En fase-IV, åpen studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet av AVAMYS (TM) vandig nesespray 110 mcg én gang daglig blant vietnamesiske voksne pasienter med etablert flerårig allergisk rhinitt (AVY-REG00108VN)
En fase-IV, åpen studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet av AVAMYS (TM) vandig nesespray 110 mcg én gang daglig blant vietnamesiske voksne pasienter med etablert flerårig allergisk rhinitt (PAR)
Allergisk rhinitt er en IgE-mediert, inflammatorisk lidelse i de øvre luftveiene som oppstår etter allergeneksponering. Perennial Allergic Rhinitis (PAR) starter i tidlig barndom og forekommer hele året rundt. Det er forårsaket av allergi mot aerosolisert avføring fra husstøvmidd og hudflak (flass). Noen ganger kan innendørs muggsporer og i sjeldne tilfeller matallergi være årsaker.
Intranasale kortikosteroider er svært effektive medisiner for å kontrollere de nasale symptomene som følger med allergisk rhinitt.
AVAMYS (TM) (flutikasonfuroat vandig nesespray 100mcg) har vist seg å ha effekter på nesesymptomer på sesong- og flerårig allergisk rhinitt og på okulære symptomer på allergisk rhinitt og har blitt evaluert som effektiv og sikker for behandling av sesong- og perennial allergisk rhinitt. FDA. Det spekuleres i at AVAMYS (TM) også er effektivt og trygt for vietnamesiske pasienter. Men før det brukes mye for pasienter over hele landet, bør AVAMYS (TM) bevises at det er trygt for vietnamesiske pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til flutikasonfuroat vandig nesespray 110mcg én gang daglig hos voksne med PAR.
Dette er en 6-ukers åpen prøveperiode. Et studiesenter vil bli vervet for å rekruttere minimum 50 PAR-fag.
Ved besøk 1 er forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene kvalifisert til å bli inkludert i gruppen for selv å administrere intranasal behandling av flutikasonfuroat vandig nesespray 110 mcg én gang daglig i 6 uker. Forsøkspersonene instrueres om å administrere to sprayer fra enheten i hvert nesebor en gang daglig hver morgen. Administrering av dosen vil bli utført ved å vekselvis spraye en spray til hvert nesebor etterfulgt av en andre spray til hvert nesebor. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ta medisiner mot allergi eller rhinitt i løpet av screeningen eller behandlingsperioden.
Gjennom hele studien vil forsøkspersonene dokumentere administrering/overholdelse av studiemedikamenter, eventuelle medisinske tilstander som er opplevd og eventuelle samtidige medisiner tatt. Alle fagene er polikliniske.
Sikkerhetsvurderingene inkluderer en oppsummering av hyppigheten og typen av kliniske bivirkninger som oppstår under studien. I tillegg gjennomføres også hematologi- og kjemianalyser av blodprøver. En fysisk undersøkelse og neseundersøkelse utføres også og vitale tegn samles inn. Det utføres 12-avlednings-EKG ved alle besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Allergisk rhinitt er en IgE-mediert, inflammatorisk lidelse i de øvre luftveiene som oppstår etter allergeneksponering. Perennial Allergic Rhinitis (PAR) starter i tidlig barndom og forekommer hele året rundt. Det er forårsaket av allergi mot aerosolisert avføring fra husstøvmidd og hudflak (flass). Noen ganger kan innendørs muggsporer og i sjeldne tilfeller matallergi være årsaker.
Intranasale kortikosteroider er svært effektive medisiner for å kontrollere de nasale symptomene som følger med allergisk rhinitt.
AVAMYS (TM) (flutikasonfuroat vandig nesespray 100mcg) har vist seg å ha effekter på nesesymptomer på sesong- og flerårig allergisk rhinitt og på okulære symptomer på allergisk rhinitt og har blitt evaluert som effektiv og sikker for behandling av sesong- og perennial allergisk rhinitt. FDA. Det spekuleres i at AVAMYS (TM) også er effektivt og trygt for vietnamesiske pasienter. Men før det brukes mye for pasienter over hele landet, bør AVAMYS (TM) bevises at det er trygt for vietnamesiske pasienter.
Målsetting(er) Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til flutikasonfuroat vandig nesespray 110mcg én gang daglig hos voksne med PAR.
Siden behandlingsvarigheten av PAR vanligvis er lengre enn for SAR, er sikkerhet/tolerabilitetsevalueringen av PAR-behandling godt tilstrekkelig for tilsvarende evaluering av SAR.
Sikkerhetsendepunkter
- Hyppighet av etterspurte kliniske bivirkninger (hodepine, neseblødning, svelgsmerter)
- Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens [puls])
- Kliniske laboratorietester ved baseline, under og ved studieavslutning, spesifikt som følger:
Kjemi: Glukose, ALT & AST, Total Bilirubin, Alkalisk fosfatase, Total Protein & Albumin Hematologi: Komplett blodtelling (CBC) Graviditetstest: Uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner ved Screening, Visit 2 & Visit 3.
• 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved baseline og ved studieavslutning
Studiedesign Dette er en 6-ukers åpen prøveperiode. Et studiesenter vil bli vervet for å rekruttere minimum 50 PAR-fag. Ved besøk 1 er forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene kvalifisert til å inkluderes i gruppen for selv å administrere intranasal behandling av flutikasonfuroat vandig nesespray 110 mcg én gang daglig i 6 uker. Forsøkspersonene instrueres om å administrere to sprayer fra enheten i hvert nesebor en gang daglig hver morgen. Administrering av dosen vil bli utført ved å vekselvis spraye en spray til hvert nesebor etterfulgt av en andre spray til hvert nesebor. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ta medisiner mot allergi eller rhinitt i løpet av screeningen eller behandlingsperioden.
Gjennom hele studien vil forsøkspersonene dokumentere administrering/overholdelse av studiemedikamenter, eventuelle medisinske tilstander som er opplevd og eventuelle samtidige medisiner tatt. Alle fagene er polikliniske. Klinikkbesøk for et studiefag er planlagt å finne sted med følgende intervaller:
Screeningbesøk: For å samle inn samtykkeskjema og evaluere kvalifisering, medisinsk historie, klinisk status, elektrokardiografi og nødvendig laboratorietesting. Hvis en forsøksperson er kvalifisert og ikke bruker antihistaminmedisiner, kan han/hun gå inn i studien rett ved dette besøket (dvs. på studiemedisinering).
Besøk 1: Tre til fem dager etter screeningbesøket. Dette besøket er på grunn av en forsøksperson som er kvalifisert og er på en antihistaminmedisin ved screeningbesøket. Pasienten må ha blitt seponert med antihistaminmedisinen(e) siden screeningbesøket. Han/hun blir deretter klinisk evaluert, foreskrevet med studiemedisin og instruert hvordan dagbokkortet skal fylles.
Besøk 2: Fjorten (± 1) dager etter besøk 1 eller dag 15. Klinisk evaluering, legemiddelansvar, dagbokkortsamling og studiespesifikke laboratorietester brukes.
Besøk 3: Førtito (± 1) dager etter besøk 1. Klinisk evaluering, legemiddelansvar, dagbokkortsamling og studiespesifikke laboratorietester brukes. All studieinformasjon i saksrapportskjemaet (CRF) for faget gjennomgås. Et PAR-emne anses å oppfylle studien først når dette besøket er fullført.
En oppfølgende telefonkontakt tas 3 til 5 dager etter besøk 3/tidlig uttak for å vurdere eventuelle bivirkninger etter avsluttet studiebehandling.
Studiepopulasjon Minimum 50 voksne med perennial allergisk rhinitt (PAR) rekrutteres til denne studien.
Studievurderinger Sikkerhetsvurderingene inkluderer et sammendrag av hyppigheten og typen av kliniske bivirkninger som oppstår under studien. I tillegg gjennomføres også hematologi- og kjemianalyser av blodprøver. En fysisk undersøkelse og neseundersøkelse utføres også og vitale tegn samles inn. Det utføres 12-avlednings-EKG ved alle besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Subjektet har gitt et passende signert og datert informert samtykke.
- Ambulant: Pasienten kan behandles poliklinisk.
- Alder ≥ 18 år ved besøk 1
Mann eller kvalifisert kvinne: For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, som definert av følgende:
- Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen ble med i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen
- Implantater av levonorgestrel
- Injiserbart gestagen
- Oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin eller kun gestagen)
- Enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år, eller
- Dobbel barrieremetode - sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. sæddrepende middel pluss et mannlig kondom eller et sæddrepende middel og kvinnelig diafragma).
Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive, må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie i to uker før eksponering for studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen og i en periode etter utprøvingen for å redegjøre for eliminering av legemidlet (minimum seks dager ).
Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En uringraviditetstest utføres ved screeningbesøket og det siste besøket.
Diagnose av flerårig allergisk rhinitt (PAR)
- Dokumentert klinisk historie med PAR, hvis tilgjengelig, med flerårige allergisymptomer i løpet av hvert av de siste to årene
- En positiv hudtest (ved prikkemetode) for å teste allergener innen 12 måneder før eller ved screeningbesøk.
En positiv hudtest er definert som en hvete ≥3 mm større enn fortynningskontrollen for stikktesting.
Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene ovenfor og som også kan ha flerårig allergisk rhinitt eller vasomotorisk rhinitt er kvalifisert for å delta i studien.
- Evne til å overholde studieprosedyrer: Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Literær: Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på vietnamesisk.
Ekskluderingskriterier:
Et emne er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder.
Betydelig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), definert som, men ikke begrenset til:
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant ukontrollert sykdom i ethvert kroppssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller som ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- En alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket skillevegg eller nesepolypp) eller perforering av neseseptum som kan påvirke avsetningen av intranasal studiemedisin.
- Nasal (f.eks. neseseptum), okulær eller halsskade eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Astma i alle alvorlighetsgrader
- Rhinitis medicamentosa
- Bakteriell eller viral infeksjon (f.eks. forkjølelse) i øynene eller øvre luftveier innen to uker etter screeningbesøket eller under screeningsperioden
- Dokumentert bevis på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, bestemt av den enkelte etterforsker.
- Nåværende eller historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex
- Fysisk svekkelse som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta trygt og fullt ut i studien
- Klinisk bevis på en Candida-infeksjon i nesen
- Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon, rusmisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke eller som vil forvirre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med binyrebarksvikt
Bruk av kortikosteroider, definert som:
- Intranasal kortikosteroid innen fire uker før screeningbesøk eller besøk 1.
- Inhalert, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med unntak av hydrokortisonkrem/salve, 1 % eller mindre) innen åtte uker før screeningbesøk eller besøk 1.
Bruk av andre allergimedisiner innenfor tidsrammen som er angitt i forhold til screeningbesøk eller besøk 1
- Intranasal eller okulær cromolyn innen 2 uker før screeningbesøk eller besøk 1
- Langtidsvirkende antihistaminer innen 10 dager før screeningbesøk eller besøk 1 (f.eks. loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin)
- Intranasale antihistaminer (f. Astelin‡ ) innen 2 uker før screeningbesøk eller besøk 1
- Orale eller intranasale dekongestanter innen tre dager før screeningbesøk eller besøk 1
- Bruk av medisiner som signifikant hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inkludert ritonavir og ketokonazol.
- Kontaktlinser og øyepreparater: Forsøkspersoner har ikke lov til å bruke kontaktlinser eller bruke øyepreparater, inkludert kunstige tårer, øyeskylle-/skylleløsninger eller smøremidler, under screenings- og behandlingsperioder. Ingen eksklusjonsperiode før screening (besøk 1) er nødvendig for disse øyeproduktene. Briller er tillatt under studiet.
- Allergi/intoleranse: Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller hjelpestoffer i produktet
Erfaring med klinisk utprøving/eksperimentell medisinering
- Har nylig blitt utsatt for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter besøk 1
- Deltakelse i en tidligere studie av intranasal flutikasonfuroat
- Positiv graviditetstest eller kvinne som ammer: Har en positiv eller usikker graviditetstest ved screeningbesøk eller besøk 1
- Tilknytning til undersøkelsesstedet: Forsøkspersonen er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er et umiddelbar familiemedlem til nevnte.
- Nåværende tobakksbruk: Forsøkspersoner som har brukt røykeprodukter, inkludert sigaretter, sigarer og pipe- eller tyggetobakk i løpet av det siste året.
- Funn av et klinisk signifikant, unormalt EKG.
- Funn av en klinisk signifikant laboratorieavvik.
- Vannkopper eller meslinger: En person er ikke kvalifisert hvis han/hun for øyeblikket har vannkopper eller meslinger, eller har vært utsatt for vannkopper eller meslinger i løpet av de siste tre ukene og ikke er immun. Hvis en forsøksperson utvikler vannkopper eller meslinger i løpet av studiet, vil han/hun bli trukket fra studien. Hvis en ikke-immun person blir eksponert for vannkopper eller meslinger under studien, vil hans/hennes fortsettelse i studien være etter etterforskerens skjønn, tatt i betraktning sannsynligheten for å utvikle aktiv sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEHANDLING
50 voksne pasienter med Perennial Allergic Rhinities behandlet med Avamys.
|
Ved besøk 1 er forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene kvalifisert til å bli inkludert i gruppen for selv å administrere intranasal behandling av flutikasonfuroat vandig nesespray 110 mcg én gang daglig i 6 uker. Forsøkspersonene instrueres om å administrere to sprayer fra enheten i hvert nesebor en gang daglig hver morgen. Administrering av dosen vil bli utført ved å vekselvis spraye en spray til hvert nesebor etterfulgt av en andre spray til hvert nesebor. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ta medisiner mot allergi eller rhinitt i løpet av screeningen eller behandlingsperioden. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene dokumentere administrering/overholdelse av studiemedikamenter, eventuelle medisinske tilstander som er opplevd og eventuelle samtidige medisiner tatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk ved screening/besøk 1, besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
Blodtrykk (BP) er trykket som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene.
Under hvert hjerteslag varierer BP mellom et maksimum (systolisk) og et minimum (diastolisk) trykk.
|
Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
|
Diastolisk blodtrykk ved screening/besøk 1, besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
Blodtrykk (BP) er trykket som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene.
Under hvert hjerteslag varierer BP mellom et maksimum (systolisk) og et minimum (diastolisk) trykk.
|
Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
|
Hjertefrekvens ved screening/besøk 1, besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
Hjertefrekvens måles som antall hjerteslag per tidsenhet.
|
Screening/besøk 1 (3-5 dager etter screeningbesøk), besøk 2 (14 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 15), og besøk 3 (42 [± 1] dager etter besøk 1, eller dag 43)
|
|
Hemoglobinverdier ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Hemoglobin fungerer først og fremst for å transportere oksygen fra lungene til kroppsvevet.
Normalområde: 125-160 gram per liter (g/L).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Hematokritverdier ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Hematokrit er andelen av blodvolumet som er okkupert av røde blodlegemer.
Hematokriten (Hct) uttrykkes som liter røde blodlegemer i liter blod.
Normalområde: 0,35-0,50
Liter/Liter.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Antall røde blodlegemer ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Røde blodceller er celler i blodet som brukes til å transportere oksygen gjennom hele kroppen.
Normalområde: 3,9-5,8
10^12 celler per liter (Tetra/L).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Antall hvite blodlegemer ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Hvite blodceller er celler i immunsystemet som forsvarer kroppen mot både smittsomme sykdommer og fremmedlegemer.
Normalområde: 4-10 10^9 celler per liter (Giga/L).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Blodplatetelling ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Blodplater er celler som finnes i blodet som spiller en rolle i blodpropp.
Normalområde: 150-400 Giga/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Natriumtelling ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Natrium er det viktigste positive ionet (kation) som finnes utenfor cellene.
Balansen mellom elektrolyttene i kroppen vår er avgjørende for normal funksjon av cellene og organene våre.
Normalområde: 135-145 millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Kaliumtelling ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Kalium er det viktigste positive ionet (kation) som finnes inne i cellene.
Balansen mellom elektrolyttene i kroppen vår er avgjørende for normal funksjon av cellene og organene våre.
Normalområde: 3,5-5,0
mmol/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Total bilirubinverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Totalt bilirubin dannes når hemoglobin brytes ned.
Bilirubin skilles ut i galle og urin, og forhøyede nivåer kan tyde på visse sykdommer.
Normal rekkevidde:
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Kreatininverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Kreatinin er et metabolsk avfallsprodukt i urin som forblir relativt konstant hos et individ og som kan brukes til å etablere nyrefunksjon.
Normalområde: 53-100 umol/L (hunn) og 62-120 umol/L (mann).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Alkalisk fosfataseverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Alkalisk fosfatase er et enzym som produseres av leveren eller beinet.
Et forhøyet nivå av alkalisk fosfatase i blodet kan indikere et lever- eller beinproblem.
Normalområde: 30-120 enheter per liter (U/L).
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Aspartataminotransferase (AST) verdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
AST er et leverenzym som frigjøres i blodet når visse organer eller vev, spesielt leveren og hjertet, blir skadet.
Normal rekkevidde:
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) verdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
ALT er et leverenzym som spiller en rolle i proteinmetabolismen.
Unormalt høye nivåer av ALT i blodet er et tegn på leverbetennelse eller skade fra infeksjon eller medikamenter.
Normal rekkevidde:
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Glukoseverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Glukose er et enkelt sukker som brukes som energikilde for cellulær metabolisme.
Normalområde: 3,9-6,4
mmol/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Urea nitrogenverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Ureakonsentrasjonen i serum eller plasma, konvensjonelt spesifisert i form av nitrogeninnhold og kalt blodurea-nitrogen (BUN), er en viktig indikator på nyrefunksjonen.
Normalområde: 2,5-7,5 mmol/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Total proteinverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
En total proteinanalyse måler mengden proteiner som finnes i plasma.
Normalområde: 65-82 g/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Albuminverdi ved baseline og etter fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Albumin er et enkelt vannløselig protein som finnes i mange vev og væsker.
Normalområde: 35-50 g/L.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Antall deltakere med normale og unormale elektrokardiogram (EKG) resultater ved baseline og ved fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Elektrokardiogrammet er en registrering av den elektriske aktiviteten til hjertet når det gjennomgår eksitasjon (depolarisering) og gjenoppretting (polarisering) for å starte hvert hjerteslag.
Normale EKG-avlesninger viser en liten flat-dip mellom sammentrekninger og avspenninger.
Et unormalt EKG bestemmes ved å sammenligne resultatene av en EKG-graf med en standard eller normal hjertegraf.
Hvis disse flat-dips ikke er tilstede, kan det være en indikasjon på et mer alvorlig problem.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med utseende av nesepolypper og nesesår ved baseline og ved fullført behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Nesepolypper er ikke-kreftfremkallende vekster som forekommer i nesen eller bihulene.
Nesesår er et brudd i hud eller slimhinne med tap av overflatevev, desintegrasjon og nekrose av epitelvev.
|
Baseline og behandlingsfullføring (opptil uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .