Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase-IV, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet af AVAMYS (TM) vandig næsespray 110 mcg én gang dagligt blandt vietnamesiske voksne patienter med etableret flerårig allergisk rhinitis (AVY-REG00108VN)

4. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase-IV, åbent studie til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet af AVAMYS (TM) vandig næsespray én gang dagligt 110 mcg blandt vietnamesiske voksne patienter med etableret flerårig allergisk rhinitis (PAR)

Allergisk rhinitis er en IgE-medieret, inflammatorisk lidelse i de øvre luftveje, der opstår efter allergeneksponering. Perennial Allergic Rhinitis (PAR) starter i den tidlige barndom og forekommer hele året rundt. Det er forårsaget af allergi over for aerosoliseret ekskrementer fra husstøvmider og kæledyrshudflager (skæl). Ind imellem kan indendørs skimmelsvampesporer og i sjældne tilfælde fødevareallergi være årsager.

Intranasale kortikosteroider er yderst effektive lægemidler til at kontrollere de nasale symptomer, der ledsager allergisk rhinitis.

AVAMYS (TM) (fluticasonfuroat vandig næsespray 100mcg) har vist sig at have virkning på næsesymptomer på sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis og på de okulære symptomer på allergisk rhinitis og er blevet vurderet som effektiv og sikker til behandling af sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis. FDA. Det spekuleres i, at AVAMYS (TM) også er effektiv og sikker for vietnamesiske patienter. Men før AVAMYS (TM) bruges bredt til patienter over hele landet, skal det bevises, at det er sikkert for vietnamesiske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​fluticasonfuroat vandig næsespray 110mcg én gang dagligt hos voksne med PAR.

Dette er en 6-ugers åben prøveperiode. Et studiecenter vil blive rekrutteret til at rekruttere minimum 50 PAR-fag.

Ved besøg 1 er forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, berettiget til at blive inkluderet i gruppen til selv at administrere intranasal behandling af fluticasonfuroat vandig næsespray 110 mcg én gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersonerne instrueres i at administrere to sprays fra enheden i hvert næsebor en gang dagligt hver morgen. Administration af dosis vil blive udført ved skiftevis at sprøjte en spray til hvert næsebor efterfulgt af en anden spray til hvert næsebor. Forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at tage medicin mod allergi eller rhinitis under screenings- eller behandlingsperioden.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner dokumentere deres administration/compliance af undersøgelseslægemidlet, eventuelle medicinske tilstande, der er oplevet, og enhver samtidig medicin, der tages. Alle fag er ambulante.

Sikkerhedsvurderingerne omfatter en oversigt over hyppigheden og typen af ​​kliniske bivirkninger, der opstår under undersøgelsen. Derudover implementeres hæmatologiske og kemiske analyser af blodprøver. Der udføres også en fysisk undersøgelse og næseundersøgelse, og vitale tegn indsamles. 12-aflednings-EKG'er udføres ved alle besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Allergisk rhinitis er en IgE-medieret, inflammatorisk lidelse i de øvre luftveje, der opstår efter allergeneksponering. Perennial Allergic Rhinitis (PAR) starter i den tidlige barndom og forekommer hele året rundt. Det er forårsaget af allergi over for aerosoliseret ekskrementer fra husstøvmider og kæledyrshudflager (skæl). Ind imellem kan indendørs skimmelsvampesporer og i sjældne tilfælde fødevareallergi være årsager.

Intranasale kortikosteroider er yderst effektive lægemidler til at kontrollere de nasale symptomer, der ledsager allergisk rhinitis.

AVAMYS (TM) (fluticasonfuroat vandig næsespray 100mcg) har vist sig at have virkning på næsesymptomer på sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis og på de okulære symptomer på allergisk rhinitis og er blevet vurderet som effektiv og sikker til behandling af sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis. FDA. Det spekuleres i, at AVAMYS (TM) også er effektiv og sikker for vietnamesiske patienter. Men før AVAMYS (TM) bruges bredt til patienter over hele landet, skal det bevises, at det er sikkert for vietnamesiske patienter.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​fluticasonfuroat vandig næsespray 110mcg én gang dagligt hos voksne med PAR.

Da behandlingsvarigheden af ​​varigheden af ​​PAR normalt er længere end for SAR, er vurderingen af ​​sikkerhed/tolerabilitet af PAR-behandling godt nok til den tilsvarende evaluering af SAR.

Sikkerhedsendepunkter

  • Hyppighed af opfordrede kliniske bivirkninger (hovedpine, næseblod, pharyngolaryngeal smerte)
  • Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls [puls])
  • Kliniske laboratorietests ved baseline, under og ved studieafslutning, specifikt som følger:

Kemi: Glucose, ALT & AST, Total Bilirubin, Alkalisk fosfatase, Total Protein & Albumin Hæmatologi: Komplet blodtælling (CBC) Graviditetstest: Uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner ved Screening, Besøg 2 & Besøg 3.

