Eine offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von AVAMYS (TM) wässrigem Nasenspray 110 mcg, einmal täglich, bei vietnamesischen erwachsenen Patienten mit bestehender ganzjähriger allergischer Rhinitis (AVY-REG00108VN)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Der Proband hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.
2. Ambulant: Das Subjekt ist ambulant behandelbar.
3. Alter ≥ 18 Jahre bei Besuch 1

4. Männlich oder teilnahmeberechtigte Frau: Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich gebärfähige Frauen zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, wie im Folgenden definiert:

   • Männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diesen weiblichen Probanden ist
   • Implantate von Levonorgestrel
   • Injizierbares Gestagen
   • Orales Kontrazeptivum (entweder Östrogen/Gestagen kombiniert oder nur Gestagen)
   • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr oder
   • Methode mit doppelter Barriere – Spermazid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermazid plus ein Männerkondom oder ein Spermazid und ein Diaphragma für die Frau).

   Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen sich verpflichten, zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (mindestens sechs Tage). ).

   Weibliche Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden. Beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

5. Diagnose der ganzjährigen allergischen Rhinitis (PAR)

   • Dokumentierte klinische Vorgeschichte von PAR, falls verfügbar, mit ganzjährigen Allergiesymptomen in jedem der letzten zwei Jahre
   • Ein positiver Hauttest (durch Prick-Methode) zum Testen von Allergenen innerhalb von 12 Monaten vor oder beim Screening-Besuch.

   Ein positiver Hauttest ist definiert als eine Quaddel, die ≥ 3 mm größer ist als die Verdünnungsmittelkontrolle für den Pricktest.

   Probanden, die die oben genannten Kriterien erfüllen und möglicherweise auch an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder vasomotorischer Rhinitis leiden, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

6. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten: Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
7. Literate: Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Vietnamesisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft.

1. Signifikante Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf:

   1. Historischer oder aktueller Hinweis auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung eines beliebigen Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
   2. Eine schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung oder Nasenpolyp) oder Perforation der Nasenscheidewand, die die Ablagerung des intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
   3. Nasale (z. B. Nasenscheidewand), Augen- oder Rachenverletzung oder Operation in den letzten 3 Monaten
   4. Asthma in allen Schweregraden
   5. Rhinitis medicamentosa
   6. Bakterielle oder virale Infektion (z. B. Erkältung) der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums
   7. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt.
   8. Aktuelle oder Vorgeschichte von Glaukom und/oder Katarakt oder okulärem Herpes simplex
   9. Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen
   10. Klinischer Nachweis einer Candida-Infektion der Nase
   11. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, mangelnder Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
   12. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz

2. Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als:

   • Intranasales Kortikosteroid innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1.
   • Inhaliertes, orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von Hydrocortison-Creme/-Salbe, 1 % oder weniger) innerhalb von acht Wochen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1.

3. Verwendung anderer Allergiemedikamente innerhalb des Zeitrahmens, der in Bezug auf den Screening-Besuch oder Besuch 1 angegeben ist

   • Intranasales oder okulares Cromolyn innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1
   • Lang wirkende Antihistaminika innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1 (z. B. Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin, Cetirizin)
   • Intranasale Antihistaminika (z. Astelin‡ ) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1
   • Orale oder intranasale abschwellende Mittel innerhalb von drei Tagen vor dem Screening-Besuch oder Besuch 1
4. Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol.
5. Kontaktlinsen und Augenpräparate: Den Probanden ist es nicht gestattet, Kontaktlinsen zu tragen oder Augenpräparate zu verwenden, einschließlich künstlicher Tränen, Augenspül-/Spüllösungen oder Gleitmittel, während der Screening- und Behandlungsperioden. Für diese Augenprodukte ist keine Ausschlussfrist vor dem Screening (Besuch 1) erforderlich. Brillen sind während des Studiums erlaubt.
6. Allergie/Intoleranz: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Produkts

7. Erfahrung mit klinischen Studien/experimentellen Medikamenten

   • Hat kürzlich innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt
   • Teilnahme an einer früheren Studie über intranasales Fluticasonfuroat
8. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau: Hat einen positiven oder nicht schlüssigen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Besuch 1
9. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten.
10. Aktueller Tabakkonsum: Probanden, die im letzten Jahr Rauchprodukte wie Zigaretten, Zigarren und Pfeifen- oder Kautabak konsumiert haben.
11. Befund eines klinisch signifikanten, abnormalen EKG.
12. Befunde einer klinisch signifikanten Laboranomalie.
13. Windpocken oder Masern: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie derzeit Windpocken oder Masern hat oder in den letzten drei Wochen Windpocken oder Masern ausgesetzt war und nicht immun ist. Wenn ein Proband während der Studie an Windpocken oder Masern erkrankt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein nicht-immuner Proband während der Studie Windpocken oder Masern ausgesetzt wird, liegt seine/ihre Fortsetzung der Studie im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer aktiven Krankheit.