet sont examinées. Un sujet PAR est considéré comme remplissant l'étude uniquement lorsque cette visite est terminée.
Un contact téléphonique de suivi est établi 3 à 5 jours après la visite 3/retrait précoce afin d'évaluer tout effet indésirable après l'arrêt du traitement à l'étude.
Population de l'étude Un minimum de 50 adultes atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR) sont recrutés pour cette étude.
Évaluations de l'étude Les évaluations de l'innocuité comprennent un résumé de la fréquence et du type d'événements cliniques indésirables survenus au cours de l'étude. De plus, des analyses hématologiques et chimiques d'échantillons sanguins sont également mises en œuvre. Un examen physique et un examen nasal sont également effectués et les signes vitaux sont recueillis. Des ECG à douze dérivations sont effectués à toutes les visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ha Noi, Viêt Nam, 084
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : le sujet a fourni un consentement éclairé dûment signé et daté.
- Patient ambulatoire : le sujet peut être traité en ambulatoire.
- Âge ≥ 18 ans à la visite 1
Homme ou femme éligible : pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable, telle que définie par ce qui suit :
- Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin
- Implants de lévonorgestrel
- Progestatif injectable
- Contraceptif oral (association oestrogène/progestatif ou progestatif seul)
- Tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an, ou
- Méthode à double barrière - spermacide plus une barrière mécanique (par exemple, spermacide plus un préservatif masculin ou un spermacide et un diaphragme féminin).
Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives doivent s'engager à s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte de l'élimination du médicament (minimum de six jours ).
Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. Un test de grossesse urinaire est effectué lors de la visite de dépistage et de la visite finale.
Diagnostic de la rhinite allergique perannuelle (PAR)
- Antécédents cliniques documentés de PAR, si disponibles, avec des symptômes d'allergie persistants au cours de chacune des deux dernières années
- Un test cutané positif (par la méthode de piqûre) pour tester les allergènes dans les 12 mois précédant ou lors de la visite de dépistage.
Un test cutané positif est défini comme une papule ≥ 3 mm plus grande que le témoin de diluant pour le test par piqûre.
Les sujets qui répondent aux critères ci-dessus et qui peuvent également avoir une rhinite allergique perannuelle ou une rhinite vasomotrice sont éligibles pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude : le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions d'étude.
- Alphabétisé : le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en vietnamien.
Critère d'exclusion:
Un sujet n'est pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique.
Affection(s) médicale(s) concomitante(s) importante(s), définie(s) comme, mais sans s'y limiter :
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée cliniquement significative de tout système corporel (par exemple, tuberculose, troubles psychologiques, eczéma). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou qui confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
- Une obstruction physique grave du nez (par exemple, un septum dévié ou un polype nasal) ou une perforation septale nasale pouvant affecter le dépôt intranasal du médicament à l'étude.
- Blessure ou chirurgie nasale (p. ex., cloison nasale), oculaire ou de la gorge au cours des 3 derniers mois
- Asthme à toutes les sévérités
- Rhinite médicamenteuse
- Infection bactérienne ou virale (par exemple, rhume) des yeux ou des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage
- Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante, telle que déterminée par l'investigateur individuel.
- Actuel ou antécédent de glaucome et/ou de cataracte ou d'herpès simplex oculaire
- Déficience physique qui affecterait la capacité du sujet à participer pleinement et en toute sécurité à l'étude
- Preuve clinique d'une infection à Candida du nez
- Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation, de toxicomanie (y compris de drogue et d'alcool) ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé ou qui confondraient l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
Utilisation de corticostéroïdes, définie comme :
- Corticostéroïde intranasal dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage ou la visite 1.
- Corticostéroïde inhalé, oral, intramusculaire, intraveineux, oculaire et/ou dermatologique (à l'exception de la crème/onguent d'hydrocortisone, 1 % ou moins) dans les huit semaines précédant la visite de dépistage ou la visite 1.
Utilisation d'autres médicaments contre les allergies dans les délais indiqués par rapport à la visite de dépistage ou à la visite 1
- Cromolyn intranasal ou oculaire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou la visite 1
- Antihistaminiques à action prolongée dans les 10 jours précédant la visite de dépistage ou la visite 1 (par exemple, loratadine, desloratadine, fexofénadine, cétirizine)
- Antihistaminiques intranasaux (par ex. Astelin‡ ) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou la visite 1
- Décongestionnants oraux ou intranasaux dans les trois jours précédant la visite de dépistage ou la visite 1
- Utilisation de tout médicament qui inhibe de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450, y compris le ritonavir et le kétoconazole.
- Lentilles de contact et préparations oculaires : les sujets ne sont pas autorisés à porter des lentilles de contact ou à utiliser des préparations oculaires, y compris des larmes artificielles, des solutions de lavage oculaire/d'irrigation ou des lubrifiants, pendant les périodes de dépistage et de traitement. Aucune période d'exclusion préalable au dépistage (Visite 1) n'est requise pour ces produits oculaires. Les lunettes sont autorisées pendant l'étude.
- Allergie/intolérance : hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du produit
Expérience d'essais cliniques / de médicaments expérimentaux
- A été récemment exposé à un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant la visite 1
- Participation à une étude antérieure sur le furoate de fluticasone intranasal
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite : a un test de grossesse positif ou non concluant lors de la visite de dépistage ou de la visite 1
- Affiliation au site de recherche : le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de ce qui précède.
- Tabagisme actuel : sujets qui ont consommé des produits à fumer, notamment des cigarettes, des cigares et du tabac à pipe ou à chiquer au cours de l'année écoulée.
- Résultats d'un ECG anormal et cliniquement significatif.
- Résultats d'une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Varicelle ou rougeole : un sujet n'est pas éligible s'il a actuellement la varicelle ou la rougeole, ou s'il a été exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours des trois dernières semaines et qu'il n'est pas immunisé. Si un sujet développe la varicelle ou la rougeole au cours de l'étude, il sera retiré de l'étude. Si un sujet non immun est exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours de l'étude, sa poursuite dans l'étude sera à la discrétion de l'investigateur, en tenant compte de la probabilité de développer une maladie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAITEMENT
50 patients adultes atteints de Rhinites allergiques perannuelles traités avec Avamys.
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Lors de la visite 1, les sujets qui remplissent les critères d'inclusion sont éligibles pour être inclus dans le groupe pour s'auto-administrer un traitement intranasal de furoate de fluticasone en spray nasal aqueux 110 mcg une fois par jour pendant 6 semaines. Les sujets sont chargés d'administrer deux pulvérisations du dispositif dans chaque narine une fois par jour chaque matin. L'administration de la dose sera réalisée en pulvérisant alternativement une pulvérisation dans chaque narine suivie d'une seconde pulvérisation dans chaque narine. Les sujets ne seront pas autorisés à prendre des médicaments anti-allergiques ou contre la rhinite pendant la période de dépistage ou de traitement. Tout au long de l'étude, les sujets documenteront leur administration/observance du médicament à l'étude, toute condition médicale rencontrée et tout médicament concomitant pris. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique lors du dépistage/visite 1, visite 2 et visite 3
Délai: Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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La pression artérielle (BP) est la pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins.
A chaque battement cardiaque, la PA varie entre une pression maximale (systolique) et une pression minimale (diastolique).
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Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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Tension artérielle diastolique lors du dépistage/visite 1, visite 2 et visite 3
Délai: Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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La pression artérielle (BP) est la pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins.
A chaque battement cardiaque, la PA varie entre une pression maximale (systolique) et une pression minimale (diastolique).
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Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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Fréquence cardiaque au dépistage/visite 1, visite 2 et visite 3
Délai: Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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La fréquence cardiaque est mesurée comme le nombre de battements cardiaques par unité de temps.
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Dépistage/Visite 1 (3 à 5 jours après la visite de dépistage), Visite 2 (14 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 15) et Visite 3 (42 [± 1] jours après la visite 1 ou le jour 43)
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Valeurs d'hémoglobine au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'hémoglobine sert principalement à transporter l'oxygène des poumons vers les tissus corporels.
Plage normale : 125-160 grammes par litre (g/L).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeurs d'hématocrite au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'hématocrite est la proportion du volume sanguin occupée par les globules rouges.
L'hématocrite (Hct) est exprimé en litre de globules rouges dans les litres de sang.
Plage normale : 0,35-0,50
Litre/Litre.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Numération des globules rouges au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Les globules rouges sont des cellules du sang qui servent à transporter l'oxygène dans tout le corps.
Plage normale : 3,9-5,8
10^12 cellules par litre (Tetra/L).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Numération des globules blancs au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Les globules blancs sont des cellules du système immunitaire qui défendent le corps contre les maladies infectieuses et les corps étrangers.
Plage normale : 4-10 10^9 cellules par litre (Giga/L).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Numération plaquettaire au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Les plaquettes sont des cellules présentes dans le sang qui jouent un rôle dans la coagulation du sang.
Plage normale : 150-400 Giga/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Numération du sodium au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Le sodium est le principal ion positif (cation) présent à l'extérieur des cellules.
L'équilibre des électrolytes dans notre corps est essentiel au fonctionnement normal de nos cellules et de nos organes.
Plage normale : 135-145 millimoles par litre (mmol/L).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Nombre de potassium au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Le potassium est le principal ion positif (cation) présent à l'intérieur des cellules.
L'équilibre des électrolytes dans notre corps est essentiel au fonctionnement normal de nos cellules et de nos organes.
Plage normale : 3,5-5,0
mmol/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur totale de la bilirubine au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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La bilirubine totale se forme lorsque l'hémoglobine se décompose.
La bilirubine est excrétée dans la bile et l'urine, et des niveaux élevés peuvent indiquer certaines maladies.
Plage normale:
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur de créatinine au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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La créatinine est un déchet métabolique dans l'urine qui reste relativement constant chez un individu et qui peut être utilisé pour établir la fonction rénale de base.
Plage normale : 53-100 umol/L (femme) et 62-120 umol/L (homme).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur de la phosphatase alcaline au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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La phosphatase alcaline est une enzyme produite par le foie ou les os.
Un taux élevé de phosphatase alcaline dans le sang peut indiquer un problème hépatique ou osseux.
Plage normale : 30-120 unités par litre (U/L).
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur d'aspartate aminotransférase (AST) au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'AST est une enzyme hépatique libérée dans le sang lorsque certains organes ou tissus, en particulier le foie et le cœur, sont lésés.
Plage normale:
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'ALT est une enzyme hépatique qui joue un rôle dans le métabolisme des protéines.
Des taux sanguins anormalement élevés d'ALT sont un signe d'inflammation du foie ou de dommages causés par une infection ou des médicaments.
Plage normale:
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur de glucose au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Le glucose est un sucre simple utilisé comme source d'énergie pour le métabolisme cellulaire.
Plage normale : 3,9-6,4
mmol/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur d'azote uréique au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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La concentration en urée du sérum ou du plasma, classiquement spécifiée en termes de teneur en azote et appelée azote uréique du sang (BUN), est un indicateur important de la fonction rénale.
Plage normale : 2,5-7,5 mmol/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur protéique totale au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Un dosage des protéines totales mesure la quantité de protéines présentes dans le plasma.
Plage normale : 65-82 g/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Valeur d'albumine au départ et après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'albumine est une simple protéine soluble dans l'eau présente dans de nombreux tissus et liquides.
Plage normale : 35-50 g/L.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) normaux et anormaux au départ et à la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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L'électrocardiogramme est un enregistrement de l'activité électrique du cœur lorsqu'il subit une excitation (dépolarisation) et une récupération (polarisation) pour initier chaque battement du cœur.
Les lectures ECG normales montrent un léger creux plat entre les contractions et les relaxations.
Un ECG anormal est déterminé en comparant les résultats d'un graphique ECG avec un graphique cardiaque standard ou normal.
Si ces creux plats ne sont pas présents, cela peut indiquer un problème plus grave.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant des polypes nasaux et des ulcères nasaux au départ et à la fin du traitement
Délai: Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Les polypes nasaux sont des excroissances non cancéreuses apparaissant dans le nez ou les sinus.
Les ulcères nasaux sont une rupture de la peau ou des muqueuses avec perte de tissu de surface, désintégration et nécrose du tissu épithélial.
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Ligne de base et achèvement du traitement (jusqu'à la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112185
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