• 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) ved baseline og ved undersøgelsesafslutning

Studiedesign Dette er en 6-ugers åben prøveperiode. Et studiecenter vil blive rekrutteret til at rekruttere mindst 50 PAR-fag. Ved besøg 1 er forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, berettiget til at blive inkluderet i gruppen til selv at administrere intranasal behandling af fluticasonfuroat vandig næsespray 110 mcg én gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersonerne instrueres i at administrere to sprays fra enheden i hvert næsebor en gang dagligt hver morgen. Administration af dosis vil blive udført ved skiftevis at sprøjte en spray til hvert næsebor efterfulgt af en anden spray til hvert næsebor. Forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at tage medicin mod allergi eller rhinitis under screenings- eller behandlingsperioden.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner dokumentere deres administration/compliance af undersøgelseslægemidlet, eventuelle medicinske tilstande, der er oplevet, og enhver samtidig medicin, der tages. Alle fag er ambulante. Klinikbesøg for et forsøgsperson er planlagt til at finde sted med følgende intervaller:

Screeningbesøg: For at indsamle Inform Consent Form og evaluere berettigelse, sygehistorie, klinisk status, elektrokardiografi og nødvendige laboratorietests. Hvis en forsøgsperson er berettiget og ikke tager nogen antihistaminmedicin, kan han/hun gå ind i undersøgelsen lige ved dette besøg (dvs. på undersøgelsesmedicin).

Besøg 1: Tre til fem dage efter screeningsbesøget. Dette besøg skyldes en forsøgsperson, der er berettiget og er på en anti-histamin medicin ved screeningsbesøget. Forsøgspersonen skal have været afbrudt med antihistaminmedicinen siden screeningsbesøget. Han/hun bliver derefter klinisk evalueret, ordineret med studiemedicin og instrueret i, hvordan man udfylder dagbogskortet.

Besøg 2: Fjorten (± 1) dage efter besøg 1 eller dag 15. Der anvendes klinisk evaluering, lægemiddelansvar, dagbogskortindsamling og undersøgelsesspecifikke laboratorietests.

Besøg 3: Toogfyrre (± 1) dage efter besøg 1. Der anvendes klinisk evaluering, lægemiddelansvar, indsamling af dagbogskort og undersøgelsesspecifikke laboratorietests. Alle undersøgelsesoplysninger i sagsrapportformularen (CRF) for forsøgspersonen gennemgås. Et PAR-emne anses først for at opfylde undersøgelsen, når dette besøg er afsluttet.

En opfølgende telefonkontakt tages 3 til 5 dage efter besøg 3/tidlig tilbagetrækning for at vurdere for eventuelle bivirkninger efter ophør af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsespopulation Der rekrutteres mindst 50 voksne med perennial allergisk rhinitis (PAR) til denne undersøgelse.

Undersøgelsesvurderinger Sikkerhedsvurderingerne omfatter en oversigt over hyppigheden og typen af ​​kliniske bivirkninger, der opstår under undersøgelsen. Derudover implementeres hæmatologiske og kemiske analyser af blodprøver. Der udføres også en fysisk undersøgelse og næseundersøgelse, og vitale tegn indsamles. 12-aflednings-EKG'er udføres ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: Forsøgspersonen har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Ambulant: Forsøgspersonen kan behandles ambulant.
  3. Alder ≥ 18 år ved besøg 1

  4. Mand eller kvalificeret kvinde: For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode som defineret af følgende:

    • Mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson
    • Implantater af levonorgestrel
    • Injicerbart gestagen
    • Oral prævention (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen)
    • Enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året, eller
    • Dobbelt barrieremetode - spermacid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermacid plus et mandligt kondom eller et spermacid og kvindelig mellemgulv).

    Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum seks dage ).

    Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. Der udføres en uringraviditetstest ved screeningsbesøget og det sidste besøg.

  5. Diagnose af perennial allergisk rhinitis (PAR)

    • Dokumenteret klinisk historie med PAR, hvis tilgængelig, med flerårige allergisymptomer i løbet af hvert af de sidste to år
    • En positiv hudtest (ved prikmetode) til test af allergener inden for 12 måneder før eller ved screeningsbesøg.

    En positiv hudtest er defineret som en hval ≥3 mm større end fortynderkontrollen til priktest.

    Forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, og som også kan have perennial allergisk rhinitis eller vasomotorisk rhinitis, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  6. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer: Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  7. Læsere: Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på vietnamesisk.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder.

