Een open-label fase IV-onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid van eenmaal daagse AVAMYS (TM) waterige neusspray 110 mcg te evalueren bij Vietnamese volwassen patiënten met vastgestelde niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (AVY-REG00108VN)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: De proefpersoon heeft een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt.
2. Poliklinisch: Onderwerp is poliklinisch behandelbaar.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar bij Bezoek 1

4. Man of in aanmerking komende vrouw: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich committeren aan het consequent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, zoals gedefinieerd door het volgende:

   • Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon
   • Implantaten van levonorgestrel
   • Injecteerbaar progestageen
   • Oraal anticonceptivum (gecombineerd oestrogeen/progestageen of alleen progestageen)
   • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar, of
   • Dubbele barrièremethode - spermacide plus een mechanische barrière (bijv. spermacide plus een mannencondoom of een spermacide en een vrouwendiafragma).

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet seksueel actief zijn, moeten zich verplichten tot volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de klinische proef en gedurende een periode na de proef om rekening te houden met de eliminatie van het geneesmiddel (minimaal zes dagen). ).

   Vrouwelijke proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname. Tijdens het screeningsbezoek en het laatste bezoek wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.

5. Diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

   • Gedocumenteerde klinische geschiedenis van PAR, indien beschikbaar, met meerjarige allergiesymptomen gedurende elk van de laatste twee jaar
   • Een positieve huidtest (per prikmethode) op het testen van allergenen binnen 12 maanden voorafgaand aan of bij het screeningsbezoek.

   Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een kwaddel ≥3 mm groter dan de verdunningsmiddelcontrole voor priktesten.

   Proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voldoen en die mogelijk ook niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of vasomotorische rhinitis hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

6. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures: De proefpersoon begrijpt de studieprocedures en -beperkingen en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk hieraan houden.
7. Geletterd: De proefpersoon moet informatie in het Vietnamees kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is.

1. Significante bijkomende medische aandoening(en), gedefinieerd als maar niet beperkt tot:

   1. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ongecontroleerde ziekte van welk lichaamssysteem dan ook (bijv. tuberculose, psychische stoornissen, eczeem). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
   2. Een ernstige fysieke obstructie van de neus (bijv. afwijkend septum of neuspoliep) of perforatie van het neustussenschot die de afgifte van intranasaal onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
   3. Neus (bijv. neustussenschot), oog- of keelletsel of operatie in de afgelopen 3 maanden
   4. Astma in alle ernst
   5. Rhinitis medicamentosa
   6. Bacteriële of virale infectie (bijv. verkoudheid) van de ogen of bovenste luchtwegen binnen twee weken na het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode
   7. Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis, zoals bepaald door de individuele onderzoeker.
   8. Huidige of voorgeschiedenis van glaucoom en/of cataract of oculaire herpes simplex
   9. Lichamelijke beperking die het vermogen van de proefpersoon om veilig en volledig aan het onderzoek deel te nemen, zou aantasten
   10. Klinisch bewijs van een Candida-infectie van de neus
   11. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie, middelenmisbruik (waaronder drugs en alcohol) of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming beperken of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren
   12. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie

2. Gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als:

   • Intranasale corticosteroïden binnen vier weken voorafgaand aan screeningsbezoek of bezoek 1.
   • Geïnhaleerde, orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische corticosteroïden (met uitzondering van hydrocortisoncrème/zalf, 1% of minder) binnen acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of bezoek 1.

3. Gebruik van andere allergiemedicatie binnen het aangegeven tijdsbestek voor Screeningsbezoek of Bezoek 1

   • Intranasaal of oculair cromolyn binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek of bezoek 1
   • Langwerkende antihistaminica binnen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of bezoek 1 (bijv. loratadine, desloratadine, fexofenadine, cetirizine)
   • Intranasale antihistaminica (bijv. Astelin‡) binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of bezoek 1
   • Orale of intranasale decongestiva binnen drie dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of bezoek 1
4. Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen, inclusief ritonavir en ketoconazol.
5. Contactlens- en oogpreparaten: proefpersonen mogen tijdens de screening- en behandelingsperiode geen contactlenzen dragen of oogpreparaten gebruiken, waaronder kunsttranen, oogspoel-/irrigatieoplossingen of smeermiddelen. Voor deze oculaire producten is geen uitsluitingsperiode voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) vereist. Tijdens het onderzoek is een bril toegestaan.
6. Allergie/intolerantie: bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in het product

7. Klinische proef/experimentele medicatie-ervaring

   • Is recentelijk blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1
   • Deelname aan een eerder onderzoek naar intranasaal fluticasonfuroaat
8. Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft: Heeft een positieve of onduidelijke zwangerschapstest bij screeningbezoek of bezoek 1
9. Affiliatie met onderzoekslocatie: Proefpersoon is een deelnemende onderzoeker, sub-onderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van een deelnemende onderzoeker, of is een direct familielid van bovengenoemde.
10. Huidig ​​​​tabaksgebruik: proefpersonen die het afgelopen jaar rookproducten hebben gebruikt, waaronder sigaretten, sigaren en pijp- of pruimtabak.
11. Bevindingen van een klinisch significant, abnormaal ECG.
12. Bevindingen van een klinisch significante laboratoriumafwijking.
13. Waterpokken of mazelen: Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij momenteel waterpokken of mazelen heeft, of in de afgelopen drie weken is blootgesteld aan waterpokken of mazelen en niet immuun is. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek waterpokken of mazelen krijgt, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken. Als een niet-immune proefpersoon tijdens het onderzoek wordt blootgesteld aan waterpokken of mazelen, zal zijn/haar voortzetting van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zijn, rekening houdend met de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een actieve ziekte.