Uno studio di fase IV in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità di AVAMYS (TM) spray nasale acquoso da 110 mcg una volta al giorno tra pazienti adulti vietnamiti con rinite allergica perenne accertata (AVY-REG00108VN)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: il soggetto ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
2. Ambulatoriale: il soggetto è curabile in regime ambulatoriale.
3. Età ≥ 18 anni alla Visita 1

4. Maschio o femmina idonea: per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile, come definito da quanto segue:

   • Partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile
   • Impianti di levonorgestrel
   • Progestinico iniettabile
   • Contraccettivo orale (combinato estrogeno/progestinico o solo progestinico)
   • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno, o
   • Metodo a doppia barriera - spermacide più una barriera meccanica (ad esempio, spermacide più preservativo maschile o spermacide e diaframma femminile).

   Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive devono impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio, per tutta la durata della sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo sei giorni ).

   I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Alla visita di screening e alla visita finale viene eseguito un test di gravidanza sulle urine.

5. Diagnosi di rinite allergica perenne (PAR)

   • Storia clinica documentata di PAR, se disponibile, con sintomi di allergia perenne durante ciascuno degli ultimi due anni
   • Un test cutaneo positivo (con metodo prick) per testare gli allergeni entro 12 mesi prima o alla visita di screening.

   Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo ≥3 mm più grande del controllo con diluente per il prick test.

   I soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra e che possono anche avere rinite allergica perenne o rinite vasomotoria possono essere ammessi allo studio.

6. Capacità di rispettare le procedure dello studio: il soggetto comprende ed è disposto, in grado e probabile di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
7. Alfabeto: il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in vietnamita.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri.

1. Condizioni mediche concomitanti significative, definite come ma non limitate a:

   1. Evidenza storica o attuale di una malattia incontrollata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo (ad es. Tubercolosi, disturbi psicologici, eczema). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.
   2. Una grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato o polipo nasale) o perforazione del setto nasale che potrebbero influenzare il deposito intranasale del farmaco oggetto dello studio.
   3. Lesioni o interventi chirurgici nasali (p. es., setto nasale), oculari o alla gola negli ultimi 3 mesi
   4. Asma di qualsiasi gravità
   5. Rinite medicamentosa
   6. Infezione batterica o virale (ad es. raffreddore comune) degli occhi o del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla visita di screening o durante il periodo di screening
   7. Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dal singolo investigatore.
   8. Attuale o anamnesi di glaucoma e/o cataratta o herpes simplex oculare
   9. Compromissione fisica che influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare in modo sicuro e completo allo studio
   10. Evidenza clinica di un'infezione da Candida del naso
   11. Anamnesi di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (incluse droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
   12. Storia di insufficienza surrenalica

2. Uso di corticosteroidi, definito come:

   • Corticosteroide intranasale entro quattro settimane prima della visita di screening o della visita 1.
   • Corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno) entro otto settimane prima della visita di screening o della visita 1.

3. Uso di altri farmaci per l'allergia entro il periodo di tempo indicato rispetto alla visita di screening o alla visita 1

   • Cromolyn intranasale o oculare entro 2 settimane prima della visita di screening o della visita 1
   • Antistaminici a lunga durata d'azione entro 10 giorni prima della visita di screening o della visita 1 (ad es. loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina)
   • Antistaminici intranasali (ad es. Astelin‡ ) entro 2 settimane prima della visita di screening o della visita 1
   • Decongestionanti orali o intranasali entro tre giorni prima della visita di screening o della visita 1
4. Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450, inclusi ritonavir e ketoconazolo.
5. Lenti a contatto e preparazioni oculari: ai soggetti non è consentito indossare lenti a contatto o utilizzare preparazioni oculari, comprese lacrime artificiali, soluzioni per lavaggio oculare/irrigazione o lubrificanti, durante i periodi di screening e trattamento. Per questi prodotti oculari non è richiesto alcun periodo di esclusione prima dello screening (Visita 1). Gli occhiali sono consentiti durante lo studio.
6. Allergia/intolleranza: nota ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente del prodotto

7. Esperienza di studi clinici / farmaci sperimentali

   • Ha una recente esposizione a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
   • Partecipazione a uno studio precedente sul fluticasone furoato intranasale
8. Test di gravidanza positivo o donna che sta allattando: ha un test di gravidanza positivo o non conclusivo alla visita di screening o alla visita 1
9. Affiliazione con il sito sperimentale: il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.
10. Uso attuale di tabacco: soggetti che hanno fatto uso di prodotti da fumo tra cui sigarette, sigari e pipa o tabacco da masticare nell'ultimo anno.
11. Risultati di un ECG clinicamente significativo e anormale.
12. Risultati di un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
13. Varicella o morbillo: un soggetto non è idoneo se attualmente ha la varicella o il morbillo, o è stato esposto alla varicella o al morbillo nelle ultime tre settimane e non è immune. Se un soggetto sviluppa la varicella o il morbillo durante lo studio, verrà ritirato dallo studio. Se un soggetto non immune è esposto alla varicella o al morbillo durante lo studio, la sua continuazione nello studio sarà a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto della probabilità di sviluppare una malattia attiva.