  1. Betydelige samtidige medicinske tilstande, defineret som, men ikke begrænset til:

    1. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
    2. En alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller perforering af næseskillevæggen, der kan påvirke aflejringen af ​​intranasalt studielægemiddel.
    3. Næse (f.eks. næseseptum), øjen- eller halsskade eller operation inden for de sidste 3 måneder
    4. Astma i alle sværhedsgrader
    5. Rhinitis medicamentosa
    6. Bakteriel eller viral infektion (f.eks. almindelig forkølelse) i øjnene eller de øvre luftveje inden for to uger efter screeningsbesøget eller under screeningsperioden
    7. Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator.
    8. Aktuel eller historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex
    9. Fysisk svækkelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage sikkert og fuldt ud i undersøgelsen
    10. Klinisk tegn på en Candida-infektion i næsen
    11. Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
    12. Anamnese med binyrebarkinsufficiens

  2. Brug af kortikosteroider, defineret som:

    • Intranasalt kortikosteroid inden for fire uger før screeningsbesøg eller besøg 1.
    • Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med undtagelse af hydrocortisoncreme/salve, 1 % eller mindre) inden for otte uger før screeningsbesøg eller besøg 1.

  3. Brug af anden allergimedicin inden for den angivne tidsramme i forhold til screeningsbesøg eller besøg 1

    • Intranasal eller okulær cromolyn inden for 2 uger før screeningsbesøg eller besøg 1
    • Langtidsvirkende antihistaminer inden for 10 dage før screeningsbesøg eller besøg 1 (f.eks. loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin)
    • Intranasale antihistaminer (f. Astelin‡ ) inden for 2 uger før screeningsbesøg eller besøg 1
    • Orale eller intranasale dekongestanter inden for tre dage før screeningsbesøg eller besøg 1
  4. Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, herunder ritonavir og ketoconazol.
  5. Kontaktlinser og øjenpræparater: Forsøgspersoner må ikke bære kontaktlinser eller bruge øjenpræparater, herunder kunstige tårer, øjenskylle-/skylningsopløsninger eller smøremidler, under screenings- og behandlingsperioderne. Der kræves ingen udelukkelsesperiode før screening (besøg 1) for disse øjenprodukter. Briller er tilladt under undersøgelsen.
  6. Allergi/intolerance: Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller hjælpestoffer i produktet

  7. Erfaring med klinisk forsøg/eksperimentel medicinering

    • Har for nylig været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1
    • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af intranasal fluticasonfuroat
  8. Positiv graviditetstest eller kvinde, der ammer: Har en positiv eller inkonklusiv graviditetstest ved screeningsbesøg eller besøg 1
  9. Tilknytning til undersøgelsessted: Forsøgspersonen er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende investigator, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte.
  10. Aktuelt tobaksbrug: Forsøgspersoner, der har brugt rygeprodukter, herunder cigaretter, cigarer og pibe- eller tyggetobak inden for det seneste år.
  11. Fund af et klinisk signifikant, unormalt EKG.
  12. Fund af en klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  13. Skoldkopper eller mæslinger: En forsøgsperson er ikke berettiget, hvis han/hun i øjeblikket har skoldkopper eller mæslinger, eller har været udsat for skoldkopper eller mæslinger i løbet af de sidste tre uger og ikke er immun. Hvis en forsøgsperson udvikler skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis en ikke-immun forsøgsperson udsættes for skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil hans/hendes fortsættelse i undersøgelsen være efter investigatorens skøn, idet der tages hensyn til sandsynligheden for at udvikle aktiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLING
50 voksne patienter med Perennial Allergic Rhinities behandlet med Avamys.
Medicin: Avamys vandig næsespray 110mcg

Ved besøg 1 er forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, berettiget til at blive inkluderet i gruppen til selv at administrere intranasal behandling af fluticasonfuroat vandig næsespray 110 mcg én gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersonerne instrueres i at administrere to sprays fra enheden i hvert næsebor en gang dagligt hver morgen. Administration af dosis vil blive udført ved skiftevis at sprøjte en spray til hvert næsebor efterfulgt af en anden spray til hvert næsebor. Forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at tage medicin mod allergi eller rhinitis under screenings- eller behandlingsperioden.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner dokumentere deres administration/compliance af undersøgelseslægemidlet, eventuelle medicinske tilstande, der er oplevet, og enhver samtidig medicin, der tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk ved screening/besøg 1, besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Blodtryk (BP) er det tryk, som cirkulerer blod på væggene i blodkarrene. Under hvert hjerteslag varierer BP mellem et maksimum (systolisk) og et minimum (diastolisk) tryk.
Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Diastolisk blodtryk ved screening/besøg 1, besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Blodtryk (BP) er det tryk, som cirkulerer blod på væggene i blodkarrene. Under hvert hjerteslag varierer BP mellem et maksimum (systolisk) og et minimum (diastolisk) tryk.
Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Puls ved screening/besøg 1, besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Pulsen måles som antallet af hjerteslag pr. tidsenhed.
Screening/besøg 1 (3-5 dage efter screeningsbesøg), besøg 2 (14 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 15) og besøg 3 (42 [± 1] dage efter besøg 1 eller dag 43)
Hæmoglobinværdier ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Hæmoglobin fungerer primært til at transportere ilt fra lungerne til kroppens væv. Normalområde: 125-160 gram pr. liter (g/L).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Hæmatokritværdier ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Hæmatokrit er den andel af blodvolumen, der er optaget af røde blodlegemer. Hæmatokriten (Hct) udtrykkes som liter røde blodlegemer i liter blod. Normalområde: 0,35-0,50 Liter/Liter.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Antal røde blodlegemer ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Røde blodlegemer er celler i blodet, der bruges til at transportere ilt gennem hele kroppen. Normalområde: 3,9-5,8 10^12 celler pr. liter (Tetra/L).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Antal hvide blodlegemer ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Hvide blodlegemer er celler i immunsystemet, der forsvarer kroppen mod både smitsomme sygdomme og fremmede materialer. Normalområde: 4-10 10^9 celler pr. liter (Giga/L).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Blodpladetælling ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Blodplader er celler, der findes i blodet, og som spiller en rolle i blodkoagulationen. Normalområde: 150-400 Giga/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Natriumtælling ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Natrium er den største positive ion (kation), der findes uden for celler. Balancen af ​​elektrolytter i vores kroppe er afgørende for normal funktion af vores celler og vores organer. Normalområde: 135-145 millimol per liter (mmol/L).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Kaliumtælling ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Kalium er den største positive ion (kation), der findes inde i celler. Balancen af ​​elektrolytter i vores kroppe er afgørende for normal funktion af vores celler og vores organer. Normalområde: 3,5-5,0 mmol/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Samlet bilirubinværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Total bilirubin dannes, når hæmoglobin nedbrydes. Bilirubin udskilles i galde og urin, og forhøjede niveauer kan indikere visse sygdomme. Normalt område:
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Kreatininværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Kreatinin er et metabolisk affaldsprodukt i urinen, som forbliver relativt konstant hos et individ, og som kan bruges til at etablere nyrefunktion ved baseline. Normalområde: 53-100 umol/L (hun) og 62-120 umol/L (han).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Alkalisk fosfataseværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Alkalisk fosfatase er et enzym, der produceres af leveren eller knoglerne. Et forhøjet niveau af alkalisk fosfatase i blodet kan indikere et lever- eller knogleproblem. Normalområde: 30-120 enheder pr. liter (U/L).
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Aspartat Aminotransferase (AST) værdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
AST er et leverenzym, der frigives til blodet, når visse organer eller væv, især leveren og hjertet, er skadet. Normalt område:
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Alanin Aminotransferase (ALT) værdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
ALT er et leverenzym, der spiller en rolle i proteinmetabolisme. Unormalt høje blodniveauer af ALT er et tegn på leverbetændelse eller skade fra infektion eller medicin. Normalt område:
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Glukoseværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Glucose er et simpelt sukker, der bruges som energikilde til cellulær metabolisme. Normalområde: 3,9-6,4 mmol/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Urea-nitrogenværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Urinstofkoncentrationen af ​​serum eller plasma, konventionelt angivet i form af nitrogenindhold og kaldet blodurinstofnitrogen (BUN), er en vigtig indikator for nyrefunktionen. Normalområde: 2,5-7,5 mmol/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Samlet proteinværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
En total proteinanalyse måler mængden af ​​proteiner, der findes i plasmaet. Normalområde: 65-82 g/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Albuminværdi ved baseline og efter afsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Albumin er et simpelt vandopløseligt protein, der findes i mange væv og væsker. Normalområde: 35-50 g/L.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Antal deltagere med normale og unormale elektrokardiogram (EKG) resultater ved baseline og ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Elektrokardiogrammet er en registrering af hjertets elektriske aktivitet, når det gennemgår excitation (depolarisering) og genopretning (polarisering) for at starte hvert hjerteslag. Normale EKG-aflæsninger viser et lille fladt dyk mellem sammentrækninger og afspændinger. Et unormalt EKG bestemmes ved at sammenligne resultaterne af en EKG-graf med en standard eller normal hjertegraf. Hvis disse flat-dips ikke er til stede, kan det være en indikation af et mere alvorligt problem.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Procentdel af deltagere med udseende af næsepolypper og næsesår ved baseline og ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)
Næsepolypper er ikke-kræftfremkaldende vækster, der forekommer i næsen eller bihulerne. Næsesår er et brud på hud eller slimhinde med tab af overfladevæv, disintegration og nekrose af epitelvæv.
Baseline og behandlingsafslutning (op til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Avamys vandig næsespray 110mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner